Cimalgex

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Cimalgex
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Cimalgex
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat
  • Terapeuttinen alue:
  • Tuki- ja liikuntaelimistö
  • Käyttöaiheet:
  • Nivelrikkoon liittyvä kipu ja tulehdus. Ortopedisten tai pehmytkudosleikkausten aiheuttaman perioperatiivisen kivun hallinta.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000162
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-02-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000162
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/532732/2010

EMEA/V/C/000162

Julkinen EPAR-yhteenveto

Cimalgex

simikoksibi

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston

perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat CVMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Cimalgex on?

Cimalgex on eläinlääke, joka sisältää simikoksibia. Sitä on saatavana pitkulaisina purutabletteina

kolmena eri vahvuutena (8 mg, 30 mg ja 80 mg).

Mihin Cimalgexia käytetään?

Cimalgexilla hoidetaan koiria, joilla on nivelrikon (pitkäaikainen sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja

kipua niveliin) aiheuttamia kipuja ja tulehduksia. Sitä käytetään myös luihin tai pehmytkudoksiin

(esimerkiksi lihaksiin) kohdistuvien leikkauksien aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.

Nivelrikon hoitoon käytettäessä tabletit annetaan koiralle kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman sitä.

Annos on 2 mg painokiloa kohden; tarvittava määrä tabletteja annostellaan koiran painon mukaan.

Koiria voidaan hoitaa lääkkeellä enintään kuusi kuukautta. Pitempiaikaisen hoidon on tapahduttava

eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.

Leikkauksissa käytettäessä tabletit annetaan koiralle noin kaksi tuntia ennen leikkausta. Annos on 2

mg painokiloa kohden. Tarvittava määrä tabletteja annostellaan koiran painon mukaan. Leikkauksen

jälkeen koiralle annetaan yksi tabletti päivässä seuraavien 3–7 päivän ajan, mikäli eläinlääkäri katsoo

sen tarpeelliseksi.

Miten Cimalgex vaikuttaa?

Cimalgexin vaikuttava aine, simikoksibi, kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä steroideihin kuulumattomat

tulehduskipulääkkeet. Se vaikuttaa pääasiassa estämällä syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2).

Tämä entsyymi osallistuu prostaglandiinien tuotantoon. Ne puolestaan vaikuttavat kipuun ja

tulehdukseen. Estämällä prostaglandiinien tuotannon simikoksibi vähentää nivelrikon tai luihin tai

pehmytkudoksiin kohdistuvien leikkausten aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.

Miten Cimalgexia on tutkittu?

Cimalgexia on tutkittu koe-eläimillä sekä koirilla, joita hoidettiin eri eläinlääkäriasemilla ja

eläinsairaaloissa Euroopassa (”kenttätutkimukset”). Tutkimuksissa Cimalgexia verrattiin muihin

eläimille hyväksyttyihin tulehduskipulääkkeisiin. Näissä tutkimuksissa oli eri-ikäisiä ja erirotuisia uros-

ja naaraskoiria.

Kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien (keski-ikä 8,8 vuotta) keskuudessa tehty tutkimus kesti 90

päivää. Koirille annettiin kerran päivässä joko Cimalgexia tai firokoksibia, joka on myös tämän

sairauden hoitoon hyväksytty lääke. Tehokkuus määritettiin eläinlääkärin tekemien tarkastusten ja

koiran omistajan joitakin nivelrikon oireita (esimerkiksi nilkutus, kipu tai liikkumisvaikeus) koskevien

arviointien perusteella.

Toisessa tutkimuksessa oli koiria (eri-ikäisiä, neljän kuukauden ikäisistä alkaen), joille tehtiin joko

ortopedinen tai pehmytkudokseen kohdistuva leikkaus. Koirat saivat joko Cimalgexia tai

verrokkilääkettä (karprofeenia). Ensimmäinen annos annettiin kaksi tuntia ennen leikkausta, ja hoitoa

jatkettiin useita päiviä. Eläinlääkäri arvioi kipua (24 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantahoidon

päättyessä). Myös koiran omistaja teki kipuun liittyviä havaintoja.

Mitä hyötyä Cimalgexista on havaittu tutkimuksissa?

Päivittäin annettuna Cimalgex vähensi kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien kipua ja tulehdusta (ja

näihin liittyviä oireita, kuten nilkutusta), ja se oli yhtä tehokasta kuin verrokkina ollut

tulehduskipulääke, firokoksibi.

Cimalgex osoittautui myös yhtä tehokkaaksi kuin toinen verrokkina ollut tulehduskipulääke,

karprofeeni, ortopedisen tai pehmytkudokseen kohdistuneen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä riskejä Cimalgexiin liittyy?

Cimalgexin yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu tai ripuli, jotka ovat lieviä ja ohimeneviä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cimalgexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Cimalgexia ei saa antaa alle 10-viikkoiselle koiralle, ja alle kuusi kuukautta vanhojen koirien osalta

eläinlääkärin seuranta on suositeltavaa. Cimalgexia ei tule käyttää tiineillä, synnyttävillä, imettävillä tai

maha- tai suolisto-ongelmista, mukaan luettuina haavat ja verenvuoto, kärsivillä koirilla eikä

myöskään koirilla, joilla on todettu verenvuotoon viittaavia oireita. Cimalgexia ei saa käyttää koirilla,

jotka ovat yliherkkiä (allergisia) simikoksibille tai muille tablettien ainesosille. Sitä ei saa käyttää

samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.

Cimalgex – Julkinen yhteenveto

EMA/532732/2010

Sivu 2/3

Cimalgex – Julkinen yhteenveto

EMA/532732/2010

Sivu 3/3

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on

kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?

Simikoksibi saattaa aiheuttaa ihoärsytystä, minkä vuoksi sitä käsittelevän henkilön tulee pestä kätensä

tablettien käsittelyn jälkeen. Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) simikoksibille,

tulee välttää kosketusta Cimalgex-tablettien kanssa.

Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja näytettävä pakkausseloste

tai lääkepakkaus lääkärille.

Miksi Cimalgex on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea päätti, että Cimalgexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat nivelrikkoon liittyvän

kivun ja tulehduksen hoidossa sekä ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuvan leikkauksen

jälkeisten kipujen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Cimalgexia varten. Hyöty-riskisuhde

esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osassa.

Muita tietoja Cimalgexista:

Euroopan komissio myönsi Vétoquinol SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Cimalgexia varten 18/02/2011. Tietoa tämän lääkevalmisteen määräämisestä on

myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18/02/2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Cimalgex 8 mg purutabletti koirille

Cimalgex 30 mg purutabletti koirille

Cimalgex 80 mg purutabletti koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Cimalgex 8 mg purutabletti koirille

Cimalgex 30 mg purutabletti koirille

Cimalgex 80 mg purutabletti koirille

Simikoksibi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Kukin tabletti sisältää:

8 mg simikoksibi

30 mg simikoksibi

80 mg simikoksibi

Cimalgex 8 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan

ja jossa on 1 jakouurre molemmilla puolilla. Tabletti voidaan puolittaa.

Cimalgex 30 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan

ja jossa on 2 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletti voidaan jakaa kolmanneksiin.

Cimalgex 80 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan

ja jossa on 3 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletti voidaan jakaa neljänneksiin.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon ja ortopedisesta tai pehmytkudoskirurgiasta

johtuvan välittömästi leikkausta edeltävän tai sen jälkeisen tai leikkauksen aikaisen kivun hallintaan.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.

Ei saa käyttää ruuansulatushäiriöistä tai verenvuoto-ongelmista kärsiville koirille.

Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.

Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä simikoksibille tai jollekin tuotteessa olevalle aineelle.

Ei saa käyttää jalostukseen käytettäville, tiineille tai imettäville eläimille (ks. kohta 12 ”Erityiset

varotoimet koirille”).

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hyvin yleisesti raportoitiin lieviä ruuansulatuselimistön häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia), mutta

nämä kestivät vain vähän aikaa.

Harvinaisissa tapauksissa on havaittu vakavia ruuansulatuselimistön häiriöitä kuten verenvuotoa ja

haavaumien muodostusta. Harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita myös muita haittavaikutuksia

mukaan lukien ruokahaluttomuus tai uneliaisuus.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittiin munuaisarvojen nousua. Lisäksi munuaisten vajaatoimintaa

on ilmoitettu hyvin harvoin. Kuten minkä tahansa pitkäkestoisen tulehduskipulääkehoidon yhteydessä,

munuaisten toimintaa pitää seurata.

Jos jokin havaittu haittavaikutus jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen, pitää ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Jos ilmaantuu haittavaikutuksia kuten jatkuvaa oksentelua, toistuvaa ripulia, verta ulosteessa,

yhtäkkistä painonlaskua, ruokahaluttomuutta, väsymystä tai maksa- tai munuaisarvojen huononemista,

pitää valmisteen käyttö lopettaa ja ottaa välittömästi yhteyttä eläinlääkäriin.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Simikoksibin suositeltu annos on 2 mg elopainokg kohti kerran päivässä.

Seuraavassa taulukossa on esimerkki siitä, miten suositeltu annos voidaan koostaa tableteista ja niiden

osista.

Elopainokilo

(kg)

8 mg

30 mg

80 mg

1 + 1/2

7–8

9–11

2 + 1/2

13–17

18–22

23–28

1 + 2/3

29–33

34–38

2 + 1/3

39–43

45–48

49–54

1 + 1/4

55–68

1 + 1/2

Eläinlääkäri päättää sopivimman tablettityypin tai tablettien osien määrän tapauskohtaisesti niin, ettei

aiheudu merkittävää yli- tai aliannostusta.

Hoidon kesto:

Ortopedisesta tai pehmytkudoskirurgiasta johtuvan välittömästi ennen tai jälkeen leikkausen

esiintyvän tai leikkauksen aikaisen kivun hallinta: yksi annos 2 tuntia ennen leikkausta ja tämän

jälkeen 3–7 päivää hoitoa hoitavan eläinlääkärin arvion mukaan.

Osteoartriittiin liittyvän kivun tai tulehduksen lievittäminen: 6 kuukautta. Pitkäkestoisempi

hoito vaatii eläinlääkärin säännöllistä seurantaa.

Cimalgex-tabletit voidaan antaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit sisältävät makuainetta, ja

tutkimukset (terveillä beagle-koirilla) osoittavat, että useimmat koirat todennäköisesti ottavat ne

vapaaehtoisesti.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ei ole.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Jaettujen tablettien kestoaika läpipainopakkauksessa säilytettynä: 2 vrk

Jaettujen tablettien kestoaika purkissa säilytettynä: 90 vrk.

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole vahvistettu nuorilla koirilla, huolellinen tarkkailu on

suositeltavaa nuoria alle 6 kuukauden ikäisiä koiria hoidettaessa.

Heikentyneestä sydämen, munuaisten tai maksan toiminnasta kärsivillä eläimillä valmisteen käyttöön

saattaa liittyä lisäriski. Vältä tämän valmisteen käyttöä eläimillä, jotka kärsivät nestehukasta,

verenvähyydestä, alhaisesta verenpaineesta, koska se voi lisätä munuaisiin kohdistuvien haitallisten

vaikutusten vaaraa.

Käytä tätä eläinlääkettä erityisessä eläinlääkärin valvonnassa kun koiralla on ruuansulatuskanavan

haavaumien vaara, tai jos eläimellä on aiemmin esiintynyt herkkyyttä tulehduskipulääkkeelle.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Simikoksibi voi aiheuttaa ihoherkistystä. Pese kädet käytön jälkeen.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai

myyntipäällystä.

Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä simikoksibille, tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys

Älä käytä lisääntyville, tiineille tai imettäville nartuille. Vaikka tietoja koirista ei ole saatavilla, ovat

tutkimukset laboratorioeläimillä osoittaneet haitallisia vaikutuksia niiden hedelmällisyyteen ja

sikiönkehitykseen.

Cimalgexia ei pitäisi annostella yhdessä kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.

Edeltävä lääkitys muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa lisääntyneisiin tai voimistuneisiin

haittavaikutuksiin ja tämän mukaisesti pitäisi pitää jakso ilman tällaisten lääkkeiden annostelua ennen

Cimalgex-hoidon aloittamista. Jakson pituudessa pitäisi ottaa huomioon aiemmin käytettyjen

eläinlääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Yliannostutkimuksessa, jossa koirille annettiin kolminkertainen (5,8–11,8 mg/elopainokg) ja

viisinkertainen (9,7–19,5 mg/elopainokg) suositeltu annos 6 kuukauden jakson ajan, havaittiin

annokseen liittyvä ruuansulatuselimistön häiriöiden lisääntyminen, joka vaikutti kaikkiin koiriin

suurimman annoksen ryhmässä.

Myös verenkuvassa ja valkoisten verisolujen määrässä kuin myös munuaisten toiminnassa havaittiin

samanlainen annokseen liittyvä muutos.

Kuten minkä tahansa tulehduskipulääkkeen kanssa, voi yliannos aiheuttaa haitallisia vaikutuksia

ruuansulatuselimistöön, munuaisiin tai maksaan herkillä tai näiden elinten vajaatoiminnasta kärsivillä

koirilla.

Tälle lääkkeelle ei ole spesifistä vastalääkettä. Suositellaan oireenmukaista tukihoitoa, joka koostuu

ruuansulatuselimistöä suojaavien aineiden annostelusta ja isotonisen keittosuolaliuoksen

suonensisäisestä annosta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Simikoksibi on ei-huumaava, steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID). Se estää

selektiivisesti syklo-oksigenaasi 2 -entsyymiä (COX-2), joka on vastuussa kivusta, tulehduksesta tai

kuumeesta. Syklo-oksigenaasi 1 -entsyymi (COX-1), jolla on suojaavia toimintoja esimerkiksi

ruuansulatuselimistössä ja munuaisissa, ei esty simikoksibilla.

Suun kautta annostelun jälkeen koirilla suositellulla annoksella imeytyy simikoksibi nopeasti.

Simikoksibin metabolia on laajaa. Tärkein aineenvaihduntatuote, demetyloitu simikoksibi, eritetään

pääasiassa ulosteeseen sapen kautta ja vähemmässä määrin virtsaan. Toinen aineenvaihduntatuote,

demetyloidun simikoksibin glukuronidikonjugaatti, erittyy virtsaan.

Keinotekoisesti aikaansaadun kivun mallissa osoitettiin, että simikoksibin kipua ja tulehdusta

vähentävät vaikutukset kestivät noin 10–14 tuntia.

Kaikki vahvuudet ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

Alumiiniläpipainopakkaukset (kukin liuska sisältää 8 tablettia) pakattuna pahvilaatikkoon.

Pakkauskoot 8, 32 tai 144 tablettia.

Muovinen (HDPE) purkki, jossa on turvasuljin (PP), pakattuna pahvilaatikkoon. Pakkauskoko

45 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.