Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
cimicoxib
Vétoquinol SA
QM01AH93
cimicoxib
Psy
Muskuloskeletálny systém
Úľava od bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou. Liečba perioperačnej bolesti v dôsledku ortopedických alebo mechúrových operácií.
Revision: 1
oprávnený
2011-02-18
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CIMALGEX 8 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV CIMALGEX 30 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV CIMALGEX 80 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Cimalgex 8 mg žuvacie tablety pre psov Cimalgex 30 mg žuvacie tablety pre psov Cimalgex 80 mg žuvacie tablety pre psov Cimicoxib 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každá tableta obsahuje: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg Tablety Cimalgex 8 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 1 poliacou ryhou na oboch stranách. Tablety môžu byť rozdelené na dve rovnaké polovice. Tablety Cimalgex 30 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 2 poliacimi ryhami na oboch stranách. Tablety môžu byť rozdelené na. tri rovnaké tretiny. Tablety Cimalgex 80 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 3 poliacimi ryhami na oboch stranách. Tablety môžu byť rozdelené na rovnako veľké štvrtiny. 4. INDIKÁCIE Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a k manažmentu peri-operatívnej bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkaniv u psov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov mladších ako 10 týždňov. Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnym ochorením alebo poruchou krvácavosti. Nepoužívať súbežne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID). Nepoužívať v prípade precitlivenosti na cimicoxib, alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u chovných a gravidných alebo kojacich zvierat. Viď bod 12 („ Zvlaštne opatrenia pre psov“). 18 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Mierne a prechodné gastrointestinálne problémy (zvracanie a/alebo hnačka) boli veľmi zriedka hlásené. Tieto problémy boli len krátkodo Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Cimalgex 8 mg žuvacie tablety pre psov Cimalgex 30 mg žuvacie tablety pre psov Cimalgex 80 mg žuvacie tablety pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: LIEČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacie tablety. Tablety Cimalgex 8 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 1 poliacou ryhou na oboch stranách. Tablety môžu byť rozdelené na dve rovnaké polovice. Tablety Cimalgex 30 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 2 poliacimi ryhami na oboch stranách. Tablety môžu byť rozdelené na tri rovnaké tretiny. Tablety Cimalgex 80 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 3 poliacimi ryhami na oboch stranách. Tablety môžu byť rozdelené na rovnako veľké štvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a k manažmentu peri-operatívnej bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkanivách u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov mladších ako 10 týždňov. Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnym ochorením alebo poruchou krvácavosti. Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID). Pozri tiež časť 4.8. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na cimicoxib, alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u chovných a gravidných alebo kojacich zvierat. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vzhľadom k tomu, že bezpečnosť prípravku nebola dostatočne preukázaná u mladých zvierat, odporúča sa liečbu pozorne monitorovať Lue koko asiakirja