Cimalgex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
cimicoxib
Saatavilla:
Vétoquinol SA
ATC-koodi:
QM01AH93
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cimicoxib
Terapeuttinen ryhmä:
Câini
Terapeuttinen alue:
SIstemul musculoscheletal
Käyttöaiheet:
Relieful durerii și inflamației asociate cu osteoartrita. Managementul durerii perioperatorii datorate intervențiilor chirurgicale ortopedice sau ale țesuturilor moi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
17
B. PROSPECT
18
PROSPECT
CIMALGEX 8 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI CIMALGEX 30 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI CIMALGEX 80 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Cimalgex 8 mg comprimate masticabile pentru câini
Cimalgex 30 mg comprimate masticabile pentru câini
Cimalgex 80 mg comprimate masticabile pentru câini
Cimicoxib
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
Fiecare comprimat conţine:
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Cimalgex 8 mg, comprimate masticabile alungite, de culoare albă spre
maro deschis, cu linie de rupere
pe ambele feţe pentru a putea fi divizate în două părţi egale.
Cimalgex 30 mg, comprimate: comprimate masticabile alungite, de
culoare albă spre maro deschis, cu
două linii de rupere pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate
în treimi egale.
Cimalgex 80 mg, comprimate: comprimate masticabile alungite, de
culoare albă spre maro deschis, cu
trei linii de rupere pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în
sferturi egale.
4.
INDICAŢII
Tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate cu osteoartrita şi în
gestionarea perioperatorie a durerii
datorată intervenţiei chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi moi
la câini.
5.
CONTRAINDICAŢ
II
A nu se folosi la câini cu vârsta sub 10 săptămâni.
Nu se utilizează la câinii care suferă de tulburări
gastrointestinale sau la câini cu probleme hemoragice.
Nu utilizaţi în acelaşi timp cu corticosteroizi sau cu alte produse
medicinale antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
Nu folosiţi în cazul în care câinele este hipersensibil la
cimicoxib sau la oricare dintre celelalte
componente ale produsului.
Nu se administrează la căţele în perioada de reproducţie,
gestante sau care al
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Cimalgex 8 mg comprimate masticabile pentru câini
Cimalgex 30 mg comprimate masticabile pentru câini
Cimalgex 80 mg comprimate masticabile pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Cimalgex 8 mg
cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimicoxib 80 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Cimalgex 8 mg, comprimate: comprimate masticabile alungite, de culoare
albă spre maro deschis, cu
o linie de rupere pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în
două părţi egale.
Cimalgex 30 mg, comprimate: comprimate masticabile alungite, de
culoare albă spre maro deschis, cu
două linii de rupere pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate
în treimi egale.
Cimalgex 80 mg, comprimate: comprimate masticabile alungite, de
culoare albă spre maro deschis, cu
trei linii de rupere pe ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în
sferturi egale.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
În tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate osteoartritelor şi
în gestionarea perioperatorie a durerii
datorată intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi
moi, la câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la câini mai mici de 10 săptămâni.
Nu se utilizează la câini care suferă de tulburări
gastrointestinale sau tulburări hemoragice.
Nu se utilizează concomitent cu corticosteroizi sau cu alte produse
medicinale antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS). A se consulta, de asemenea, secțiunea 4.8.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la cimicoxib sau la
oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează la animale în perioada de reproducţie, la cele
gestante sau care alăptează.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE P
Lue koko asiakirja
