Cimalgex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
cimicoxib
Saatavilla:
Vétoquinol SA
ATC-koodi:
QM01AH93
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cimicoxib
Terapeuttinen ryhmä:
Chiens
Terapeuttinen alue:
Système musculo-squelettique
Käyttöaiheet:
Soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose. Prise en charge de la douleur péri-opératoire due à des chirurgies orthopédiques ou des tissus mous.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
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B. NOTICE
Page 17
NOTICE
CIMALGEX 8 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
CIMALGEX 30 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
CIMALGEX 80 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cimalgex 8 mg comprimés à croquer pour chiens
Cimalgex 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Cimalgex 80 mg comprimés à croquer pour chiens
Cimicoxib
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Cimalgex 8 mg, comprimés : oblong, blanc à brun clair, comprimés à
croquer avec une barre de
sécabilité de chaque côté. Les comprimés peuvent être divisés
en deux moitiés égales.
Cimalgex 30 mg, comprimés : oblong, blanc à brun clair, comprimés
à croquer avec deux barres de
sécabilité de chaque côté. Les comprimés peuvent être divisés
en trois parties égales.
Cimalgex 80 mg, comprimés : oblong, blanc à brun clair, comprimés
à croquer avec trois barres de
sécabilité de chaque côté. Les comprimés peuvent être divisés
en quatre parties égales.
4.
INDICATION(S)
Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à
l’arthrose, et gestion de la douleur
périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus
mous, chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 10 semaines.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de troubles
gastro-intestinaux ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou
d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au cimicoxib ou à l’un
des excipients.
Ne pas utiliser chez des chiennes d’élevage, gestantes ou
allaitantes (voir section 12 « Précaution
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Valmisteyhteenveto
Page 1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Page 2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cimalgex 8 mg comprimés à croquer pour chiens
Cimalgex 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Cimalgex 80 mg comprimés à croquer pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Cimalgex 8 mg
cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimicoxib 80 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Cimalgex 8 mg, comprimés : oblong, blanc à brun clair, comprimés à
croquer avec une barre de
sécabilité de chaque côté. Les comprimés peuvent être divisés
en deux moitiés égales.
Cimalgex 30 mg, comprimés : oblong, blanc à brun clair, comprimés
à croquer avec deux barres de
sécabilité de chaque côté. Les comprimés peuvent être divisés
en trois parties égales.
Cimalgex 80 mg, comprimés : oblong, blanc à brun clair, comprimés
à croquer avec trois barres de
sécabilité de chaque côté. Les comprimés peuvent être divisés
en quatre parties égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à
l’arthrose, et gestion de la douleur
périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus
mous, chez les chiens.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 10 semaines.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de troubles
gastro-intestinaux ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou
d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS). Voir aussi rubrique 4.8.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au cimicoxib ou à l’un
des excipients.
Ne pas utiliser chez des chiennes d’élevage, gestantes ou
allaitantes.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
Page 3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
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