Cimalgex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
cimicoxib
Saatavilla:
Vétoquinol SA
ATC-koodi:
QM01AH93
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cimicoxib
Terapeuttinen ryhmä:
Perros
Terapeuttinen alue:
Sistema musculoesquelético
Käyttöaiheet:
Alivio del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis. Manejo del dolor perioperatorio debido a cirugías ortopédicas o de tejidos blandos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO
CIMALGEX 8 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
CIMALGEX 30 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
CIMALGEX 80 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cimalgex 8 mg comprimidos masticables para perros
Cimalgex 30 mg comprimidos masticables para perros
Cimalgex 80 mg comprimidos masticables para perros
Cimicoxib
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada comprimido contiene:
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Cimalgex 8 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a
marrón claro, con 1 ranura en
ambas caras.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Cimalgex 30 mg, comprimidos: masticables alargados de color blanco a
marrón claro, con 2 ranuras
en ambas caras. Los comprimidos pueden dividirse en tres partes
iguales.
Cimalgex 80 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a
marrón claro, con 3 ranuras
en ambas caras. Los comprimidos pueden dividirse en cuartos iguales.
4.
INDICACIONES DE USO
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a
osteoartritis, y el control del dolor peri-
operatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, en
perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros de menos de 10 semanas.
No usar en perros que sufran trastornos digestivos o estomacales, o en
perros con problemas de
hemorragias.
No usar simultáneamente con corticosteroides ni con otros
medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs).
19
No usar en caso de hipersensibilidad a cimicoxib o a alguno de los
excipientes.
No usar en animales en periodo de gestación, cría o lactancia. Ver
la Sección 12 (“Advertencias
especiales para su uso en perros”).
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se han registrado mu
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cimalgex 8 mg comprimidos masticables para perros
Cimalgex 30 mg comprimidos masticables para perros
Cimalgex 80 mg comprimidos masticables para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Cimalgex 8 mg
cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimicoxib 80 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Cimalgex 8 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a
marrón claro, con 1 ranura en
ambas caras.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Cimalgex 30 mg, comprimidos: masticables alargados de color blanco a
marrón claro, con 2 ranuras
en ambas caras. Los comprimidos pueden dividirse en tres partes
iguales.
Cimalgex 80 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a
marrón claro, con 3 ranuras
en ambas caras. Los comprimidos pueden dividirse en cuartos iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a
osteoartritis, y el control del dolor peri-
operatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, en
perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros de menos de 10 semanas.
No usar en perros que sufran trastornos gastrointestinales o
trastornos hemorrágicos
No usar simultáneamente con corticosteroides ni con otros
medicamentos veterinarios
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Referirse también a la
sección 4.8
No usar en caso de hipersensibilidad a cimicoxib o a algún
excipiente.
No usar en animales en periodo de gestación, cría o lactancia.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
3
Precauciones especiales para su uso en animales
Dado que la seguridad del medicamento no ha sido suficientemente
demostrada en animale
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