ChondroCelect

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • ChondroCelect
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Muiden lääkkeiden häiriöt luusto luuston,
  • Terapeuttinen alue:
  • Porakasvaimet
  • Käyttöaiheet:
  • Polven reisiluun condilian yksittäisten oireiden aiheuttamien rustohäiriöiden korjaaminen aikuisilla (International Crust Repair Society [ICRS] III tai IV). Samanaikainen oireeton ruston vaurioita (ICRS luokan I tai II) saattaa olla läsnä. Osoitus teho perustuu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioida tehoa Chondrocelect potilailla, joilla on vaurioita välillä 1 ja 5 cm2.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000878
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-10-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000878
  • Viimeisin päivitys:
  • 01-08-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421074/2014

EMEA/H/C/000878

Julkinen EPAR-yhteenveto

ChondroCelect

autologiset elinkelpoiset ex-vivo-viljellyt rustosolut, jotka ilmentävät tiettyjä

merkkiproteiineja

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ChondroCelect-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

ChondroCelect-lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä ChondroCelect on?

ChondroCelect on rustosoluja sisältävä suspensio implantointia varten.

ChondroCelect on eräs pitkälle kehittyneessä hoidossa käytettävä kudostekninen valmiste.

Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on manipuloitu niin, että niitä

voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.

Mihin ChondroCelectiä käytetään?

ChondroCelectiä käytetään polvirustovammojen korjaamiseen aikuispotilailla. Sitä käytetään reisiluun

päässä olevan reisinivelnastan symptomaattisen rustovaurion korjaamiseen.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten ChondroCelectiä käytetään?

ChondroCelect on valmiste, joka valmistetaan erikseen kullekin potilaalle, ja sitä voidaan käyttää vain

sen potilaan hoitamiseen, jota varten se on valmistettu.

ChondroCelectiä voi antaa vain kokenut kirurgi sairaalaolosuhteissa. Potilaan polvirustosta on ensin

otettava koepala. Tämän jälkeen rustosoluja kasvatetaan laboratoriossa riittävän solumäärän

tuottamiseksi rustovaurion hoitamisessa käytettävää solususpensiota varten. Suspensio lisätään

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Sivu 2/3

potilaan rustovauriokohtaan polvileikkauksessa. Sen jälkeen tälle kohdalle asetetaan biologinen kalvo

eristeeksi pitämään soluja paikallaan ruston korjaantumisen ajaksi.

ChondroCelectillä hoidettaville potilaille laaditaan erityinen kuntoutusohjelma, johon kuuluu

fysioterapiaa. Tämä auttaa potilaita toipumaan leikkauksesta ja tarjoaa lisäksi tarpeeksi aikaa

rustosolujen juurtumiseen ja polven parantumiseen. Hoito-ohjelma saattaa kestää noin vuoden verran.

Miten ChondroCelect vaikuttaa?

Polvirusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen, tai kulumisen seurauksena.

ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu potilaan omista rustosoluista. Nämä solut ovat ex-vivo-

viljeltyjä elinkelpoisia autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja. Tämä

tarkoittaa, että ne ovat potilaasta otettuja soluja, jotka on kasvatettu kehon ulkopuolella ja joita

voidaan istuttaa potilaan rustokudokseen. Nämä solut korjaavat polvivaurioita tuottamalla uutta

rustoa.

Miten ChondroCelectiä on tutkittu?

ChondroCelectiä verrattiin mikrofrakturointiin (eräs rustovaurioiden hoitamisessa käytettävä

leikkaustyyppi) yhdessä päätutkimuksessa 118 aikuispotilaalla, joilla oli polvirustovaurioiden

aiheuttamia oireita. Vauriot olivat reisiluun nivelnastassa ja ne olivat kooltaan 1 - 5 cm

. Tehoa

mitattiin pääasiassa sillä, miten hyvin vauriot olivat parantuneet vuoden kuluttua, sekä muutoksella

polvivammoja ja nivelrikkoa mittaavan KOOS-kyselylomakkeen perusteella annettavissa pisteissä

yhden ja kolmen vuoden kuluttua hoidon jälkeen. KOOS-pisteitä antoivat potilaat itse arvioimalla

oireidensa vakavuusastetta.

Mitä hyötyä ChondroCelectistä on havaittu tutkimuksissa?

ChondroCelect oli mikrofrakturointia tehokkaampaa rustovaurioiden parantamisessa. ChondroCelectillä

hoidetuilla potilailla voitiin vuoden kuluttua suoritettujen kuvausten ja rustonäytteiden tutkimisen

perusteella havaita rustojen parempaa rakenteellista korjaantumista kuin mikrofrakturoinnilla

hoidetuilla potilailla. ChondroCelect oli yhtä tehokas kuin mikrofrakturointi oireiden parantamisessa.

KOOS-pisteiden muutoksissa ei ilmennyt selkeitä eroja ChondroCelectillä ja mikrofrakturoinnilla

hoidettujen potilaiden välillä.

Mitä riskejä ChondroCelectiin liittyy?

ChondroCelectin tavallisimpia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

nivelkipu, ruston liikakasvu sekä nivelten naksahtelu ja turvotus. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista ChondroCelectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

ChondroCelectiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) naudan seerumille tai

valmisteen jollekin muulle aineosalle. Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on pitkälle edennyt

polven nivelrikko (turvotusta ja kipua polvessa aiheuttava sairaus) tai potilailla, joiden reisiluun

kasvulevy (reisiluun pää) ei ole täysin sulkeutunut.

Miksi ChondroCelect on hyväksytty?

Koska ChondroCelect on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioinnin suoritti pitkälle

kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT). CAT-komitean suorittaman arvioinnin pohjalta

lääkevalmistekomitea katsoi n hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Sivu 3/3

Lääkevalmistekomitea katsoi, että ChondroCelectin oli osoitettu olevan tehokas sellaisten

polvirustovaurioiden hoidossa, joiden koko on 1 - 5 cm

, ja että sen turvallisuusprofiili oli

hyväksyttävä. Tietoja lääkkeen vaikutuksista pitkällä aikavälillä on kuitenkin vain vähän.

Miten voidaan varmistaa ChondroCelectin turvallinen ja tehokas käyttö?

ChondroCelectin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty ChondroCelectia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

ChondroCelectiä valmistava yhtiö varmistaa, että kaikki ChondroCelectin käsittelyyn tai käyttöön

osallistuvat kirurgit ja muut hoitoalan henkilöt saavat valmisteen käyttöä käsittelevää opetusaineistoa.

Kirurgien opetusaineistoon kuuluu tietoa rustonäytteiden ottamisesta, leikkauksen suorittamisesta ja

potilaiden jälkiseurannasta. Muille hoitoalan henkilöille tarkoitettuun aineistoon kuuluu tietoa

kerättyjen kudosnäytteiden käsittelemisestä ja ChondroCelectin valmistelemisesta implantointia varten

samoin kuin potilaiden jälkiseurannasta ja suositeltavan fysioterapian suunnittelusta. Lisäksi yhtiö

suorittaa ei-kokeellisen tutkimuksen lisätiedon hankkimiseksi ChondroCelectin turvallisuudesta ja

tehosta.

Muita tietoja ChondroCelectistä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

ChondroCelectia varten 5. lokakuuta 2009.

ChondroCelect-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn

verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja ChondroCelect-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra suspensio implantointia varten

Autologisia elinkelpoisia

ex vivo

-viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää

Miten ChondroCelect:ää käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

ChondroCelect:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään

ChondroCelect koostuu autologisista viljellyistä rustosoluista. Valmiste on tehty pienestä näytteestä

(biopsiasta), joka on otettu kohdehenkilön polvesta.

Autologinen

tarkoittaa, että ChondroCelectin valmistamiseen käytetään kohdehenkilön omia

soluja.

Rusto

on kaikissa nivelissä olevaa kudosta. Se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten

häiriöttömän toiminnan.

ChondroCelectia käytetään yksittäisten

polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden

korjaamiseen aikuisilla. Vaurio voi olla akuutin trauman, kuten kaatumisen, aiheuttama. Sen on voinut

myös aiheuttaa ylipainosta tai pitkäaikaisesta epämuodostuneen polven aiheuttamasta väärästä

kuormittamisesta koituva toistuva trauma.

Reisiluun nivelnasta

on reisiluun pää, joka muodostaa osan polvesta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää

Älä käytä ChondroCelect:ää

jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6), tai naudan seerumille

jos kärsit pitkälle kehittyneestä polven nivelrikosta (nivelen rappeumasta).

jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen kanssa ennen kuin käytät ChondroCelect:ää.

Jos olet kärsinyt akuutista tai äskettäisestä luu- tai niveltulehduksesta, sinua ei tule hoitaa

ennen kuin toipuminen on osoitettu.

ChondroCelectin käyttöä ei yleisesti ottaen suositella ylipainoisille (painoindeksi yli 30)

potilaille, sillä se saattaa vaarantaa hoitotulokset. Lääkäriltä saat lisätietoa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

ChondroCelectia ei suositella rustovammojen korjaamiseen muissa paikoissa kuin reisiluun

nivelnastassa.

ChondroCelect pitää implantoida (laittaa) muuten terveeseen polveen. Tämä tarkoittaa, että

muut polviongelmat kuten nivelsiteiden tai nivelkierukan vammat pitää korjata ennen

ChondroCelect-implantointia tai sen aikana.

Fyysiseen aktiviteettiin pitäisi palata fysioterapeutin suositteleman kuntoutusohjelman

mukaisesti. Liian varhainen ja voimakas aktiviteetti voi heikentää implantin onnistumista ja

ChondroCelectin kliinisen hyödyn kestävyyttä.

Muut tapaukset, joissa ChondroCelectia ei voi toimittaa

Vaikka kirurgi olisi jo ottanut valmisteen tuottamiseen tarvittavan pienen näytteen (biopsian), on

mahdollista, että sinua ei voida hoitaa ChondroCelectilla. Näin on, jos biopsian laatu ei ole riittävä

ChondroCelectin valmistukseen, tai, joissakin tapauksissa, soluja ei voi kasvattaa laboratoriossa tai

kasvatetut solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia. Lääkärillesi ilmoitetaan asiasta ja hän voi joutua

valitsemaan vaihtoehtoisen hoidon.

Lapset ja nuoret

ChondroCelectia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja ChondroCelect

Kerro lääkärillesi tai fysioterapeutillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

ChondroCelectin käytön turvallisuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.

Kysy lääkäriltäsi, mitä kipulääkettä voit turvallisesti käyttää.

Raskaus ja imetys

ChondroCelectin käytön turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu.

ChondroCelectia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.

Ilmoita lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kirurgisella toimenpiteellä on merkittävä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Auton

ajaminen ja koneiden käyttö voi olla rajoitettua kuntoutumisjakson aikana, ja lääkärin, kirurgin tai

fysioterapeutin ohjeita pitää noudattaa tarkasti tänä aikana.

3.

Miten ChondroCelect:ää käytetään

ChondroCelectin saa määrätä ja implantoida vain ortopedinen kirurgi sairaalassa.

Hoito ChondroCelectilla: kaksivaiheinen toimenpide

1. käynti: rustovian ja biopsian arviointi

Ensimmäisen käynnin aikana kirurgi arvioi rustovian nivelen tähystyksellä. Nivelen tähystys tehdään

erittäin pienten, ihoon tehtävien, leikkausten läpi käyttämällä kapeaa teleskooppia (tähystintä) polven

sisään katsomiseen. Jos kirurgi päättää, että ChondroCelect-hoito sopii sinulle, hän ottaa pienen

näytteen (biopsian) polven rustosoluista. Tätä rustonäytettä käytetään ChondroCelectin

valmistamiseen.

ChondroCelectin valmistamiseen käytettävien solujen valitseminen ja viljely kestää vähintään neljä

viikkoa.

2. käynti: ChondroCelect-implantointi

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Polven avoimen kirurgisen toimenpiteen aikana rustosolut implantoidaan rustovaurioalueeseen.

Toimenpiteestä käytetään nimitysttä ”ACI” (autologous chondrocyte implantation). Tarkoituksena on

ajan mittaan korjata ruston vauriokohta terveellä ja toimintakykyisellä rustolla.

Rustosolujen pitämiseksi paikallaan vamman päälle ommellaan biologinen kalvo.

Kuntoutus

Kirurgisen toimenpiteen jälkeen on noudatettava kuntoutusohjelmaa noin vuoden ajan, jotta polvi

paranee hyvin Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisätietoja kuntoutuksesta.

On erittäin tärkeää noudattaa huolellisesti lääkärin ja/tai fysioterapeutin ohjeita. Jos

kuntoutusohjelmaa ei noudateta, hoidon epäonnistumisen riski kasvaa.

Polven taivuttamisen ja kuormittamisen suhteen pitäisi olla erittäin varovainen. Kuntoutusjakson

aikana kuormitustaso kasvaa asteittain potilaan painon ja rustovamman koon mukaan. Polven

suojaamiseksi on käytettävä ortopedista tukea.

Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on lisäkysymyksiä ChondroCelect-hoidon suhteen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat ChondroCelect-implantoinnin haittavaikutukset liittyvät polven avoimeen kirurgiseen

toimenpiteeseen. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja katoavat toimenpiteen jälkeisinä

viikkoina.

Voit tunnistaa useimmat niveleen liittyvät haittavaikutukset, jos sinulla on oireita kuten napsahtelua,

narinaa, lukkiutumista, turvotusta, taivutusrajoituksia ja jäykkyyttä polvessa. Kerro lääkärille

välittömästi, jos huomaat jotain näistä oireista.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

(useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat: nivelsärky,

rustosolujen liikakasvu, nivelten ritinä tai napsahduksen tunne polvea taivutettaessa sekä

nivelturvotus.

Yleisiä haittavaikutuksia

(1–10 käyttäjällä 100:sta) ovat polven liikkeen rajoitukset (epänormaali

sidekudoksen muodostus, pienentynyt nivelen liikelaajuus, pienentynyt liikkuvuus), liikaa nestettä

nivelessä, nivelen lukkiutuminen, niveltulehdus (niveltulehdus, limapussin tulehdus, nivelkalvon

tulehdus), nesteen täyttämä ontelo polvessa (luukysta, nivelkysta), luun turvotus, rustosairaus,

hyvänlaatuinen luukasvain (luun liikakasvu pinnasta), verta nivelnesteessä, nivelen epävakaus, nivelen

jäykkyys, nivelensisäinen irtokappale, lihaksen surkastuminen, Trendelenburgin oire, nivelrikko,

jänteen toimintahäiriö, jännetulehdus, heikko parantuminen, hoidon epäonnistuminen, kävelyn häiriö,

siirtokohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume, haavakohdan komplikaatio, haavainfektio

(mukaan lukien ruusu), punoitus, arven liikakasvu, kutina, arven kipu, haavan aukeaminen, haavan

eritys, siirrännäisen tai kalvon löystyminen tai siirrännäisen jakautuminen, vaurio (rustovaurio,

nivelvaurio), syvä laskimotukos, suuri mustelma, laskimotulehdus, pahoinvointi, kipu tai

hermostohäiriö (kipu raajassa, perifeerinen neuropatia, monimuotoinen alueellinen kipuoireyhtymä,

autonominen neuropatia), pyörtyminen, apnea, nivelen tähystäminen.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia

(1–10 käyttäjällä 1 000:sta) ovat ahdistus, ihon, näköaistin

yliherkkyys, migreeni, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, rasvaembolia, laskimotukos ja -tulehdus,

keuhkoveritulppa, kutiseva arpi, kipua polven etuosassa (ruston pehmentymä), polvikudoksen

murtuminen (polvinivelen tulehdus, surkastuminen), epämukavuuden tunne, krooninen tulehdus

(granulooma).

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

ChondroCelect:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa ”EXP”-merkinnän jälkeen ilmoitetun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytyslämpötila 15–25 °C.

Älä jäähdytä tai jäädytä.

Pidä valmistepullo(t) muovisen kierrekorkkipakkauksen kartioputken sisällä, jotta ne ovat suojassa

valolta ja bakteeri- tai sienitartunnalta.

Älä säteilytä.

Koska tätä valmistetta käytetään polven kirurgisen toimenpiteen aikana, sairaalan henkilökunta on

vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että käytön aikana, samoin kuin sen

oikeasta hävittämisestä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ChondroCelect sisältää

ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu autologisten ihmisen rustosolujen hoitoannoksista

pulloissa, jotka sisältävät 4 miljoonaa solua 0,4 ml:ssa, mikä vastaa pitoisuutta

10 000 solua/mikrolitra.

Toinen aine on steriili, puskuroitu Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM), neste, joka

sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja, solujen säilyttämiseksi pullossa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

ChondroCelect on solususpensio (neste) implantointia varten. Solut pidetään elossa pienessä,

steriilissä pullossa. Valmiste on pakattu useisiin pakkausmateriaalikerroksiin, jotka takaavat

steriiliyden ja tasaisen lämpötilan 48 tunniksi huonelämpötilassa säilytettynä.

Kukin pakkaus sisältää yksittäisen hoitoannoksen, joka koostuu 1 - 3 pullosta sen mukaan, kuinka

paljon soluja tarvitaan tietyn kokoisen vamman hoitoon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

Belgia

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70

info@tigenix.com

Valmistaja:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

LIITE IV

Myyntiluvan uusimisen ehdot

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Myyntiluvan uusimisen ehdot

Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan

lääkevalmistekomitea (

Committee for Medicinal Products for Human Use

, CHMP) pitää

ChrondroCelectin riski-hyöty-suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo, että lääkkeen

turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:

Tällä hetkellä lääkkeelle on altistunut 907 potilasta, mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu

ChondroCelectillä sen myyntiluvan saamista tukevissa kliinisissä tutkimuksissa. Myyntiluvan

saamisen jälkeiset kokemukset suhteessa potilasmäärään, ts. 444 potilaaseen, sekä seurantavaiheen

kesto ovat kuitenkin melko rajalliset, eivätkä ne puolla kestoltaan rajaamattoman myyntiluvan

myöntämistä.

CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen

riskienhallintasuunnitelma.

Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin

turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi

myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa