ChondroCelect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
charakterizované živé autológne chrupavkové bunky expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové proteíny
Saatavilla:
TiGenix N.V.
ATC-koodi:
M09AX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Terapeuttinen ryhmä:
Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému
Terapeuttinen alue:
Ochorenia chrupavky
Käyttöaiheet:
Oprava jednotlivých chrupavkových defektov chrupky femorálneho kondylu kolena (Medzinárodná spoločnosť na opravu chrupavky [trieda III alebo IV)] u dospelých. Sprievodnými asymptomatická chrupavky lézie (ICRS triedy I alebo II), môže byť prítomný. Preukázanie účinnosti založené na randomizované kontrolované štúdie hodnotenie účinnosti Chondrocelect v pacienti s léziami medzi 1 a 5 cm2.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-05
Pakkausseloste
20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CHONDROCELECT 10 000 BUNIEK/MIKROLITER IMPLANTAČNEJ SUSPENZIE
Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované
_ex vivo,_
exprimujúce špecifické
markerové proteíny
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
chirurga alebo fyzioterapeuta.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, chirurga alebo
fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
3.
Ako používať ChondroCelect
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ChondroCelect
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHONDROCELECT A NA ČO SA POUŽÍVA
ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek
chrupavky. Liek je vyrobený z malej
vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
•
AUTOLÓGNY
znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné
bunky.
_ _
•
CHRUPAVKA
je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe. Chráni konce kostí
a kĺbom umožňuje
hladkú funkciu.
_ _
ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch
chrupavky vo femorálnom kondyle
kolena u dospelých. Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom,
napríklad pádom. Porucha môže
byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom
nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého
nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je defor
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované
_ex vivo,_
exprimujúce špecifické
markerové proteíny.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s liekom obsahuje 4 milióny autológnych
ľudských buniek chrupavky v 0,4
ml bunkovej suspenzie, čo zodpovedá koncentrácii 10 000
buniek/mikroliter.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantačná suspenzia
Bunky sa pred resuspendovaním umiestnia do spodnej časti nádoby,
pričom vytvoria takmer bielu
vrstvu, a pomocná látka je číra bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu
kolena u dospelých (III. alebo IV.
stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky
[ICRS]). Môžu byť prítomné súčasné
asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Účinnosť sa preukázala
v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila
účinnosť ChondroCelectu u
pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
ChondroCelect smie podávať len dostatočne kvalifikovaný chirurg a
jeho použitie je obmedzené na
prostredie nemocnice. ChondroCelect je určený výlučne na
autológne použitie a má sa podávať spolu
s debridementom (príprava narušeného lôžka), fyzickým uzavretím
lézie (aplikácia biologickej
membrány, prednostne kolagénovej membrány) a rehabilitáciou.
Dávkovanie
Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti
poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Každý liek obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným
počtom buniek na liečbu lézie, ktorej
veľkosť bola vopred určená na základe biopsie. Od
Lue koko asiakirja
