ChondroCelect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
Células de cartilagem autólogas viables caracterizadas expandidas ex vivo expressando proteínas marcadoras específicas
Saatavilla:
TiGenix N.V.
ATC-koodi:
M09AX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Terapeuttinen ryhmä:
Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético
Terapeuttinen alue:
Doenças da cartilagem
Käyttöaiheet:
Reparação de defeitos de cartilagem sintomática únicos do côndilo femoral do joelho (International Cartilage Repair Society [ICRS] grau III ou IV) em adultos. Concomitante assintomáticos lesões de cartilagem (ICRS de grau I ou II) podem estar presentes. Demonstração de eficácia é baseada em um estudo clínico randomizado avaliando a eficácia da Chondrocelect em pacientes com lesões entre 1 e 5 cm2.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-05
Pakkausseloste
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CHONDROCELECT 10 000 CÉLULAS/MICROLITRO SUSPENSÃO PARA IMPLANTAÇÃO
Células de cartilagem autólogas, viáveis e caracterizadas,
expandidas
_ex vivo_
, que expressam proteínas
marcadoras específicas
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou
fisioterapeuta.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ChondroCelect e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ChondroCelect
3.
Como utilizar ChondroCelect
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ChondroCelect
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CHONDROCELECT E PARA QUE É UTILIZADO
ChondroCelect consiste em células de cartilagem autólogas em
cultura. O produto é feito a partir de
uma pequena amostra de células da cartilagem (uma biopsia) retiradas
do joelho do doente.
•
AUTÓLOGO
significa que as próprias células do doente são usadas para fazer
ChondroCelect.
_ _
•
CARTILAGEM
é um tecido que está presente em todas as articulações. Protege as
extremidades dos
ossos e permite que as articulações funcionem suavemente.
ChondroCelect é usado para reparar defeitos da cartilagem
sintomáticos isolados no côndilo femoral
do joelho em adultos. O defeito pode ser causado por traumatismo
agudo, como uma queda. Também
pode ser causado por traumatismo repetido, como resultado de excesso
de peso ou devido a um apoio
incorreto do peso no joelho como resultado de uma deformidade do
joelho.
•
O CÔNDILO FEMORAL
é a extremidade do osso da coxa, que forma parte do joelho.
2.
O QUE PRECISA DE S
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação
_ _
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas,
expandidas
_ex vivo_
, que expressam proteínas
marcadoras específicas.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de produto contém 4 milhões de células autólogas de
cartilagem humana em 0,4 ml de
suspensão celular, o que corresponde a uma concentração de 10 000
células/microlitro.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para implantação
Antes da ressuspensão, as células encontram-se sedimentadas no fundo
do recipiente, formando uma
camada esbranquiçada, e o excipiente é um líquido incolor
transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Reparação de defeitos sintomáticos isolados da cartilagem do
côndilo femoral do joelho (grau III ou
IV da International Cartilage Repair Society [ICRS]) em adultos.
Poderão estar presentes lesões
concomitantes assintomáticas da cartilagem (grau I ou II da ICRS). A
demonstração da eficácia
baseia-se num ensaio aleatorizado controlado de avaliação da
eficácia de ChondroCelect em doentes
com lesões entre 1 e 5 cm
2
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
ChondroCelect deve ser administrado por um cirurgião com
qualificação adequada para o efeito e está
restrito a uso exclusivo hospitalar. ChondroCelect destina-se
exclusivamente a uso autólogo e deve ser
administrado em conjunto com desbridamento (preparação do leito do
defeito), um vedante físico da
lesão (colocação de uma membrana biológica, de preferência uma
membrana de colagénio) e
reabilitação.
Posologia
A quantidade de células a administrar depende da dimensão
(superfície em cm²) do defeito da
cartilagem. Cada produto contém uma dose individual de tratamento com
um número suficiente de
cé
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