ChondroCelect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
gekarakteriseerde levensvatbare autologe kraakbeencellen geëxpandeerd ex vivo die specifieke markereiwitten tot expressie brengen
Saatavilla:
TiGenix N.V.
ATC-koodi:
M09AX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Terapeuttinen ryhmä:
Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem
Terapeuttinen alue:
Kraakbeen Ziekten
Käyttöaiheet:
Herstel van enkele symptomatische kraakbeendefecten van de femory condyle of the knee (ICRS) van de International Cartilage Repair Society III of IV) bij volwassenen. Gelijktijdig symptomatische kraakbeenletsels (ICRS graad I of II) misschien aanwezig. Demonstratie van de werkzaamheid wordt gebaseerd op een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Chondrocelect in patiënten met laesies tussen de 1 en 5 cm2.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-05
Pakkausseloste
20
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHONDROCELECT 10.000 CELLEN/MICROLITER IMPLANTATIESUSPENSIE
Gekarakteriseerde, levende, autologe kraakbeencellen, ex vivo
vermeerderd, met expressie van specifieke
markereitwitten
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of
fysiotherapeut.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
chirurg of fysiotherapeut.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt ChondroCelect gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT CHONDROCELECT
GEBRUIKT?
ChondroCelect bestaat uit autologe gekweekte kraakbeencellen. Het
product is gemaakt uit een klein
monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen.
•
AUTOLOOG
betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt om ChondroCelect te
maken.
•
KRAAKBEEN
is een weefsel dat in elk gewricht aanwezig is. Het beschermt de
uiteinden van onze botten
en zorgt ervoor dat onze gewrichten soepel functioneren.
ChondroCelect wordt bij volwassenen gebruikt voor het repareren van
enkelvoudige kraakbeendefecten in de
femorale condylus van de knie. Een defect kan door een acuut letsel
worden veroorzaakt, zoals door een val.
Ook kunnen defecten door herhaalde letsels ontstaan als gevolg van
overgewicht of door verkeerde
gewichtsbelasting van de knie als gevolg van een kniemisvorming.
•
De FEMORALE CONDYLUS
is het uiteinde van het dijbeen en maakt deel uit van uw knie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
ChondroCelect 10.000 cellen/microliter implantatiesuspensie
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo
vermeerderd, met expressie van specifieke
markereiwitten.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon van het middel bevat 4 miljoen autologe, humane
kraakbeencellen in 0,4 ml celsuspensie,
overeenkomend met een concentratie van 10.000 cellen/microliter.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantatiesuspensie.
Vóór de resuspensie bevinden de cellen zich op de bodem van de
flacon, waarbij ze een gebroken witte laag
vormen, en is de hulpstof een heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Herstel van enkelvoudige kraakbeendefecten van de femorale condylus
van de knie (graad III of IV volgens
de International Cartilage Repair Society [ICRS]) bij volwassenen. Er
mogen concomitante asymptomatische
kraakbeenlaesies (ICRS-graad I of II) aanwezig zijn. De werkzaamheid
is onderbouwd met de resultaten van
een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de doelmatigheid
van ChondroCelect werd beoordeeld
bij patiënten met laesies tussen 1 – 5 cm².
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
ChondroCelect moet door een daartoe gekwalificeerde chirurg worden
toegediend en mag alleen in
ziekenhuizen worden gebruikt. ChondroCelect is uitsluitend bedoeld
voor autoloog gebruik en moet worden
toegediend in combinatie met debridement (preparatie van het defecte
bed), een fysische afdekking van de
laesie (met een biologische membraan, bij voorkeur een
collageenmembraan) en revalidatie.
Dosering
De hoeveelheid cellen die moet worden toegediend, hangt af van de
grootte (oppervlakte in cm²) van het
kraakbeendefect. Elk product bevat een individuele behandelingsdosis
met een voldoende groot aantal cellen
voor de b
Lue koko asiakirja
