ChondroCelect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
caratterizzato cellule vitali di cartilagine autologhe espanse ex vivo che esprimono specifiche proteine marker
Saatavilla:
TiGenix N.V.
ATC-koodi:
M09AX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Terapeuttinen ryhmä:
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Terapeuttinen alue:
Malattie della cartilagine
Käyttöaiheet:
Riparazione di singoli difetti della cartilagine sintomatica del condilo femorale del ginocchio (International Cartilage Repair Society [ICRS] di grado III o IV) negli adulti. Concomitante asintomatici le lesioni della cartilagine (ICRS di grado I o II) potrebbe essere presente. Dimostrazione dell'efficacia si basa su uno studio randomizzato controllato ha valutato l'efficacia di Chondrocelect in pazienti con lesioni tra 1 e 5 cm2.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-05
Pakkausseloste
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CHONDROCELECT 10 000 CELLULE/MICROLITRO SOSPENSIONE PER IMPIANTO.
Cellule cartilaginee autologhe viabili caratterizzate espanse
_ex vivo _
ed esprimenti proteine marker specifiche.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al
fisioterapista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ChondroCelect e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ChondroCelect
3.
Come usare ChondroCelect
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ChondroCelect
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CHONDROCELECT E A COSA SERVE
ChondroCelect consiste in cellule di cartilagine autologhe in coltura.
Il prodotto è costituito da un piccolo
campione di cellule cartilaginee (una biopsia) prelevato dal suo
ginocchio.
•
AUTOLOGO
significa che per produrre ChondroCelect vengono utilizzate le cellule
del suo organismo.
_ _
_ _
•
La
CARTILAGINE
è un tessuto presente in tutte le articolazioni,
_ _
che protegge la parte terminale delle ossa e
permette il movimento dell’articolazione senza attriti.
_ _
ChondroCelect è indicato per la riparazione di singole lesioni
cartilaginee sintomatiche a carico del condilo
femorale del ginocchio negli adulti. Una lesione cartilagineo può
essere dovuta a un trauma acuto, come una
caduta. Può anche essere provocata da traumi ripetuti, riconducibili
al sovrappeso oppure dovuti a una
distribuzione del peso non corretta sul ginocchio conseguente a
deformità del ginocchio.
•
Il CONDILO FEMORALE
è l’estremità del femore, che concorre alla formazione del
ginocchio.
2.
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ChondroCelect 10 000 cellule/microlitro sospensione per impianto.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse
_ex vivo _
ed esprimenti proteine marker specifiche.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 4 milioni di cellule autologhe di cartilagine
umana in 0,4 ml di sospensione,
corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione per impianto.
Prima della risospensione, le cellule si presentano come un deposito
sul fondo del contenitore formando uno
strato biancastro, mentre l’eccipiente ha l’aspetto di un liquido
limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riparazione di singole lesioni sintomatic a carico della cartilagine
del condilo femorale del ginocchio he
(grado III o IV,
_International Cartilage Repair Society_
[ICRS]) negli adulti. Possono essere presenti lesioni
cartilaginee asintomatiche concomitanti (grado I o II, ICRS). La
dimostrazione dell’efficacia si basa su uno
studio controllato randomizzato che valuta l’efficacia di
Chondrocelect nei pazienti con lesioni tra 1 e 5 cm
2
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ChondroCelect deve essere somministrato esclusivamente in ambito
ospedaliero, da un chirurgo
appositamente qualificato. ChondroCelect è destinato esclusivamente
ad uso autologo e deve essere
somministrato in associazione a “debridement” (preparazione della
sede della lesione), un sigillante fisico
della lesione (sistemazione di una membrana biologica,
preferenzialmente una membrana di collagene) e in
associazione a riabilitazione.
Posologia
La quantità di cellule da somministrare dipende dalla grandezza
(superficie in cm²) della lesione cartilagineo.
Ogni confezione contiene la dose prevista per un s
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