ChondroCelect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové buňky expandované ex vivo exprimujícími specifické markerové proteiny
Saatavilla:
TiGenix N.V.
ATC-koodi:
M09AX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Terapeuttinen ryhmä:
Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému
Terapeuttinen alue:
Choroby chrupavky
Käyttöaiheet:
Opravy vad jednotlivých symptomatických lézí chrupavky stehenní kondylu kolene (Mezinárodní chrupavky Oprava společnost [ICR] třídy III nebo IV) u dospělých. Současné asymptomatických lézí chrupavky (ICRS stupeň I nebo II), může být přítomen. Prokázání účinnosti je založena na randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost přípravku Chondrocelect u pacientů s lézí mezi 1 a 5 cm2.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-05
Pakkausseloste
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CHONDROCELECT 10 000 BUNĚK/MIKROLITR IMPLANTAČNÍ SUSPENZE
Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky
chrupavky expandované
_ex vivo_
,
exprimující specifické proteinové markery).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
chirurga nebo fyzioterapeuta
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, chirurgovi
nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
ChondroCelect a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
ChondroCelect používat
3.
Jak se přípravek ChondroCelect používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ChondroCelect uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CHONDROCELECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ChondroCelect obsahuje autologní kultivované buňky chrupavky. Tento
přípravek se vyrábí z malého
vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního
kloubu.
•
AUTOLOGNÍ
znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity
Vaše vlastní buňky
.
•
CHRUPAVKA
je tkáň, která se vyskytuje v každém kloubu. Chrání konce
kostí a umožňuje kloubům
hladce fungovat.
Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých
symptomatických (působících obtíže)
poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u
dospělých. Poškození může být
způsobeno akutním úrazem, například pádem. Může být také
způsob
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1 OBECNÝ POPIS
Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky
chrupavky expandované
_ex vivo_
,
exprimující specifické proteinové markery).
2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony
autologních buněk lidské chrupavky
v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000
buněk/mikrolitr.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantační suspenze
Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na
dně injekční lahvičky, kde vytvářejí
téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé
tekutiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reparace jednotlivých symptomatických lézí chrupavky femorálního
kondylu kolene (stupeň III nebo
IV dle ICRS [International Cartilage Repair Society – Mezinárodní
společnost pro reparaci/obnovu
chrupavky]) u dospělých. Současně mohou být přítomné
asymptomatické léze chrupavky (stupeň I
nebo II dle ICRS). Prokázání účinnosti je založeno na
randomizované kontrolované studii hodnotící
účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše
1-5 cm
2
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě
kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je
omezeno pouze na použití v nemocnici. Přípravek ChondroCelect je
určen výhradně pro autologní
podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava
lůžka defektu), s fyzikálním
uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně
kolagenové membrány) a s rehabilitací.
Dávkování
Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti
(povrch v cm
2
) defektu chrupavky. Každý
přípravek obsahuj
Lue koko asiakirja
