ChondroCelect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
характеризиращи жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, разширени ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини
Saatavilla:
TiGenix N.V.
ATC-koodi:
M09AX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Terapeuttinen ryhmä:
Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система
Terapeuttinen alue:
Хронични заболявания
Käyttöaiheet:
Ремонт на единични симптоматични дефекти на хрущяла на бедрената конила на коляното (Международно ремоделиране на хрущялите [ICRS] степен III или IV) при възрастни. Съпътстващи бессимптомных увреждания на хрущяла (ПВК клас I или II) могат да присъстват. Демонстрация на ефективността се основава на едно рандомизирано, контролирано проучване за оценка на ефективността на Chondrocelect при пациенти с пораженията от 1 до 5 cm2.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Отменено
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-05
Pakkausseloste
21
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CHONDROCELECT 10 000 КЛЕТКИ/МИКРОЛИТЪР
СУСПЕНЗИЯ ЗА ИМПЛАНТИРАНЕ
Охарактеризирани жизнеспособни
автоложни хрущялни клетки, отгледани
_ex vivo_
,
експресиращи специфични маркерни
протеини.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да
сеналожи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург
или
физиотерапевт.
-
Ако получите
някаквинежеланилекарствени реакции,
уведомете Вашиялекар, хирург или
физиотерапевт. Това включва и всички
възможнинежелани реакции,неописани в
тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ChondroCelect и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате ChondroCelect
3.
Как да използвате ChondroCelect
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ChondroCelect
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВАCHONDROCELECTИ ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
ChondroCelect се състои от автоложни
култи
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър
суспензия за имплантиране
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Охарактеризирани жизнеспособни
автоложни хрущялни клетки, отгледани
_ex vivo_
,
експресиращи специфични маркерни
протеини.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с продукта съдържа 4
милиона автоложни човешки хрущялни
клетки в 0,4 ml
клетъчна суспензия, което съответства
на концентрация от 10 000
клетки/микролитър.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия за имплантиране
Преди ресуспендиране клетките се
утаяват на дъното на съда, като
образуват сивобелезникав
слой, а помощното вещество
представлява прозрачна безцветна
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възстановяване на единични
симптоматични хрущялни дефекти на
кондила на бедрената кост
на коляното (степен III или IV според
Международното сдружение за
възстановяване на
хрущяла [ICRS]) при възрастни. Възможно е
да има съпътстващи асимптоматични
хрущялн
Lue koko asiakirja
