Cholestagel

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Cholestagel
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Cholestagel
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • LIPID MODIFYING AGENTS
  • Terapeuttinen alue:
  • hyperkolesterolemia
  • Käyttöaiheet:
  • Cholestagel yhteistyössä annostella 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktaasin estäjä (statiinia) on ilmoitettu Ruokavaliohoidon tarjota lisäaineen väheneminen high-low-density-lipoproteiinien-(LDL-C) kolesterolia aikuisten potilailla ensisijainen hyperkolesterolemia, jotka ei ole riittävästi Ohjattu joilla statiinin yksin. Cholestagel-monoterapiaa käytetään liitännäishoitona ruokavalio vähentää kohonnut kokonaiskolesteroli ja LDL-C aikuiset potilaat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, joille statiinihoito ei pidetä riittävänä tai ei ole hyvin siedetty. Cholestagelia voidaan käyttää myös yhdessä etsetimibi kanssa tai ilman statiinia, aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (ks. kohta 5.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 19

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000512
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-03-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000512
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132670/2010

EMEA/H/C/512

Julkinen EPAR-yhteenveto

Cholestagel

kolesevelaami

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Cholestagel. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon. Asiakirjassa

on myös lääkevalmistekomitean suositukset Cholestagelin käytön ehdoista.

Mitä Cholestagel on?

Cholestagel on lääke, jonka vaikuttava aine on kolesevelaami. Sitä saa valkoisina tabletteina (625 mg).

Mihin Cholestagelia käytetään?

Cholestagelia annetaan primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille veren korkean

kolesterolipitoisuuden alentamiseen. Primaarinen tarkoittaa sitä, ettei korkea kolesteroliarvo aiheudu

mistään taudista. Cholestagelia käytetään seuraavasti:

statiinin (kolesterolin määrää alentava lääke) ja kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä LDL-

kolesterolipitoisuuden (low-density-lipoprotein eli “huono” kolesteroli) alentamiseen potilailla,

joiden kolesterolitasoa pelkkä statiini ei saa riittävästi hallintaan

kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä vähentämään sekä kokonaiskolesterolia että LDL-

kolesterolia potilailla, joille statiinit eivät sovi

yhdessä etsetimibin (kolesterolilääke) kanssa joko statiinin kanssa tai ilman sitä. Tätä yhdistelmää

voivat käyttää myös potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (primaarinen perinnöllinen

hyperkolesterolemia).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Cholestagelia käytetään?

Cholestagelin suositeltu annos on kuusi tablettia päivässä, kun otetaan pelkästään sitä, ja neljästä

kuuteen tablettia päivässä, kun sitä otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Tabletit on otettava

ruuan ja juoman kanssa. Tabletit voi ottaa joko yhdellä kertaa tai jaettuina kahteen päivän aikana

otettavaan annokseen. Päivittäinen enimmäisannos on seitsemän tablettia, kun muita lääkkeitä ei

käytetä, ja kuusi tablettia, kun käytetään myös muita lääkkeitä.

Potilaiden on aloitettava kolesterolia vähentävä ruokavalio ennen hoitoa ja jatkettava sitä hoidon ajan.

Veren kolesterolipitoisuus on myös mitattava ennen hoitoa ja sen aikana potilaan vasteen

tarkistamiseksi.

Miten Cholestagel vaikuttaa?

Cholestagelin vaikuttava aine kolesevelaami ei imeydy kehoon, vaan jää suolistoon. Siellä se kiinnittyy

sappihappoihin poistaen ne elimistöstä ulosteissa. Kun sappihappojen imeytyminen verenkiertoon on

estynyt, maksan on tuotettava lisää sappihappoa. Koska maksa käyttää kolesterolia sappihapon

valmistamiseen, veren kolesterolipitoisuus laskee. Kolesterolin, erityisesti LDL-kolesterolin aleneminen

voi vähentää sydänsairauksien riskiä.

Miten Cholestagelia on tutkittu?

Cholestagel-valmistetta on verrattu lumelääkkeeseen seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui

primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavia aikuisia. Kolmessa näistä tutkimuksista tarkasteltiin

Cholestagelia otettuna yhdessä jonkin statiinin kanssa (lovastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) 491

potilaalla, kahdessa tarkasteltiin Cholestagelia pelkästään otettuna 592 potilaalla ja yhdessä

tutkimuksessa tarkasteltiin Cholestagelia yhdessä etsetimibin kanssa otettuna 86 potilaalla.

Viimeisessä tutkimuksessa Cholestagelia tarkasteltiin etsetimibin ja statiinin lisänä 86 aikuisella, joilla

oli familiaalinen hyperkolesterolemia. Tehon pääasiallisena mittana oli LDL-kolesterolin pitoisuuden

väheneminen neljästä kuuteen viikon kuluttua, paitsi yhdessä tutkimuksessa, jossa Cholestagelia

tarkasteltiin yksinään otettuna; tässä tutkimuksessa kolesterolin määrä mitattiin kuuden kuukauden

kulutttua.

Mitä hyötyä Cholestagelista on havaittu tutkimuksissa?

Tarkasteltaessa niiden kolmen Cholestagel-tutkimuksen tuloksia, joissa valmistetta otettiin statiiniin

yhdistettynä, 2,3 g:n Cholestagel-annosta (noin neljä tablettia) saaneilla LDL-kolesteroliarvot olivat

laskeneet 8 prosenttia kuuden viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Potilailla, jotka olivat

saaneet 3,8 g:n Cholestagel-annosta (noin kuusi tablettia), vähennys oli 16 prosenttia.

Tutkimuksissa, joissa Cholestagelia käytettiin yksinään, yli puolella Cholestagelia 3,8 tai 4,5 g:n

annoksena (noin 6–7 tablettia) saaneista potilaista LDL-kolesteroliarvot alenivat kuudessa viikossa 15–

18 prosenttia. Pitkäaikaisemmassa tutkimuksessa 3,8 g:n Cholestagel-annoksen (noin kuusi tablettia)

kuudessa viikossa aikaansaama kolesteroliarvojen lasku säilyi kuusi kuukautta. Lumelääkettä

ottaneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvot eivät muuttuneet. Cholestagel oli yhtä tehokas, kun sitä

otettiin aamulla, illalla tai kahdesti päivässä.

Cholestagelin ja etsetimibin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin etsetimibi otettuna yhdessä lumelääkkeen

kanssa: LDL-kolesteroliarvot laskivat 32 % Cholestagelia ottaneilla ja 21 % lumelääkettä ottaneilla.

Etsetimibiin ja statiiniin lisättynä Cholestagel aiheutti 11 prosentin laskun LDL-arvoissa kuuden viikon

jälkeen potilailla, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia, kun taas arvot nousivat 7 prosenttia

potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääkettä.

Cholestagel

EMA/305886/2010

Sivu 2/3

Cholestagel

EMA/305886/2010

Sivu 3/3

Mitä riskejä Cholestageliin liittyy?

Cholestagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat ilmavaivat ja

ummetus. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Cholestagelin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Cholestagelia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolesevelaamille tai

Cholestagelin muille ainesosille. Valmistetta ei saa antaa henkilölle, jolla on suoli- tai sappitietukos.

Miksi Cholestagel on hyväksytty?

Komitea katsoi, että Cholestagelista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja Cholestagelista

Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B.V. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Cholestagelia varten 10. maaliskuuta 2004. Myyntilupa on voimassa

rajoittamattoman ajan.

Cholestagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

. Lisätietoja Cholestagel-

hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2010.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle

Cholestagel 625 mg, kalvopäällysteiset tabletit

Kolesevelaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cholestagel on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholestagel-tabletteja

Miten Cholestagel-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Cholestagel-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cholestagel on ja mihin sitä käytetään

Cholestagel-valmisteen vaikuttava aine on kolesevelaami (hydrokloridina). Cholestagel vähentää

veren kolesterolipitoisuutta. Lääkärin tulisi määrätä sinulle Cholestagel-tabletteja vain, jos pelkkä

vähärasvainen ja -kolesterolinen ruokavalio ei riitä.

Cholestagel vaikuttaa suolistossa sitomalla maksan tuottamia sappihappoja ja kuljettamalla sappihapot

elimistöstä ulosteisiin. Tämä estää sappihappojen luonnollisen imeytymisen takaisin elimistöön.

Koska sappihapot eivät palaa elimistöön, maksan on tuotettava lisää sappihappoja. Maksa käyttää

veren kolesterolin tähän tarkoitukseen, mikä pienentää veren kolesterolipitoisuutta.

Cholestagel-tabletteja määrätään aikuisille primaarisen hyperkolesterolemian hoitoon. Tässä tilassa

veren kolesterolipitoisuus on normaalia suurempi.

Cholestagel-tabletteja voidaan määrätä ainoaksi kolesterolia alentavaksi lääkkeeksi

vähärasvaisen ja vähäkolesterolisen ruokavalion rinnalle, jos statiinit eivät jostakin syystä

sovellu tai potilas ei siedä niitä. (Statiinit ovat kolesterolipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä, jotka

vaikuttavat maksan kautta.)

Cholestagel-tabletteja voidaan käyttää statiinilääkkeen kanssa, jos pelkkä statiinilääke yhdessä

vähärasvaisen ja vähäkolesterolisen ruokavalion kanssa ei riitä pitämään kolesterolipitoisuutta

riittävän pienenä.

Cholestagel-tabletteja voidaan käyttää myös etsetimibilääkkeen kanssa joko statiinin kanssa tai

ilman statiinia (etsetimibi on kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke, joka toimii vähentämällä

kolesterolin imeytymistä suolesta).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholestagel-tabletteja

Älä ota Cholestagel-tabletteja

jos olet allerginen kolesevelaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on sappiteiden (sappea kuljettavien tiehyiden) tai suoliston tukos

Jos sinulle on määrätty Cholestagel-tabletteja ja samanaikaisesti statiinilääkitys tai jokin muu lääke,

sinun pitää lukea myös statiinilääkkeen tai sen muun lääkkeen pakkausseloste ennen lääkityksen

aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cholestagel-tabletteja

jos veren triglyseridipitoisuutesi (kuuluu veren rasvoihin) on yli 3,4 mmol/l

jos sinulla on nielemisvaikeuksia tai sinulla on merkittävä maha- tai suolistosairaus

jos sinulla on ummetusta, Cholestagel voi lisätä tai vaikeuttaa sitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos

sinulla on sepelvaltimotauti ja/tai angina pectoris (rasitusrintakipu).

Jos arvelet, että jokin edellä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää ilmoittaa siitä lääkärillesi tai

apteekkiin ennen kuin ryhdyt käyttämään Cholestagel-valmistetta.

Lääkärin tulee varmistaa ennen Cholestagel-hoidon aloittamista, etteivät tietyt seikat ole osaltaan

syynä suurentuneisiin kolesterolipitoisuuksiin. Näitä voivat olla mm. huonossa hoitotasapainossa

oleva diabetes, hoitamaton hypotyreoosi (pieni kilpirauhashormonipitoisuus, johon ei anneta hoitoa),

virtsassa olevat proteiinit (nefroottinen oireyhtymä), veren muuttuneet proteiinipitoisuudet

(dysproteinemiat) sekä sappiteiden ahtauma (obstruktiivinen maksasairaus).

Lapset ja nuoret

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole tutkittu. Sen vuoksi

Cholestagel-tabletteja ei suositella annettavaksi tälle potilasryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Cholestagel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Jos lääkärisi epäilee, että Cholestagel saattaa vaikuttaa toisen käyttämäsi lääkkeen imeytymiseen, hän

saattaa pyytää sinua ottamaan Cholestagel-tabletit vähintään 4 tuntia ennen tai aikaisintaan 4 tuntia

toisen lääkkeen ottamisen jälkeen. Jos sinun on otettava muita lääkkeitä useammin kuin kerran

vuorokaudessa, muista, että voit ottaa Cholestagel-tabletit kerran vuorokaudessa.

Cholestagel voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutuksia:

antikoagulantit eli ”verenohennuslääkkeet” (esim. varfariini, joka vaikuttaa veren hyytymiseen).

Jos käytät antikoagulanttilääkitystä (”verenohennuslääkitystä”), sovi lääkärisi kanssa veren

hyytymistason seurannasta. Tämä on tärkeää, sillä Cholestagel voi vaikuttaa K-vitamiinin

imeytymiseen ja sitä kautta heikentää veren hyytymistä säätelevän varfariinilääkkeen tehoa.

kilpirauhashormonin korvaushoitoon käytettävät lääkkeet (esim. tyroksiini tai levotyroksiini)

e-pillerit (raskauden ehkäisyyn)

On tärkeää, että otat Cholestagel-tabletin aikaisintaan 4 tuntia ehkäisypillerin jälkeen, jotta

ehkäisyteho ei muuttuisi.

verapamiili tai olmesartaani (verenpainelääkkeet). On tärkeää, että olmesartaani otetaan

vähintään neljä tuntia aikaisemmin kuin Cholestagel.

diabeteslääkkeet (diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten metformiini depottabletit,

glimepiridi, glipitsidi, pioglitatsoni, repaglinidi tai glibenklamidi). Jos käytät diabeteslääkkeitä,

hoidosta on keskusteltava lääkärin kanssa, jotta terveydentilaasi voidaan seurata huolellisesti.

On tärkeää, että otat glimepiridin ja glipitsidin vähintään neljä tuntia aikaisemmin kuin

Cholestagel-tabletit.

epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini)

siklosporiini (lääke, joka hillitsee immuunijärjestelmän reaktioita).

ursodeoksikoolihappo (lääke, jolla liuotetaan sappikiviä tai hoidetaan tiettyjä kroonisia

maksasairauksia).

Jos aiot käyttää Cholestagel-tabletteja samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, lääkäri ehkä määrää

verikokeita

varmistaakseen,

ettei

Cholestagel-tableteilla

yhteisvaikutuksia

näiden

lääkkeiden

kanssa.

Jos sinulla on jokin sairaus tai tila, joka aiheuttaa A-, D-, E- tai K-vitamiinin puutetta, lääkärisi haluaa

ehkä tarkastaa vitamiinitasosi ajoittain Cholestagel-tablettien ottamisen aikana. Hän voi tarvittaessa

neuvoa ottamaan lisävitamiineja.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos sinulle määrätään samanaikaisesti Cholestagel-tabletteja ja statiinilääkitystä, on tärkeää, että kerrot

lääkärille, jos olet raskaana, sillä statiineja ei saa käyttää raskauden aikana. Sinun pitää lukea

statiinilääkkeen mukana toimitettu pakkausseloste.

Kerro lääkärillesi, jos imetät. Lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cholestagel-tabletit eivät vaikuta ajokykyyn eivätkä koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Cholestagel-tabletteja otetaan

Ennen Cholestagel-hoidon aloittamista sinun on noudatettava kolesterolia alentavaa ruokavaliota, jota

sinun on jatkettava lääkehoidon aikanakin.

Käytä Cholestagel-valmistetta juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos otat Cholestagel-tabletteja samanaikaisesti toisen

lääkkeen kanssa, on mahdollista, että lääkärisi neuvoo ottamaan Cholestagel-tabletit vähintään 4 tuntia

ennen tai aikaisintaan 4 tuntia muiden lääkkeiden ottamisen jälkeen, kuten kohdassa 2 on kuvattu.

Jos otat Neoral

- tai siklosporiini-nimistä lääkettä, ota se aina yhdenmukaisessa vuorokausirytmissä

Cholestagel-tablettien kanssa, joko aina samanaikaisesti tai aina eri aikaan tietyn tuntimäärän kuluttua.

Ota Cholestagel-tabletit ruuan ja juoman kanssa. Tabletit niellään kokonaisina. Tabletteja ei saa

rikkoa, murskata tai pureskella.

Yhdistelmähoito

Kun Cholestagel-valmistetta käytetään samanaikaisesti statiini- tai etsetimibilääkkeen tai molempien

kanssa, Cholestagel-valmisteen suositeltu annos on 4 - 6 tablettia vuorokaudessa suun kautta. Lääkäri

voi määrätä Cholestagel-tabletit otettavaksi joko kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Molemmissa

tapauksissa Cholestagel-tabletit on otettava aterian yhteydessä. Statiini- ja etsetimibilääkityksen

annostelussa tulee noudattaa kyseisen lääkkeen annosteluohjeita. Lääkärin määräyksen mukaan voit

ottaa lääkkeet joko samaan aikaan tai eri aikoina.

Cholestagel ainoana kolesterolilääkkeenä

Cholestagel-valmisteen suositeltu annos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä

tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annoksen

7 tablettiin vuorokaudessa.

Jos otat Cholestagel-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin. Ummetus tai turvotus on mahdollista.

Jos unohdat ottaa Cholestagel-tabletteja

Voit ottaa unohtuneen annoksen myöhemmin aterian yhteydessä, mutta älä ota yhtenä päivänä

suurempaa tablettimäärää kuin mitä lääkäri on määrännyt otettavaksi päivittäin.

Jos lopetat Cholestagel-hoidon

Kolesteroli voi nousta hoitoa edeltävälle tasolle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Cholestagel-tabletteja käyttäneillä potilailla.

Hyvin yleiset

(saattaa esiintyä yli yhdellä kymmenestä käyttäjästä): ilmavaivat, ummetus.

Yleiset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä): oksentelu, ripuli,

ruuansulatusvaivat, vatsakipu, epänormaalit ulosteet, huonovointisuus, turvotus, päänsärky,

suurentunut veren triglyseridipitoisuus (triglyseridit ovat veren rasvoja).

Melko harvinaiset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjästä): lihaskivut, kohonneet

maksan entsyymitasot veressä, nielemisvaikeudet.

Hyvin harvinaiset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000 käyttäjästä): haimatulehdus.

Tuntematon

(esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

suolitukokset (joita voi esiintyä enemmän potilailla, joilla on ollut aiemmin suolitukos tai joille on

tehty suolenpoisto).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Cholestagel-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.

viim.) jälkeen.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6

Pakkauksen sisältö ja

muuta tietoa

Mitä Cholestagel sisältää

Vaikuttava aine on kolesevelaami (hydrokloridina). Tabletti sisältää 625 milligrammaa

kolesevelaamia.

Muut aineet (apuaineet) ovat:

Tabletin ydin

mikrokiteinen selluloosa (E460)

vedetön piikolloidi

magnesiumstearaatti

puhdistettu vesi

Kalvopäällyste

hypromelloosi (E464)

diasetyloidut monoglyseridit

Painomuste:

musta rautaoksidi (E172)

hypromelloosi (E464)

propeeniglykoli

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Cholestagel-tabletit

ovat

luonnonvalkoisia,

kapselinmuotoisia

kalvopäällysteisiä

tabletteja,

joissa

toisella puolella merkintä "C625". Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on turvakorkki. Purkit

sisältävät 24 (1 x 24), 50 (2 x 50) tai 180 (1 x 180) tablettia. Pakkauskoot ovat 24, 100 ja 180 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu/.