Cholestagel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2010
Aktiivinen ainesosa:
colesevelam (as hydrochloride)
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
C10AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colesevelam
Terapeuttinen ryhmä:
Činidlá modifikujúce lipidy
Terapeuttinen alue:
hypercholesterolémia
Käyttöaiheet:
Cholestagel podával 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (inhibítory HMG-CoA)-inhibítora reduktázy (statín) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte poskytnúť zníženie hladín minimum-hustotou--lipoproteínov (LDL-C) u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú primerane kontrolovaní so statínmi sám. Cholestagel ako monotherapy je označené ako adjunctive terapia na diétu na zníženie zvýšenej hladiny celkového cholesterolu a LDL-C u dospelých pacientov s primárnej hypercholesterolémie, v ktorej statin je považované za nevhodné, alebo nie je dobre tolerovaná. Cholestagel môže byť tiež použitý v kombinácii s ezetimib, s alebo bez statin, u dospelých pacientov s primárnej hypercholesterolémie, vrátane pacientov s rodinné hypercholesterolémie (pozri časť 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-09
Pakkausseloste
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHOLESTAGEL 625 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Kolesevelam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cholestagel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholestagel
3.
Ako užívať Cholestagel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cholestagel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHOLESTAGEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Cholestagel obsahuje liečivo kolesevelam (vo forme hydrochloridu).
Užívanie Cholestagelu pomôže
znížiť hladiny cholesterolu vo vašej krvi. Váš lekár vám má
predpísať Cholestagel len v prípade, že
vám diéta s nízkym obsahom tukov a nízkym obsahom cholesterolu
sama o sebe dosť nepomohla.
Cholestagel pracuje vo vašom črevnom systéme tak, že viaže
žlčové kyseliny vytvorené vašou
pečeňou a vynáša žlčové kyseliny von z tela spolu so stolicou.
Tým sa zabráni aby vaše telo
recyklovalo (získavalo späť) žlčové kyseliny z čriev normálnym
spôsobom. Bez recyklačného procesu
musí pečeň tvoriť ďalšie žlčové kyseliny. Vaša pečeň na
toto používa cholesterol z vašej krvi, a tak sa
znižuje hladina cholesterolu v krvi.
Cholestagel sa predpisuje na liečbu stavu známeho pod menom
primárna hy
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cholestagel 625 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu (ako hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sivobiele filmom obalené tablety vo forme kapsuly s potlačou
“C625” na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cholestagel podávaný spolu s inhibítorom
3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzýmu A (HMG-CoA)
reduktázy (statín) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na
ďalšie zníženie hladín lipoproteínu s
nízkou hustotou - (LDL-C) u dospelých pacientov s primárnou
hypercholesterolémiou, ktorí nie sú
dostatočne kontrolovaní so statínom samotným.
Cholestagel je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba na
zníženie zvýšeného celkového
cholesterolu a LDL-C u dospelých pacientov s primárnou
hypercholesterolémiou, u ktorých sa statín
považuje za nevhodný, alebo nie je dobre znášaný.
Cholestagel sa tiež môže používať v kombinácii s ezetimibom,
či už so statínom, alebo bez neho,
u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane
pacientov s familiárnou
hypercholesterolémiou (pozri časť 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Kombinovaná liečba _
Odporúčaná dávka Cholestagelu v kombinácii so statínom, či už
s ezetimibom, alebo bez neho, je 4 až
6 tabliet denne. Maximálna doporučená dávka je 6 tabliet denne
užívaných ako 3 tablety dvakrát
denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom. Klinické skúšky
ukázali, že Cholestagel a statíny
možno podávať spoločne alebo oddelene a že Cholestagel a ezetimib
možno takisto podávať spoločne
alebo oddelene.
_Monoterapia _
Odporúčaná počiatočná dávka Cholestagelu je 6 tabliet denne
užívaných ako 3 tablety dvakrát denne
s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom. Maximálna odporúčaná
Lue koko asiakirja
