Cerezyme

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Cerezyme
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Cerezyme
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Gaucherin tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Cerezyme (imiglucerase) on tarkoitettu käytettäväksi pitkän aikavälin entsyymin korvaava hoito potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi-neuronopathic (tyyppi 1) tai krooninen neuronopathic (tyyppi 3) Gaucherin tauti, jotka omaavat kliinisesti merkittävä nonneurological ilmenemismuotoja tauti. Muiden kuin neurologisten oireiden Gaucher ' n tautia sisältää yhden tai useamman seuraavista ehdoista: anemia jälkeen ilman muita syitä, kuten raudanpuute, Trombosytopenia, Luuston sairaus, kun ilman muita syitä, kuten D-Vitamiinin puutos, maksan tai pernan laajentuminen, .
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 22

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000157
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-11-1997
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000157
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/498833/2010

EMEA/H/C/000157

EPAR-yhteenveto

Cerezyme

imigluseraasi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cerezyme-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Cerezymen käytön ehdoista.

Mitä Cerezyme on?

C on jauhe infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon). Sen vaikuttava aine on imigluseraasi.

Mihin Cerezymeä käytetään?

käytetään Gaucherin tautia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon. Gaucherin tauti on

harvinainen perinnöllinen sairaus. Tätä tautia sairastavilla ihmisillä ei ole riittävästi

glukoserebrosidaasi-nimistä entsyymiä. Tämä entsyymi pilkkoo normaalisti glukosyyliseramidi-nimisen

rasva-aineenvaihduntatuotteen. Kun entsyymiä ei ole, glukosyyliseramidi kerääntyy elimistöön,

tyypillisesti maksaan, pernaan ja luuytimeen, ja tämä aiheuttaa sairauden oireet: anemian

(punasolujen alhainen määrä), väsymyksen, mustelmaherkkyyden ja verenvuotoherkkyyden, pernan

ja maksan suurenemisen sekä kipua luissa ja luunmurtumia.

Cerezymeä annetaan potilaille, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti, joka ei vaikuta hermosoluihin, tai

tyypin 3 Gaucherin tauti, joka etenee hitaasti ja vaikuttaa hermosoluihin. Hoidettavilla potilailla pitää

olla oireita, jotka eivät vaikuta hermostoon, kuten yksi tai useampi seuraavista:

anemia

trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys)

luustosairaus

maksan tai pernan suurentuminen.

Miten Cerezymeä käytetään?

Gaucherin tautia sairastavia potilaita pitäisi hoitaa lääkärien, jotka ovat perehtyneitä kyseisen taudin

hoitoon. Cerezymeä annetaan yleensä infuusiona joka toinen viikko. Annos ja infuusioiden antotiheys

sovitetaan kunkin potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan. Ensimmäiset infuusiot annetaan hitaasti,

mutta sen jälkeen nopeutta voidaan lisätä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa. Saatuaan

opastusta potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa infuusion kotona, jos lääkäri katsoo sen

asianmukaiseksi.

Miten Cerezyme vaikuttaa?

Gaucherin tautia on aikaisemmin hoidettu algluseraasi-nimisellä entsyymillä, joka valmistettiin ihmisen

istukasta. Cerezymen vaikuttava aine imigluseraasi on kopio tästä entsyymistä, ja sitä tuotetaan

yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Entsyymiä tuottaa solu, johon lisätty geeni (DNA) saa sen tuottamaan

kyseistä entsyymiä. Imigluseraasi korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla; se

auttaa glukosyyliseramidin hajottamisessa ja estää sen kerääntymisen elimistöön.

Miten Cerezymeä on tutkittu?

Tyypin 1 Gaucherin taudissa Cerezymeä on tutkittu kolmessa tutkimuksessa yhteensä 40 potilaalla.

Tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on harvinainen. Tutkimuksissa verrattiin Cerezymen ja

algluseraasin tehoa taudin oireiden hallinnassa, kuten veren punasolujen määrän ja verihiutalemäärän

lisäämisessä ja maksan ja pernan koon pienentämisessä.

Erittäin harvinaisen tyypin 3 Gaucherin taudin osalta käytettiin tietoja julkaistuista artikkeleista ja

erityisestä Gaucherin taudin potilasrekisteristä.

Mitä hyötyä Cerezymestä on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cerezyme on Gaucherin taudin oireiden hallinnassa yhtä turvallinen

ja tehokas kuin algluseraasi. On myös osoitettu, että potilaat voivat turvallisesti vaihtaa

algluseraasihoidon Cerezyme-hoitoon.

Mitä riskejä Cerezymeen liittyy?

Cerezymen yleisemmät haittavaikutukset (havaittu 1 – 10 potilaalla 100:sta) ovat dyspnea

(hengenahdistus), yskä, urtikaria (nokkosihottuma), angioedeema (ihonalainen turvotus), kutina,

ihottuma ja allergiset reaktiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cerezymen ilmoitetuista

sivuvaikutuksista. Potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu reaktiona

Cerezymeen ja jotka saattavat vaikuttaa hoitoon), ja heitä on seurattava mahdollisten Cerezymen

aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta.

Cerezymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) imigluseraasille tai

lääkevalmisteen joillekin muille aineille.

Miksi Cerezyme on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cerezymen avulla voidaan hallita tehokkaasti niitä Gaucherin taudin

tyypin 1 ja 3 oireita, jotka eivät liity hermostoon. Komitea katsoi, että Cerezymen hyöty on sen riskejä

suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Cerezyme

EMA/607365/2010

Sivu 2/3

Cerezyme

EMA/607365/2010

Sivu 3/3

Muita tietoja Cerezymestä

Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B.V. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Cerezymeä varten 17.11.1997. Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.

Cerezymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

. Lisätietoja Cerezyme-

hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2010.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

imigluseraasi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta

Miten Cerezyme-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Cerezyme-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään

Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai

tyypin 3 Gaucher’n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen vähentynyt määrä),

verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan tai maksan suurentuma tai

luustosairaus.

Gaucher’n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan

happamaksi

-glukosidaasiksi. Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan

glukosyyliseramidipitoisuuksia. Glukosyyliseramidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka

muodostuu sokerista ja rasvasta. Gaucher’n taudissa glukosyyliseramidipitoisuudet voivat olla liian

suuria.

Cerezyme on keinotekoinen entsyymi nimeltä imigluseraasi. Se voi korvata luonnollisen happaman

-glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher’n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.

Tämän pakkausselosteen tiedot koskevat kaikkia potilasryhmiä, lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät

mukaan lukien.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta

Älä käytä Cerezyme-valmistetta

jos olet allerginen imigluseraasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cerezyme-valmistetta:

jos sinua hoidetaan Cerezyme-valmisteella, saatat saada allergisen reaktion, kun sinulle

annetaan lääkettä tai pian sen jälkeen. Jos saat tällaisen reaktion,

kerro siitä lääkärillesi

välittömästi.

Lääkärisi voi testata, onko sinulla allerginen reaktio imiglus

eraasille.

joillakin Gaucher’n tautia sairastavilla potilailla on korkea keuhkoverenpaine (pulmonaalinen

hypertensio). Sen syy voi olla tuntematon tai se voi johtua sydän-, keuhko- tai maksavaivoista.

Sitä voi esiintyä riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta Cerezyme-valmisteella vai ei. Jos

sinulla on

hengenahdistusta

, kerro siitä lääkärillesi.

Muut lääkevalmisteet ja Cerezyme

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Cerezyme-valmistetta on käytettävä

varoen raskauden ja imetyksen aikana.

Cerezyme sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.

Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.

3.

Miten Cerezyme-valmistetta annetaan

Käyttöohjeet

Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Lääke toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan steriilin veteen ennen antamista.

Cerezyme-valmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt

Gaucher’n taudin hoitoon. Lääkäri voi päättää, että sinua voidaan hoitaa kotona, jos täytät tietyt

kriteerit. Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.

Annoksesi on henkilökohtainen. Lääkärisi määrittää annoksesi oireiden vaikeuden ja muiden

tekijöiden mukaan. Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.

Lääkärisi seuraa hoitovastetta ja saattaa muuttaa annosta (joko lisätä tai vähentää lääkemäärää),

kunnes hän löytää parhaan annoksen oireiden hallitsemiseksi.

Kun tämä annos on löytynyt, lääkärisi tarkkailee edelleen hoitovastetta varmistaakseen, että saat

oikean annoksen. Tämä saattaa tapahtua 6–12 kuukauden välein.

Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher’n tautia sairastavien

potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa. Siksi erityisiä annosohjeita ei voida suositella.

ICGG Gaucher Registry -rekisteri

Voit pyytää lääkäriäsi rekisteröimään potilastietosi ICGG Gaucher Registry -rekisteriin. Rekisterin

tarkoituksena on lisätä Gaucher’n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten

Cerezyme-valmistetta. Tietojen kertymisen tulisi parantaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuutta ja

-tehokkuutta. Potilastietosi rekisteröidään nimettöminä – kukaan ei tiedä, että ne ovat sinun tietojasi.

Jos käytät enemmän Cerezyme-valmistetta kuin sinun pitäisi

Cerezyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Jos unohdat käyttää Cerezyme-valmistetta

Jos sinulta on jäänyt jokin infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset

(voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

hengenahdistus

yskä

nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus

kutina

ihottuma.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

huimaus

päänsärky

ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus

sykkeen nousu

ihon sinertävyys

punoitus

verenpaineen lasku

oksentelu

pahoinvointi

vatsakouristukset

ripuli

nivelkipu

epämukava tunne infuusiokohdassa

polttava tunne infuusiokohdassa

infuusiokohdan turpoaminen

steriili paise injektiokohdassa

epämiellyttävä tunne rinnassa

kuume

vilunväristykset

väsymys

selkäkipu.

Harvinaiset

(voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

anafylaksiaa muistuttavat reaktiot.

Joitakin haittavaikutuksia esiinty

y etupäässä lääkettä annettaessa tai pian sen jälkeen. Näihin ovat

kuuluneet kutina, punoitus, nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus,

epämiellyttävä tunne rinnassa, sykkeen nousu, ihon sinertävyys, hengenahdistus, ihon kihelmöinti,

pistely, polttelu tai tunnottomuus, verenpaineen lasku ja selkäkipu. Jos havaitset näitä

haittavaikutuksia,

kerro niistä lääkärillesi välittömästi

. Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen

reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroideja).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

5.

Cerezyme-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot:

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Laimennettu liuos:

Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen. Injektiopullossa olevaa sekoitettua

liuosta ei voida säilyttää, ja se tulisi laimentaa välittömästi infuusiopussiin; vain laimennettua liuosta

voidaan säilyttää 24 tuntia, jos sitä pidetään viileässä (2 °C–8 °C) ja pimeässä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cerezyme sisältää

Vaikuttava aine on imigluseraasi. Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman

-glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.

Yksi

injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos

sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden.

Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cerezyme 200 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

(injektiopullossa, pakkauskoot 1 tai 25). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Cerezyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen

se on kirkas, väritön neste, jossa ei ole vierasaineita. Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen

laimennettava.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohje – käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto

Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin

Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).

Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä määritellään yksittäisen potilaan annostuksen

perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista.

Noudata aseptista tekniikkaa

Käyttökuntoon saattaminen

Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 5,1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä;

liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava

varovasti siten, ettei liuos vaahtoa. Lopputilavuudeksi tulee 5,3 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen

pH-arvo on noin 6,1.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.

Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava. Ennen jatkolaimennusta on kussakin

injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten

havaitsemiseksi. Jos väri on muuttunut tai hiukkasia havaitaan, kyseistä injektiopulloa ei saa käyttää.

Liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa

säilyttää myöhempää käyttöä varten.

Laimentaminen

Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitrassa liuosta. Käyttökuntoon

saatettu tilavuus mahdollistaa 5,0 ml:n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.

Kustakin injektiopullosta vedetään 5,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset

yhdistetään. Yhdistetty liuos laimennetaan 100–200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridi-

infuusionesteellä. Sekoitetaan varovasti.

Lääkkeen anto

Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi

mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi. Tämä ei vähennä imigluseraasin aktiivisuutta.

Laimennettu liuos annetaan 3 tunnin kuluessa. 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu

valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2

C–8

C:ssa valolta suojattuna, mutta

mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa

noudatetusta aseptiikasta.

Cerezyme ei sisällä säilytysaineita. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten

vaatimusten mukaisesti.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

imigluseraasi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta

Miten Cerezyme-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Cerezyme-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään

Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai

tyypin 3 Gaucher’n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen vähentynyt määrä),

verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan tai maksan suurentuma tai

luustosairaus.

Gaucher’n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan

happamaksi

-glukosidaasiksi. Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan

glukosyyliseramidipitoisuuksia. Glukosyyliseramidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka

muodostuu sokerista ja rasvasta. Gaucher’n taudissa glukosyyliseramidipitoisuudet voivat olla liian

suuria.

Cerezyme on keinotekoinen entsyymi nimeltä imigluseraasi. Se voi korvata luonnollisen happaman

-glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher’n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.

Tämän pakkausselosteen tiedot koskevat kaikkia potilasryhmiä, lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät

mukaan lukien.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta

Älä käytä Cerezyme-valmistetta

jos olet allerginen imigluseraasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cerezyme-valmistetta:

jos sinua hoidetaan Cerezyme-valmisteella, saatat saada allergisen reaktion, kun sinulle

annetaan lääkettä tai pian sen jälkeen. Jos saat tällaisen reaktion,

kerro siitä lääkärillesi

välittömästi.

Lääkärisi voi testata, onko sinulla allerginen reaktio imigluseraasille.

joillakin Gaucher’n tautia sairastavilla potilailla on korkea keuhkoverenpaine (pulmonaalinen

hypertensio). Sen syy voi olla tuntematon tai se voi johtua sydän-, keuhko- tai maksavaivoista.

Sitä voi esiintyä riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta Cerezyme-valmisteella vai ei. Jos

sinulla on

hengenahdistusta

, kerro siitä lääkärillesi.

Muut lääkevalmisteet ja Cerezyme

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Cerezyme-valmistetta on käytettävä

varoen raskauden ja imetyksen aikana.

Cerezyme sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.

Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.

3.

Miten Cerezyme-valmistetta annetaan

Käyttöohjeet

Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Lääke toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan steriilin veteen ennen antamista.

Cerezyme-valmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt

Gaucher’n taudin hoitoon. Lääkäri voi päättää, että sinua voidaan hoitaa kotona, jos täytät tietyt

kriteerit. Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.

Annoksesi on henkilökohtainen. Lääkärisi määrittää annoksesi oireiden vaikeuden ja muiden

tekijöiden mukaan. Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.

Lääkärisi seuraa hoitovastetta ja saattaa muuttaa annosta (joko lisätä tai vähentää lääkemäärää),

kunnes hän löytää parhaan annoksen oireiden hallitsemiseksi.

Kun tämä annos on löytynyt, lääkärisi tarkkailee edelleen hoitovastetta varmistaakseen, että saat

oikean annoksen. Tämä saattaa tapahtua 6–12 kuukauden välein.

Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher’n tautia sairastavien

potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa. Siksi erityisiä annosohjeita ei voida suositella.

ICGG Gaucher Registry -rekisteri

Voit pyytää lääkäriäsi rekisteröimään potilastietosi ICGG Gaucher Registry -rekisteriin. Rekisterin

tarkoituksena on lisätä Gaucher’n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten

Cerezyme-valmistetta. Tietojen kertymisen tulisi parantaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuutta ja

-tehokkuutta. Potilastietosi rekisteröidään nimettöminä – kukaan ei tiedä, että ne ovat sinun tietojasi.

Jos käytät enemmän Cerezyme-valmistetta kuin sinun pitäisi

Cerezyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Jos unohdat käyttää Cerezyme-valmistetta

Jos sinulta on jäänyt jokin infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset

(voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

hengenahdistus

yskä

nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus

kutina

ihottuma.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

huimaus

päänsärky

ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus

sykkeen nousu

ihon sinertävyys

punoitus

verenpaineen lasku

oksentelu

pahoinvointi

vatsakouristukset

ripuli

nivelkipu

epämukava tunne infuusiokohdassa

polttava tunne infuusiokohdassa

infuusiokohdan turpoaminen

steriili paise injektiokohdassa

epämiellyttävä tunne rinnassa

kuume

vilunväristykset

väsymys

selkäkipu.

Harvinaiset

(voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

anafylaksiaa muistuttavat reaktiot.

Joitakin haittavaikutuksia esiinty

y etupäässä lääkettä annettaessa tai pian sen jälkeen. Näihin ovat

kuuluneet kutina, punoitus, nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus,

epämiellyttävä tunne rinnassa, sykkeen nousu, ihon sinertävyys, hengenahdistus, ihon kihelmöinti,

pistely, polttelu tai tunnottomuus, verenpaineen lasku ja selkäkipu. Jos havaitset näitä

haittavaikutuksia,

kerro niistä lääkärillesi välittömästi

. Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen

reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroideja).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

5.

Cerezyme-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot:

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Laimennettu liuos:

Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen. Injektiopullossa olevaa sekoitettua

liuosta ei voida säilyttää, ja se tulisi laimentaa välittömästi infuusiopussiin; vain laimennettua liuosta

voidaan säilyttää 24 tuntia, jos sitä pidetään viileässä (2 °C–8 °C) ja pimeässä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cerezyme sisältää

Vaikuttava aine on imigluseraasi. Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman

-glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.

Yksi

injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos

sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden.

Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cerezyme 400 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

(injektiopullossa, pakkauskoot 1, 5 tai 25). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Cerezyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen

se on kirkas, väritön neste, jossa ei ole vierasaineita. Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen

laimennettava.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom/Ireland

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohje – käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto

Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin

Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).

Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä määritellään yksittäisen potilaan annostuksen

perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista.

Noudata aseptista tekniikkaa

Käyttökuntoon saattaminen

Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 10,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä;

liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava

varovasti siten, ettei liuos vaahtoa. Lopputilavuudeksi tulee 10,6 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen

pH-arvo on noin 6,1.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.

Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava. Ennen jatkolaimennusta on kussakin

injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten

havaitsemiseksi. Jos väri on muuttunut tai hiukkasia havaitaan, kyseistä injektiopulloa ei saa käyttää.

Liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa

säilyttää myöhempää käyttöä varten.

Laimentaminen

Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitrassa liuosta. Käyttökuntoon

saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.

Kustakin injektiopullosta vedetään 10,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset

yhdistetään. Yhdistetty liuos laimennetaan 100–200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridi-

infuusionesteellä. Sekoitetaan varovasti.

Lääkkeen anto

Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi

mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi. Tämä ei vähennä imigluseraasin aktiivisuutta.

Laimennettu liuos annetaan 3 tunnin kuluessa. 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu

valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2

C–8

C:ssa valolta suojattuna, mutta

mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa

noudatetusta aseptiikasta.

Cerezyme ei sisällä säilytysaineita. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten

vaatimusten mukaisesti.