Cerezyme
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2010
Aktiivinen ainesosa:
imigluceraza
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
A16AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
imiglucerase
Terapeuttinen ryhmä:
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Terapeuttinen alue:
Choroba Gauchera
Käyttöaiheet:
Lek Cerezyme (imigluceraza) jest wskazany do stosowania jako długoterminowego enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzoną diagnozę choroby Gauchera przewlekłe neuronopathic (typ 3) lub non-neuronopathic (typ 1), którzy wykazują klinicznie nonneurological objawy choroby. Nie-neurologicznych objawów choroby Gauchera obejmują jeden lub więcej z następujących warunków:niedokrwistość po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak choroby żelazko deficiencyThrombocytopeniaBone po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak witamina D deficiencyhepatomegaly lub powiększenie śledziony.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
1997-11-17
Pakkausseloste
19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu do
infuzji
Imigluceraza
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerezyme
3.
Jak stosować lek Cerezyme
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cerezyme
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje
Lek Cerezyme zawiera substancję czynną imiglucerazę i jest
stosowany w leczeniu pacjentów z
chorobą Gauchera typu 1 lub typu 3, u których występują
następujące objawy: niedokrwistość (zbyt
mała liczba czerwonych krwinek), skłonność do łatwego krwawienia
(spowodowana zbyt małą liczbą
płytek – rodzaj komórek krwi), powiększenie wątroby lub
śledziony lub choroba kości.
Osoby z chorobą Gauchera mają niską aktywność enzymu o nazwie
kwaśna -glukozydaza. Enzym
ten odpowiada za kontrolowanie stężenia glukozyloceramidu w
organizmie. Glukozyloceramid jest
naturalną substancją w organizmie, wytwarzaną z cukru i lipidów. W
chorobie Gauchera stężenie
glukozyloceramidu może być zbyt wysokie.
Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza – może on
zastąpić naturalny enzym
kwaśn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 400 jednostek* imiglucerazy**.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg)
imiglucerazy (400 j./10 ml). Przed
użyciem każda fiolka wymaga dalszego rozcieńczania (patrz punkt
6.6).
* Jednostka aktywności enzymu (j.) jest definiowana jako ilość
enzymu, która katalizuje hydrolizę
jednego mikromola syntetycznego substratu
para-nitrofenylo--D-glukopiranozydu (pNP-Glc) na
minutę w temperaturze 37°C.
** Imigluceraza to zmodyfikowana postać ludzkiej kwaśnej
-glukozydazy wytwarzanej technologią
rekombinacji DNA w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO,
Chinese Hamster Ovary),
z modyfikacją mannozy zapewniającej powinowactwo do makrofagów.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 41 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji.
Cerezyme jest białym lub białawym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Cerezyme (imigluceraza) jest wskazany do stosowania
w długotrwałej
enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym
rozpoznaniem choroby Gauchera
typu 1 (bez neuropatii) lub typu 3 (z przewlekłą neuropatią), u
których występują klinicznie znaczące
objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym.
Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują
jeden lub więcej spośród
wymienionych stanów:
niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór
żelaza
małopłytkowość
choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór
witaminy D
powiększenie wątroby lub śledziony
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadając
Lue koko asiakirja
