Cerezyme
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2010
Aktiivinen ainesosa:
imiglucerase
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
A16AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
imiglucerase
Terapeuttinen ryhmä:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Terapeuttinen alue:
Gošē slimība
Käyttöaiheet:
Cerezyme (imiglucerase) ir norādīts kā ilgtermiņa fermentu aizvietošanas terapiju pacientiem ar apstiprināta diagnoze nav neuronopathic (Type 1) vai hronisku neuronopathic (Type 3) Gošē slimība, kam piemistu apraksta klīniski nozīmīgas nonneurological slimības izpausmes. Tās nav neiroloģiskas izpausmes Gaucher slimību ietver vienu vai vairākus no šādiem nosacījumiem:anēmija pēc izslēgšanas citu iemeslu dēļ, piemēram, dzelzs deficiencyThrombocytopeniaBone slimību pēc izslēgšanas citi cēloņi, piemēram, D Vitamīna deficiencyhepatomegaly vai splenomegaly.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
1997-11-17
Pakkausseloste
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
ietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Imiglucerasum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cerezyme lietošanas
3.
Kā lietot Cerezyme
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cerezyme
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto
Cerezyme satur aktīvo vielu imiglicerāzi un tiek izmantots, lai
ārstētu pacientus, kuriem ir apstiprināta
1. vai 3. tipa Gošē slimība un kuriem novēro šādas slimības
pazīmes: anēmiju (mazs sarkano asins
šūnu skaits), noslieci uz biežām asiņošanām (maza trombocītu,
kas ir asins šūnas, skaita dēļ), liesas vai
aknu palielināšanos vai kaulu slimību.
Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc
par skābo -glikozidāzi, līmenis. Šis
enzīms palīdz organismam kontrolēt glikozilkeramīda līmeni.
Glikozilkeramīds ir viela, kas normāli
atrodas organismā; tā ir veidota no cukura un taukiem. Gošē
slimības gadījumā glikozilkeramīda
līmenis var pārmērīgi paaugstināties.
Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas
var aizstāt dabisko enzīmu skābo
-glikozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura
nedarbojas pietiekami aktīvi.
Infor
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 400 vienību* imiglicerāzes** (Imiglucerasum).
Pēc sagatavošanas viens mililitrs šķīduma satur 40 vienības
(aptuveni 1,0 mg) imiglicerāzes
(400 V/10 ml). Katrs flakons pirms lietošanas ir papildus
jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
* Enzīma vienība (V) ir definēta kā enzīma daudzums, kas
katalizē viena mikromola sintētiskās vielas
– para-nitrofenil--D-glikopiranozīda (pNP-Glc) – hidrolīzi
minūtē 37°C temperatūrā.
** Imiglicerāze ir modificēta cilvēka skābās -glikozidāzes
forma, un to ražo, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāja Ķīnas kāmja olnīcu
(CHO) šūnu kultūrā, makrofāgu
mērķtiecīgai lokalizācijai pielietojot mannozes modifikāciju.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 41 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Cerezyme ir balts vai pelēkbalts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Cerezyme (imiglicerāze) ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu
aizstājterapijai, kas domāta pacientiem,
kuriem ir apstiprināta diagnoze – neneironopātiska (tips 1) vai
hroniska neironopātiska (tips 3) Gošē
slimība, kuriem ir klīniski nozīmīgas neneiroloģiskas slimības
izpausmes.
Neneiroloģiskas Gošē slimības izpausmes ietver vienu vai vairākus
no zemāk norādītajiem
stāvokļiem:
anēmija, ja ir izslēgti citi cēloņi, piemēram, dzelzs deficīts,
trombocitopēnija,
kaulu slimība, ja ir izslēgti citi cēloņi, piemēram, D vitamīna
deficīts,
hepatomegālija vai splenomegālija.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Slimības ārstēšanai jānotiek ārsta vadībā, kuram ir pieredze
Gošē slimības ārstēšanā.
Devas
Gošē slimības neviendabīguma un multi-sistēmiskā r
Lue koko asiakirja
