Cerezyme
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2010
Aktiivinen ainesosa:
imiglucérase
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
A16AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
imiglucerase
Terapeuttinen ryhmä:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Terapeuttinen alue:
Maladie de Gaucher
Käyttöaiheet:
Cerezyme (imiglucerase) est indiqué comme à long terme enzymothérapie substitutive chez les patients ayant un diagnostic confirmé de non-Sphingolipidose (Type 1) ou maladie de Gaucher chronique Sphingolipidose (Type 3) qui présentent cliniquement significative atteints manifestations de la maladie. Le non-manifestations neurologiques de la maladie de Gaucher inclure une ou plusieurs des conditions suivantes:anémie, après exclusion des autres causes, comme le fer deficiencyThrombocytopeniaBone maladie après exclusion des autres causes telles que la Vitamine D deficiencyhepatomegaly ou splénomégalie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
1997-11-17
Pakkausseloste
19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Imiglucérase
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Cerezyme et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cerezyme
3.
Comment utiliser Cerezyme
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cerezyme
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cerezyme et dans quel cas est-il utilisé
Cerezyme contient la substance active imiglucérase, et est utilisé
pour traiter les patients chez qui un
diagnostic de maladie de Gaucher de type 1 ou de type 3 a été
établi et qui présentent des signes de la
maladie tels que : anémie (diminution du nombre des globules rouges),
tendance à saigner facilement
(liée à une diminution du nombre de plaquettes, un type de cellule
sanguine), augmentation de volume
de la rate ou du foie, troubles osseux.
Les personnes atteintes de maladie de Gaucher ont de faibles taux
d’une enzyme appelée
-glucosidase acide. Cette enzyme aide le corps à contrôler les
taux de glucosylcéramide. Le
glucosylcéramide est une substance naturelle du corps, qui est
constituée de sucre et de graisse. Dans
la maladie de Gaucher, les taux de glucosylcéramide peuvent être
trop élevés.
Ce
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 400 unités* d’imiglucérase**.
Après reconstitution, la solution contient 40 unités (environ 1,0
mg) d’imiglucérase par ml
(400 U/10 ml). Chaque flacon doit être à nouveau dilué avant
utilisation (voir rubrique 6.6).
* Une unité enzymatique (U) est définie comme la quantité
d’enzyme qui catalyse l’hydrolyse d’une
micromole du substrat synthétique
para-nitrophényl--D-glucopyranoside (pNP-Glc) en une minute à
37°C.
** L’imiglucérase est une forme modifiée de la -glucosidase
acide humaine ; c’est une protéine
recombinante obtenue à partir d’une culture de cellules ovariennes
de hamsters chinois (CHO), avec
modification du mannose afin de cibler les macrophages.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient 41 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Cerezyme est une poudre blanche à blanchâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
L’utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme
traitement enzymatique substitutif au
long cours chez des patients ayant un diagnostic confirmé de maladie
de Gaucher non
neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et
présentant des manifestations non
neurologiques cliniquement significatives de la maladie.
Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher
comprennent un ou plusieurs des
troubles suivants :
Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu’une carence
en fer
Thrombocytopénie
Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle
qu’une carence en vitamine D
Hépatomégalie ou splénomégalie
4.2
Posologie et mode d’administration
La prise en charge de la maladie de Gaucher doit être effectuée par
un médecin ay
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