Cerezyme
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2010
Aktiivinen ainesosa:
imiglucerase
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
A16AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
imiglucerase
Terapeuttinen ryhmä:
Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
Terapeuttinen alue:
Νόσος Gaucher
Käyttöaiheet:
Cerezyme (imiglucerase) ενδείκνυται για χρήση ως μακροπρόθεσμη θεραπεία ενζυµικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση του μη-neuronopathic (τύπος 1) ή νόσος Gaucher χρόνιας neuronopathic (τύπος 3) που παρουσιάζουν κλινικά σημαντική nonneurological εκδηλώσεις της νόσου. Η μη-νευρολογικές εκδηλώσεις της νόσου του Gaucher περιλαμβάνουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες συνθήκες:αναιμία μετά από αποκλεισμό άλλων αιτίων, όπως ο σίδηρος deficiencyThrombocytopeniaBone νόσου μετά από αποκλεισμό άλλων αιτιών όπως η Βιταμίνη D deficiencyhepatomegaly ή σπληνομεγαλία..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
1997-11-17
Pakkausseloste
19
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
το χρήστη
Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Imiglucerase
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Cerezyme και ποια είναι η χρήση
του.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Cerezyme.
3.
Πώς χορηγείται το Cerezyme.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
5.
Πως φυλάσσεται το Cerezyme.
6.
Περιεχόμενο τ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cerezyme 400 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες*
imiglucerase**.
Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα
περιέχει 40 μονάδες (περίπου 1,0 mg)
imiglucerase ανά ml
(400 U/10 ml). Κάθε φιαλίδιο πρέπει να
αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση
(βλ. παράγραφο 6.6).
* Μία μονάδα ενζύμου (M) ορίζεται ως η
ποσότητα του ενζύμου που καταλύει την
υδρόλυση ενός
micromole του συνθετικού υποστρώματος
παρα-νιτροφαινυλ β-D-γλυκοπυρανοζίδιο
(para-
nitrophenyl β-D glucopyranoside) (pNP-Glc) ανά λεπτό
στους 37C.
** H imiglucerase είναι μια τροποποιημένη
μορφή της όξινης β-γλυκοσιδάσης του
ανθρώπου , η
οποία παρασκευάζεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμού του DNA σε καλλιέργεια
κυττάρων ωοθηκών
κινέζικων χάμστερ θηλαστικών (CHO), με
τροποποίηση μαννόζης για τη στόχευση
των μακροφάγων.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 41 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
To Cerezyme είναι μία λευκή-υπόλευκη σκόνη.
4
Lue koko asiakirja
