Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
imiglucerase
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Gaucher sygdom
Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som longterm enzym substitutionsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose af ikke-neuronopathic (Type 1) eller kronisk neuronopathic (Type 3) Gaucher sygdom der udviser klinisk signifikant nonneurological manifestationer af sygdommen. De ikke-neurologiske manifestationer af Gaucher sygdom, der omfatter en eller flere af følgende betingelser:anæmi, efter udelukkelse af andre årsager, såsom jern deficiencyThrombocytopeniaBone sygdom efter udelukkelse af andre årsager, såsom D-Vitamin deficiencyhepatomegaly eller splenomegali.
Revision: 31
autoriseret
1997-11-17
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 Indlægsseddel: Information til brugeren Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning imiglucerase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cerezyme 3. Sådan skal du bruge Cerezyme 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Cerezyme indeholder det aktive stof imiglucerase og anvendes til at behandle patienter, der har en bekræftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sygdom, og som udviser tegn på sygdommen, såsom: anæmi (lavt antal røde blodlegemer), en tendens til let at bløde (grundet det lave antal blodplader – en type blodceller), forstørrelse af milt eller lever eller knoglesygdom. Mennesker med Gauchers sygdom har lave niveauer af et enzym, der hedder -glucosidasesyre. Dette enzym hjælper kroppen med at kontrollere niveauer af glukosylceramid. Glukosylceramid er en naturlig substans i kroppen, fremstillet af sukker og fedt. Ved Gauchers sygdom kan niveauerne af glukosylceramid være for høje. Cerezyme er et kunstigt enzym, der kaldes imiglucerase – dette kan erstatte det naturlige enzym -glucosidasesyre, der mangler eller ikke er aktivt nok hos patienter med Gauchers sygdom. Oplysningerne i denne indlægsseddel gælder for alle patientgrupper, inklusive børn, unge, voksne og de ældre. 2. D Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cerezyme 400 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* imiglucerase**. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (400 E/10 ml). Hvert hætteglas skal fortyndes yderligere før brug (se pkt. 6.6). * En enzymenhed (E) defineres som den enzymmængde, der katalyserer hydrolysen af et mikromol/min. af det syntetiske substrat para-nitrofenyl -D-glucopyranosid (pNP-Glc) ved 37 °C. ** Imiglucerase er en modificeret form for human -glucosidasesyre, produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved brug af ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) og med mannosemodifikation for at rette sig mod makrofager. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 41 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Cerezyme er et hvidt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske indikationer Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som langvarig enzymerstatningsbehandling hos patienter med en bekræftet diagnose lydende på ikke-neuronopatisk (Type 1) eller kronisk neuronopatisk (Type 3) Gauchers sygdom, der udviser klinisk signifikante, ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen. Ikke-neurologiske manifestationer af Gauchers sygdom omfatter én eller flere af følgende tilstande: Anæmi efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. jernmangel. Trombocytopeni. Knoglesygdomme efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. D-vitaminmangel. Hepatomegali eller splenomegali. 4.2. Dosering og administration Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher’s sygdom. Dosering På grund af den heterogene, multisystemiske karakter af Gaucher's sygdom skal doseringen justeres individuelt for hver patient på baggrund af en komplet vurdering af alle kl Lue koko asiakirja