Ceprotin

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ceprotin
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ceprotin
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Purpura Fulminans, Proteiini C: N Puutos
  • Käyttöaiheet:
  • Ceprotin on osoitettu purpura fulminansilla ja kumariinin aiheuttama ihonekroosi potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiinin C puute. Lisäksi Ceprotinia on tarkoitettu lyhyen aikavälin profylaksia potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos, jos yksi tai useampi seuraavista edellytyksistä täyttyvät: leikkaus tai invasiivinen hoito on välitön;, kun käynnistän kumariinin hoito;, kun kumariini-hoito yksin ei ole riittävä; kun kumariinin hoito ei ole mahdollista.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 12

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000334
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-07-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000334
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/334

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

CEPROTIN

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä CEPROTIN on?

CEPROTIN on injektiokuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan liuokseksi. Sen vaikuttava aine on

ihmisen proteiini C.

Mihin CEPROTINia käytetään?

Proteiini C on ihmisen veren normaali aineosa, joka säätelee hyytymistä. CEPROTINia käytetään

potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan

(purpura fulminans, laaja verihyytymä verisuonissa, joka aiheuttaa nekroosin ihon alla oleviin

kudoksiin ja johtaa usein elinten vajaatoimintaan ja amputaatioon) ja kumariinin aiheuttaman

ihonekroosin (antikoagulanttilääkkeiden, kuten varfariinin, komplikaationa aiheutuva ihonekroosi)

hoitoon. CEPROTINia käytetään myös lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon potilailla, joilla on

vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, jos hyytymisriski on kohonnut esimerkiksi leikkauksen

takia tai siksi, että kumariinihoito ei yksin ole riittävä hoitokeino tai sitä ei voida antaa.

Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Miten CEPROTINia käytetään?

CEPROTIN-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hoidosta

ja jos on mahdollisuus mitata proteiini C:n aktiivisuutta. CEPROTINia annetaan injektiona laskimoon

nopeudella, joka on enintään 2 ml minuutissa, paitsi alle 10 kilon painoisille lapsille, joilla

injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml painokiloa kohden minuutissa.

Miten CEPROTIN vaikuttaa?

CEPROTIN sisältää ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) saatua ja puhdistettua proteiini

C:tä. Proteiini C säätelee kehossa trombiinin – yhden veren hyytymiseen vaikuttavan aineen (tekijän)

– tuotantoa. Proteiini C hidastaa trombiinin tuotantoa ja siten hyytymisen etenemistä. CEPROTIN-

ruiske nostaa välittömästi mutta tilapäisesti proteiini C:n pitoisuutta. Kun proteiini C -korvaushoitoa

annetaan potilaille, joilla on proteiini C:n puutos, tromboottiset komplikaatiot saadaan hallintaan tai

niiden syntyminen voidaan estää näillä potilailla.

Miten CEPROTINia on tutkittu?

CEPROTINia on tutkittu yhteensä 79 potilaalla, joista 22:lla oli diagnosoitu vaikea synnynnäinen

proteiini C:n puutos. Tutkimuksen tärkeimpiä mittareita olivat proteiini C -pitoisuuden ja muiden

hyytymistoiminnan indikaattoreiden normalisoituminen. Lisäksi seurattiin ihovaurioiden paranemista.

Mitä hyötyä CEPROTINista on havaittu tutkimuksissa?

Potilailla, joilla oli vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTIN toi parannusta kaikkiin

16:een purpura fulminans -tapaukseen ja kaikkiin kuuteen kumariinin aiheuttamaan ihonekroosiin.

Muista hyytymishäiriöistä ja muista proteiini C:n puutoksista kärsineiden potilaiden hoidosta saadut

tulokset eivät olleet riittäviä, jotta CEPROTINin käyttöä näillä ryhmillä olisi voitu arvioidu kattavasti.

Mitä riskejä CEPROTINiin liittyy?

Yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) esiintyy toisinaan. Potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen

proteiini C:n puutos, CEPROTINin käytöstä saattaa kehittyä proteiini C:n vasta-aineita.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CEPROTINin ilmoitetuista haittavaikutuksista.

CEPROTINia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen proteiini

C:lle, hiiren proteiinille tai hepariinille, paitsi hengenvaarallisia komplikaatioita hoidettaessa.

Kun potilaille aletaan antaa muita antikoagulantteja, kuten varfariinia, on oltava erityisen varovainen,

ja CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kunnes varfariinihoito on mukautettu asianmukaiselle tasolle.

Miksi CEPROTIN on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CEPROTINista saatava hyöty on sen riskejä suurempi

potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos. Se suositteli myyntiluvan myöntämistä

CEPROTINia varten.

CEPROTINille myönnettiin alunperin myyntilupa poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei

silloin ollut vielä saatu kattavia tietoja niiden potilaiden vähäisen määrän takia, joilla tämä sairaus on

diagnosoitu. Koska yhtiö on toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteet päättyivät 28.7.2006.

Muita tietoja CEPROTINista:

Euroopan komissio myönsi Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan CEPROTINia varten 16. heinäkuuta 2001. Myyntilupa uusittiin 16. heinäkuuta 2006.

CEPROTINia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2007.

EMEA 2007

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Humaani proteiini C

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA

Miten CEPROTINIA käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

CEPROTININ säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään

CEPROTIN kuuluu antitromboottien lääkeryhmään. Tämä lääke sisältää proteiini C:tä, jota maksa

valmistaa ja jota on myös veressä. Proteiini C:llä on tärkeä tehtävä ylenmääräisten hyytymien

muodostuksen estossa ja täten estää ja/tai hoitaa verisuonitukosta.

CEPROTINIA käytetään tromboottisten ja vuotavien iholeesioiden (purpura fulminas) estoon ja

hoitoon potilailla, joilla on vakava synnynnäinen proteiini C:n puutos. Lisäksi CEPROTINIA voidaan

käyttää harvinaiseen verenohennuslääkinnän (hyytymisen estävä lääke kumariini) haittaan, mistä voi

seurata vakavia ihovaurioita (kuolio).

Lisäksi CEPROTINIA käytetään estämään tukkeumia potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen

proteiini C:n puutos, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

leikkaus tai invasiivinen hoito on käsillä,

kumariinihoito (hyytymistä estävä verenohennuslääke) on alkamassa,

kumariinihoito ei yksin ole riittävä hoitokeino

kumariinihoito ei ole tarkoituksenmukaista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA

Älä käytä CEPROTINIA

jos olet allerginen ihmisen proteiini C:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6), kuten hiiren proteiini tai hepariini.

Jos sinulle tulee hengenvaarallinen tromboottinen komplikaatio, lääkäri päättää, voidaanko

CEPROTINIA kuitenkin antaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CEPROTINIA. Jos allergisia

reaktioita kuten ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine, rinnanahdistus ja

sokki esiintyy CEPROTINIA annettaessa, injektio tulee lopettaa. Oireet saattavat viitata allergiseen

reaktioon, joka johtuu jostakin CEPROTININ aineesta, hiiren proteiinista tai hepariinista. Valmiste

saattaa valmistustapansa vuoksi sisältää jäämiä hiiren proteiinista tai hepariinista. Jos mainittuja oireita

esiintyy, lääkäri päättää niihin sopivasta hoidosta.

Jos valmistetta käyttävät sellaiset potilaat, joilla on paha synnynnäinen proteiini C:n puutostila,

potilaalle voi kehittyä proteiini C:n vasta aineita, jotka voivat heikentää valmisteen vaikutusta.

Tällaista ei kuitenkaan ole havaittu tähän mennessä tehdyissä kliinisissä kokeissa.

Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään

infektioiden siirtyminen potilaaseen. Veren- ja plasmanluovuttajat valitaan tarkoin, millä varmistetaan,

etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia. Lisäksi luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan

virukset ja infektiot. Valmistusprosessiin kuuluvat myös virusten inaktivointi/poistomenetelmät.

Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun

käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja

uusia viruksia ja muita infektioita.

Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin

immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C -virus sekä vaipatonta hepatiitti A -

virusta vastaan. Menetelmät eivät välttämättä tehoa sellaisiin vaipattomiin viruksiin kuin esim.

parvovirus B19. Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiön infektio)

ja sellaisille henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on tietyntyyppinen

anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

Lääkäri voi suositella hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotusten harkitsemista, jos saat säännölli-

sesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja proteiini C –valmisteita.

Muut lääkevalmisteet ja CEPROTIN

Yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei toistaiseksi ole tietoja. Kerro kuitenkin lää-

kärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä

mukaan lukien sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos hoito vaihdetaan suun kautta otettaviin antikoagulantteihin, CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kun-

nes oraalisen antikoagulantin veripitoisuus on asianmukainen ja vakaa.

CEPROTIN ruoan ja juoman kanssa

Ei sovellettavissa.

Raskaus ja imetys:

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri päättää, voidaanko CEPROTINIA käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

CEPROTINILLA ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa CEPROTININ sisältämistä aineista

Natriumin määrä suurimmassa vuorokausiannoksessa voi ylittää 200 mg. Asia on otettava huomioon

vähäsuolaista ruokavalioa noudattavilla potilailla.

3.

Miten CEPROTINIA käytetään

CEPROTIN on tarkoitettu annettavaksi laskimoon. Hoito annetaan hyytymistekijöiden/inhibiittorien

korvaushoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolloin proteiini C:n aktiivisuuden seuranta on

mahdollista. Annostus vaihtelee potilaan tilan ja painon mukaisesti.

Annostus

Annostus, hoidon taajuus ja hoidon kesto riippuvat proteiini C:n puutostilan vakavuudesta sekä poti-

laan kliinisestä tilasta ja potilaan proteiini C:n plasmapitoisuudesta. Jokainen yksittäistapaus olisi

arvioitava kliinisen tehon ja laboratoriokokeiden perusteella.

Hoidon alussa pitäisi saavuttaa 100 % proteiini C:n aktiivisuus, ja aktiivisuuden tulisi ylittää 25 %

hoidon ajan.

Alkuannoksen tulisi olla 60 – 80 IU/kg. Lääkäri ottaa useita verinäytteitä määrittääkseen, kuinka

kauan proteiini C säilyy potilaan veressä.

Testejä, joissa käytetään kromogeenisia substraatteja proteiini C:n mittaamisessa, suositellaan

käytettäväksi ennen hoitoa ja sen aikana.

Annoksen määräämisen pitäisi perustua proteiini C:n aktiivisuuden laboratoriomäärityksiin. Akuutti-

vaiheen tromboositapauksissa arvo määritetään joka 6. tunti, kunnes potilaan tila on vakiintunut, ja sen

jälkeen kaksi kertaa päivässä sekä aina juuri ennen seuraavaa injektiota. On syytä muistaa, että

proteiini C:n puoliintumisaika voi äärimmäisen merkittävästi lyhentyä tietyissä kliinisissä tiloissa,

kuten akuutissa tromboosissa, johon liittyy äkillinen voimakasoireinen purppura ja ihonekroosi.

Jos sinulla on munuais- ja/tai maksasairaus, ilmoita siitä lääkärille, koska hoitoa voidaan joutua

muuttamaan sairauden laadun mukaan.

Jos hoidoksi vaihdetaan pysyvä ennaltaehkäisevä oraalinen antikoagulanttilääkitys, proteiini C -

korvaushoitoa pitää jatkaa siihen asti, kunnes antikoagulanttivaikutus on vakiintunut (ks. Tärkeää

tietoa CEPROTININ sisältämistä aineista).

Proteiini C:tä profylaktisesti saavilla potilailla korkeammat minimitasot voivat olla aiheellisia

tilanteissa, joissa tromboosivaara on lisääntynyt (kuten infektio, trauma tai kirurginen toimenpide).

Jos sinulla on APC-resistenssi, joka on tromboembolian riskitekijä 5 %:lla Euroopan väestöstä, lääkäri

voi joutua muuttamaan hoitoa sen mukaisesti.

Antaminen

CEPROTIN annetaan injektiona laskimoon, kun injektiokuiva-aine on ensin liuotettu käyttövalmiiksi

steriiliillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä. On erittäin suositeltavaa joka kerta CEPROTIN-

annosta annettaessa merkitä valmisteen nimi ja erä potilastietoihin, jotta käytetyt erät ovat tiedossa.

Kylmäkuivattu CEPROTIN injektiokuiva-aine liuotetaan käyttövalmiiksi pakkauksessa olevalla

liuottimella (steriili injektionesteisiin käytettävävesi) steriiliä siirtoneulaa käyttäen. Pyöritä

injektiopulloa varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.

Liuottamisen jälkeen liuos vedetään steriilin suodatinneulan läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun.

Kunkin liuotetun CEPROTIN-injektiopullollisen siirtoon tulee käyttää uutta, aiemmin käyttämätöntä

suodatinneulaa. Liuos tulee hävittää, jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia.

Käyttövalmis liuos tulee antaa heti laskimoinjektiona.

CEPROTIN injektoidaan korkeintaan nopeudella 2 ml/min. Alle 10 kg painavilla lapsilla

injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml/kg/min.

Käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät injektiopullot sekä käytetyt neulat ja ruiskut tulee kaikki hävittää

asianmukaisesti.

Antotiheys ja hoidon kesto riippuvat proteiini C:n puutoksen vaikeusasteesta, plasman

proteiini C -pitoisuuksien määritysten tuloksista sekä tromboosien sijainnista ja laajuudesta.

Akuuteissa trombooseissa CEPROTINIA voidaan antaa joka 6. tunti, ja trombinmuodostusalttiuden

vähetessä antokertoja voidaan harventaa.

Jos käytät CEPROTINIA enemmän kuin sinun pitäisi:

Suositellaan, että noudatat lääkärin ohjeita annoksesta ja antotaajuudesta. Jos olet antanut suositeltua

enemmän CEPROTINIA, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Jos unohdat käyttää CEPROTINIA

Ei sovellettavissa.

Jos lopetat CEPROTININ käytön

Älä lopeta CEPROTININ käyttöä kysymättä asiaa lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit havaita joitakin seuraavista haittavaikutuksista CEPROTININ antamisen jälkeen:

Kuten muillakin laskimoon infuusiona annettavilla valmisteilla, allergiset reaktiot, myös

vakavat ja mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksia) ovat mahdollisia.

Sinun pitää tietää allergisen reaktion varhaiset merkit, kuten injektiokohdan polte ja

pistely, vilunväreet, punastelu, ihottuma, nokkosihottuma, hengenahdistus, pahoinvointi,

päänsärky, uneliaisuus, matala verenpaine tai rinnanahdistus.

Kliinisissä kokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia harvoin (harvemmin

kuin 1 tapaus 1 000 antokertaa kohden): kutina, ihottuma ja huimaus.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu hoidon aikana levottomuutta,

voimakasta hikoilua ja kipua ja punoitusta antopaikassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

CEPROTININ säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Liuotettu valmiste pitää käyttää heti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CEPROTIN sisältää

Kuiva-aine

Vaikuttava aine on ihmisen proteiini C

Muut aineet ovat ihmisen albumiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti.2H

O. Liuotin on steriili

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

CEPROTIN on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Se on valkea tai kerman värinen jauhe tai

helposti hajoava kiinteä jauhekakku. Liuottamisen jälkeen liuos on hieman kellertävä ja kirkas tai

hieman opalisoiva eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Pakkauksessa on siirtoneula ja suodatinneula.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien,

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel: +322 711 02 30

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370 694 14226

България

Баксалта България ЕООД

тел.: + 359 2 9264348

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel: +32 2 711 02 30

Česká republika

SHIRE CZECH s.r.o.

Tel: +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft.

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +4532 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 30 206 5820

Nederland

Shire Netherlands B.V.

Tel: +31 203 485 200

Eesti

Baxalta Estonia OÜ

Tel: +370 694 41226

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47-22585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ.

ΕΠΕ

Τηλ: +30-210-27 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20100-0

España

Shire Pharmaceutics Ibérica S.L.

Tel: +34915 500 691

Polska

Shire Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22223 03 00

France

Shire France

Tél: +33-140 67 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda

Tel.: +351 213 500 220

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 1691

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: + 4031 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1691

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia, s.r.o.

Tel.: +421 2 2039 9300

Italia

Shire Italia S.p.A.

Tel: +39 0265 535 096

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358-201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46-8544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 694 14226

United Kingdom

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1635 798 777

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

CEPROTIN 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Humaani proteiini C

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA

Miten CEPROTINIA käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

CEPROTININ säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään

CEPROTIN kuuluu antitromboottien lääkeryhmään. Tämä lääke sisältää proteiini C:tä, jota maksa

valmistaa ja jota on myös veressä. Proteiini C on tärkeä myös ylenmääräisten hyytymien

muodostuksen estossa ja täten estää ja/tai hoitaa verisuonitukosta.

CEPROTINIA käytetään tromboottisten ja vuotavien iholeesioiden (purpura fulminas) estoon ja

hoitoon potilailla, joilla on vakava synnynnäinen proteiini C:n puutos. Lisäksi CEPROTINIA voidaan

käyttää harvinaiseen verenohennuslääkinnän (hyytymisen estävä lääke kumariini) haittaan, mistä voi

seurata vakavia ihovaurioita(kuolio).

Lisäksi CEPROTINIA käytetään estämään tukkeumia potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen

proteiini C:n puutos, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

leikkaus tai invasiivien hoito on käsillä,

kumariinihoito (hyytymistä estävä verenohennuslääke) on alkamassa,

kumariinihoito ei yksin ole riittävä hoitokeino

kumariinihoito ei ole tarkoituksenmukaista

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA

Älä käytä CEPROTINIA

jos olet allerginen ihmisen proteiini C:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6), kuten hiiren proteiini tai hepariini.

Jos sinulle tulee hengenvaarallinen tromboottinen komplikaatio, lääkäri päättää, voidaanko

CEPROTINIA kuitenkin antaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CEPROTINIA. Jos allergisia

reaktioita kuten ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine, rinnanahdistus ja

sokki esiintyy CEPROTINIA annettaessa, injektio tulee lopettaa. Oireet saattavat viitata allergiseen

reaktioon, joka johtuu jostakin CEPROTININ aineesta, hiiren proteiinista tai hepariinista. Valmiste

saattaa valmistustapansa vuoksi sisältää jäämiä hiiren proteiinista tai hepariinista. Jos mainittuja oireita

esiintyy, lääkäri päättää niihin sopivasta hoidosta.

Jos valmistetta käyttävät sellaiset potilaat, joilla on paha synnynnäinen proteiini C:n puutostila,

potilaalle voi kehittyä proteiini C:n vasta aineita, jotka voivat heikentää valmisteen vaikutusta.

Tällaista ei kuitenkaan ole havaittu tähän mennessä tehdyissä kliinisissä kokeissa.

Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään

infektioiden siirtyminen potilaaseen. Veren- ja plasmanluovuttajat valitaan tarkoin, millä varmistetaan,

etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia. Lisäksi luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan

virukset ja infektiot. Valmistusprosessiin kuuluvat myös virusten inaktivointi/poistomenetelmät.

Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun

käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja

uusia viruksia ja muita infektioita.

Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin

immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C -virus sekä vaipatonta hepatiitti A -

virusta vastaan. Menetelmät eivät välttämättä tehoa sellaisiin vaipattomiin viruksiin kuin esim.

parvovirus B19. Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiön infektio)

ja sellaisille henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on tietyntyyppinen

anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

Lääkäri voi suositella hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotusten harkitsemista, jos saat säännölli-

sesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja proteiini C -valmisteita.

Muut lääkevalmisteet ja CEPROTIN

Yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei toistaiseksi ole tietoja. Kerro kuitenkin lää-

kärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä

mukaan lukien sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos hoito vaihdetaan suun kautta otettaviin antikoagulantteihin, CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kun-

nes oraalisen antikoagulantin veripitoisuus on asianmukainen ja vakaa.

CEPROTIN ruoan ja juoman kanssa

Ei sovellettavissa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri päättää, voidaanko CEPROTINIA käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

CEPROTINILLA ei vaikututa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa CEPROTININ sisältämistä aineista:

Natriumin määrä suurimmassa vuorokausiannoksessa voi ylittää 200 mg. Asia on otettava huomioon

vähäsuolaista ruokavalioa noudattavilla potilailla.

3.

Miten CEPROTINIA käytetään

CEPROTIN on tarkoitettu annettavaksi laskimoon. Hoito annetaan hyytymistekijöiden/inhibiittorien

korvaushoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolloin proteiini C:n aktiivisuuden seuranta on

mahdollista. Annostus vaihtelee potilaan tilan ja painon mukaisesti.

Annostus

Annostus, hoidon taajuus ja hoidon kesto riippuvat proteiini C:n puutostilan vakavuudesta sekä

potilaan kliinisestä tilasta ja potilaan proteiini C:n plasmapitoisuudesta. Jokainen yksittäistapaus

olisi arvioitava kliinisen tehon ja laboratoriokokeiden perusteella.

Hoidon alussa pitäisi saavuttaa 100 % proteiini C:n aktiivisuus, ja aktiivisuuden tulisi ylittää 25 %

hoidon ajan.

Alkuannoksen tulisi olla 60 – 80 IU/kg. Lääkäri ottaa useita verinäytteitä määrittääkseen, kuinka

kauan proteiini C säilyy potilaan veressä.

Testejä, joissa käytetään kromogeenisia substraatteja proteiini C:n mittaamisessa, suositellaan

käytettäväksi ennen hoitoa ja sen aikana.

Annoksen määräämisen pitäisi perustua proteiini C:n aktiivisuuden laboratoriomäärityksiin. Akuutti-

vaiheen tromboositapauksissa arvo määritetään joka 6. tunti, kunnes potilaan tila on vakiintunut, ja sen

jälkeen kaksi kertaa päivässä sekä aina juuri ennen seuraavaa injektiota. On syytä muistaa, että

proteiini C:n puoliintumisaika voi äärimmäisen merkittävästi lyhentyä tietyissä kliinisissä tiloissa,

kuten akuutissa tromboosissa, johon liittyy äkillinen voimakasoireinen purppura ja ihonekroosi.

Jos sinulla on munuais- ja/tai maksasairaus, ilmoita siitä lääkärille, koska hoitoa voidaan joutua

muuttamaan sairauden laadun mukaan.

Jos hoidoksi vaihdetaan pysyvä ennaltaehkäisevä oraalinen antikoagulanttilääkitys, proteiini C -korva-

ushoitoa pitää jatkaa siihen asti, kunnes antikoagulanttivaikutus on vakiintunut (ks. Tärkeää tietoa

CEPROTININ sisältämistä aineista).

Proteiini C:tä profylaktisesti saavilla potilailla korkeammat minimitasot voivat olla aiheellisia

tilanteissa, joissa tromboosivaara on lisääntynyt (kuten infektio, trauma tai kirurginen toimenpide).

Jos sinulla on APC-resistenssi, joka on tromboembolian riskitekijä 5 %:lla Euroopan väestöstä, lääkäri

voi joutua muuttamaan hoitoa sen mukaisesti.

Antaminen

CEPROTIN annetaan injektiona laskimoon, kun injektiokuiva-aine on ensin liuotettu käyttövalmiiksi

steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä. On erittäin suositeltavaa joka kerta CEPROTIN-

annosta annettaessa merkitä valmisteen nimi ja erä potilastietoihin, jotta käytetyt erät ovat tiedossa.

Kylmäkuivattu CEPROTIN injektiokuiva-aine liuotetaan käyttövalmiiksi pakkauksessa olevalla

liuottimella (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi) steriiliä siirtoneulaa käyttäen. Pyöritä

injektiopulloa varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.

Liuottamisen jälkeen liuos vedetään steriilin suodatinneulan läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun.

Kunkin liuotetun CEPROTIN-injektiopullollisen siirtoon tulee käyttää uutta, aiemmin käyttämätöntä

suodatinneulaa. Liuos tulee hävittää, jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia.

Käyttövalmis liuos tulee antaa heti laskimoinjektiona.

CEPROTIN injektoidaan korkeintaan nopeudella 2 ml/min. Alle 10 kg painavilla lapsilla

injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml/kg/min.

Käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät injektiopullot sekä käytetyt neulat ja ruiskut tulee kaikki hävittää

asianmukaisesti.

Antotiheys ja hoidon kesto riippuvat proteiini C:n puutoksen vaikeusasteesta, plasman

proteiini C -pitoisuuksien määritysten tuloksista sekä tromboosien sijainnista ja laajuudesta.

Akuuteissa trombooseissa CEPROTINIA voidaan antaa joka 6. tunti, ja trombinmuodostusalttiuden

vähetessä antokertoja voidaan harventaa.

Jos käytät CEPROTINIA enemmän kuin sinun pitäisi

Suositellaan, että noudatat lääkärin ohjeita annoksesta ja antotaajuudesta. Jos olet antanut suositeltua

enemmän CEPROTIINIA, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Jos unohdat käyttää CEPROTINIA

Ei sovellettavissa.

Jos lopetat CEPROTININ käytön

Älä lopeta CEPROTININ käyttöä kysymättä asiaa lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääkevoi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit havaita joitakin seuraavista haittavaikutuksista CEPROTININ antamisen jälkeen:

Kuten muillakin laskimoon infuusiona annettavilla valmisteilla, allergiset reaktiot,

myös vakavat ja mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksia) ovat mahdollisia.

Sinun pitää tietää allergisen reaktion varhaiset merkit, kuten injektiokohdan polte ja

pistely, vilunväreet, punastelu, ihottuma, nokkosihottuma, hengenahdistus, pahoinvointi,

päänsärky, uneliaisuus, matala verenpaine tai rinnanahdistus.

Kliinisissä kokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia harvoin (harvemmin

kuin 1 tapaus 1 000 antokertaa kohden): kutina, ihottuma ja huimaus.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu hoidon aikana levottomuutta,

voimakasta hikoilua ja kipua ja punoitusta antopaikassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

CEPROTININ säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Liuotettu valmiste pitää käyttää heti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CEPROTIN sisältää

Kuiva-aine

Vaikuttava aine on ihmisen proteiini C

Muut aineet ovat ihmisen albumiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti.2H

O. Liuotin on steriili

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

CEPROTIN injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Se on valkea tai kerman värinen jauhe tai

helposti hajoava kiinteä jauhekakku. Liuottamisen jälkeen liuos on hieman kellertävä ja kirkas tai

hieman opalisoiva eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Pakkauksessa on siirtoneula ja suodatinneula.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien,

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 694 14226

България

БаксалтаБългария ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel: +32 2 711 02 30

Česká republika

SHIRE CZECH s.r.o.

Tel. +420225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 30 206 5820

Nederland

Shire Netherlands B.V.

Tel: +31 203 485 200

Eesti

Baxalta Estonia OÜ

Tel.: +370 694 14226

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47-22585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ

Τηλ: +30-210-27 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20 100-0

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.

Tel.: +34915 500 691

Polska

Shire Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél: +33-140 67 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda.

Tel: +351 213 500 220

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1691

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: + 4031 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1691

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: + 46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 2039 9300

Italia

Shire Italia S.p.A.

Tel: +39 02 65 535 096

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46-8 544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 694 14226

United Kingdom

Baxalta UK Limited

Tel:+44 1635 798 777

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.