Ceprotin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
proteina umană C
Saatavilla:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-koodi:
B01AD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human protein C
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți antitrombotici
Terapeuttinen alue:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Käyttöaiheet:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-16
Pakkausseloste
32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CEPROTIN 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
proteină C umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CEPROTIN
3.
Cum să utilizaţi CEPROTIN
4.
Posibile reacţii adverse
5.
Cum se păstrează CEPROTIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CEPROTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CEPROTIN aparţine clasei de medicamente denumite antitrombotice.
Acest medicament conţine
proteină C, o proteină naturală sintetizată în ficat şi
prezentă în mod obişnuit în sânge. Proteina C
joacă un rol important în prevenirea formării în exces a
cheagurilor de sânge şi astfel previne şi/sau
tratează tromboza intravasculară.
CEPROTIN este utilizat pentru tratarea şi prevenirea leziunilor
trombotice şi hemoragice de la nivelul
pielii (numite purpură fulminantă) la pacienţii cu deficit
congenital sever de proteină C. CEPROTIN
poate fi utilizat și în tratarea și prevenirea unei complicaţii
rare determinate de unele medicamente
utilizate pentru subţierea sângelui (medicamente cunoscute ca
anticoagulante cumarinice) care poate
duce la leziuni severe ale pielii (necroze).
În plus, CEPROTIN poate fi utili
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CEPROTIN 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali
de şoarece. CEPROTIN 500 UI*
este preparat sub formă de pulbere conținând nominal proteină C
umană 500 UI pe flacon. Produsul
reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine
proteină C umană aproximativ 100 UI/ml.
Potenţa (UI) este determinată prin cromatografie, comparativ cu
standardul internaţional al
Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
*O unitate internaţională (UI) de proteină C corespunde
activităţii determinate amidolitic a proteinei C
în 1 ml de plasmă normală.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine sodiu 22,5 mg pe flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Proteină C umană, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
CEPROTIN se găseşte sub formă de pulbere liofilizată de culoare
albă sau crem sau solid friabil. După
reconstituire soluţia are un pH între 6,7 şi 7,3 şi o osmolaritate
de cel puţin 240 mosmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CEPROTIN este indicat pentru profilaxia și tratamentul purpurei
fulminante, necrozei tegumentare
indusă de anticoagulantele cumarinice și a evenimentelor trombotice
venoase la pacienţi cu deficit
congenital sever de proteină C.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţă în terapia de
substituţie cu inhibitori/factori de coagulare şi acolo unde există
posibilitatea monitorizării activităţii
proteinei C.
Doze
Doza trebuie ajustată în funcţie de valorile testelor de laborator
pentru fiecare caz în parte.
_Tratamentul episoadelor acute și profilaxia pe termen scurt
(inclusiv proceduri invazive) _
Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de
100 % (1 UI/ml),
Lue koko asiakirja
