Ceprotin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
protéine humaine C
Saatavilla:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-koodi:
B01AD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human protein C
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antithrombotiques
Terapeuttinen alue:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Käyttöaiheet:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-16
Pakkausseloste
33
B. NOTICE
34
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CEPROTIN 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
protéine C humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN
3.
Comment utiliser CEPROTIN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CEPROTIN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CEPROTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés
antithrombotiques. Ce médicament
contient de la protéine C, protéine naturelle produite dans le foie
et présente dans le sang.
La protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la
formation excessive de caillot et
ainsi prévient et/ou traite la thrombose intravasculaire.
CEPROTIN est utilisé dans le traitement et la prévention des
lésions cutanées d’origines
thrombotiques et hémorragiques (appelée purpura fulminans) chez les
patients atteints de déficits
congénitaux sévères en protéine C. CEPROTIN peut être utilisé
pour le traitement et la prévention
d’une complication rare du traitement par un fluidifiant du sang
(traitement anticoagulant appelé
coumarine) pouvant résulter en des lésions cutanées sévères
(nécrose). En outre, CEPROTI
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Protéine C provenant de plasma humain purifié par des anticorps
monoclonaux de souris.
CEPROTIN 500 UI* est une poudre contenant nominalement 500 UI par
flacon. Le produit
reconstitué avec 5 ml d’eau stérile pour préparations injectables
contient
approximativement 100 UI/ml de protéine C humaine.
L'activité (UI) est déterminée par une méthode avec substrat
chromogénique par rapport au
standard international de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
* Une Unité internationale (UI) de protéine C correspond à
l’activité amidolytique de la protéine C
mesurée dans 1 ml de plasma normal.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 22,5 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Protéine C humaine, poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre ou solide friable lyophilisé(e) de couleur blanche ou crème.
Après reconstitution, le pH de la
solution est compris entre 6,7 et 7,3 et son osmolarité est au moins
égale à 240 mosmol/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CEPROTIN est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des purpura
fulminans, des nécroses
cutanées induites par la coumarine et des événements thrombotiques
veineux chez les patients atteints
de déficit congénital sévère en protéine C.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par CEPROTIN doit être instauré sous la
responsabilité d'un médecin expert des
traitements substitutifs par des facteurs ou des inhibiteurs de la
coagulation et lorsque le contrôle de
l'activité de la protéine C est réalisable.
Posologie
La posologie doit être adaptée en fonction des résultats des
dosages pour chaque patient.
Traitement des épisodes aigus et prophylaxie à court terme (y
compris procédures invasives)
Une activité e
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