Cepedex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-11-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-11-2019
Aktiivinen ainesosa:
dexmedetomidin hýdróklóríð
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Cats; Dogs
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Svefnlyf og róandi
Käyttöaiheet:
Óaðfinnanlegur, mildur til í meðallagi sársaukafullur, verklagsreglur og rannsóknir sem krefjast aðhalds, róandi og verkjastillandi hjá hundum og ketti. Djúp róandi og verkjalyf hjá hundum sem eru samhliða notkun með búorfenani til læknis og minniháttar skurðaðgerðar. Formeðhöndlun hjá hundum og ketti fyrir framköllun og viðhald almennrar svæfingar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL FYRIR:
Cepedex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Cepedex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti
dexmedetomidinhýdróklóríð
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml innheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
:
Dexmedetomidinhýdróklóríð
0,1 mg
(samsvarandi dexmedetomidini
0,08 mg)
HJÁLPAREFNI:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
2,0 mg
Própýlparahýdroxýbenzóat
0,2 mg
Tær, litlaus lausn fyrir stungulyf.
4.
ÁBENDINGAR
Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum
verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast
hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum.
Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða
notkun butorfanols við skoðun og
minni háttar aðgerðir.
Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd
og viðhaldið.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma.
Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic)
sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona.
Ekki má gefa lyfið dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka
innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna.
35
6.
AUKAVERKANIR
Þar sem dexmedetomidin örvar α
2
-viðtaka, veldur það hægari hjartslætti og lækkuðum
líkamshita.
Hjá sumum hundum og köttum getur dregið úr öndunarhraða. Í
mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið
tilkynnt um lungnabjúg. Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en
fellur svo aftur að eðlilegu gildi eða niður
fyrir það. Vegna þrenginga í útlægum æðum og afmettunar í
bláæðum, við eðlilegt súrefnismagn í
slagæðum, getur slímhúð virst fölari eða bláleitari.
Uppköst geta átt sér stað 5-10 mínútum eftir inndæling
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Cepedex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml innheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
:
Dexmedetomidinhýdróklóríð
0,1 mg
(samsvarandi dexmedetomidini
0,08 mg)
HJÁLPAREFNI:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
2,0 mg
Própýlparahýdroxýbenzóat
0,2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum
verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast
hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum.
Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða
notkun butorfanols við skoðun og
minni háttar aðgerðir.
Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd
og viðhaldið.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma.
Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic)
sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum
yngri en 12 vikna hefur ekki verið
rannsökuð.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi
meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa
jafnað sig.
Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12
klukkustundir fyrir gjöf Cepedex. Gefa má vatn.
Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það
er fært um að kyngja.
Hornhimna getur orðið ógagnsæ á meðan róandi áhrifin vara.
Verja á augun með viðeigandi augnsmyrsli.
Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa gömlum dýrum.
Ekki hefur verið sýnt fram á örygg
Lue koko asiakirja
