Cepedex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Cats; Dogs
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Hypnotica en sedativa
Käyttöaiheet:
Niet-invasieve, mild tot matig pijnlijke procedures en onderzoeken die terughoudendheid, sedatie en analgesie bij honden en katten vereisen. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik met butorfanol voor medische en minder belangrijke chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden en katten vóór inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER:
Cepedex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cepedex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
dexmedetomidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg
(overeenkomend met dexmedetomidine
0,08 mg)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en
onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en
analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van
butorfanol voor medische en kleine
chirurgische ingrepen.
Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en
onderhoud van algehele anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in
de stervensfase.
35
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Op grond van zijn α
2
-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine een verlaging van de
hartfrequentie en
de lichaamstemperatuur.
Een verlaging van de ademhalingsfrequentie kan bij sommige honden en
katten worden waargenomen. Gevallen
van pulmonair oedeem werden zelden gemeld. De bloeddruk zal
aanvankelijk stijgen en daarna terugkeren tot
normaal of beneden normaal. Als gevolg van perifere vasoconstrictie en
veneuze desaturatie, kan bij normale
arteriële oxygenatie een bleke en/of blauwachtige verkleuring van d
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cepedex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg
(overeenkomend met dexmedetomidine
0,08 mg)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en
onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en
analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van
butorfanol voor medische en kleine chirurgische
ingrepen.
Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en
onderhoud van algehele anesthesie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in
de stervensfase.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De toediening van dexmedetomidine aan puppy’s jonger dan 16 weken en
kittens jonger dan 12 weken is niet
onderzocht.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te
verblijven in een warme ruimte met een
constante temperatuur.
Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de
toediening van Cepedex te laten
vasten. Water mag gegeven worden.
Na de behandeling mag geen water of voedsel aan het dier gegeven
worden voordat het kan slikken.
Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden. De
ogen dienen besc
Lue koko asiakirja
