Cepedex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Cats; Dogs
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Altatók, nyugtatók
Käyttöaiheet:
Nem invazív, enyhén-mérsékelten fájdalmas, olyan eljárások és vizsgálatok, amelyek kutyáknál és macskáknál korlátozást, szedációt és fájdalomcsillapítást igényelnek. Mély, nyugtató, fájdalomcsillapító, a kutya egyidejű használata butorphanol orvosi, kisebb sebészeti eljárások. Kutya és macska előkezelés az általános anesztézia indukciója és fenntartása előtt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
29
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
30
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Cepedex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cepedex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
dexmedetomidin-hidroklorát
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG
dexmedetomidin-hidroklorid
0,1 mg
(megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek
SEGÉDANYAGOK
Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
2,0 mg
Propil-parahidroxibenzoát
0,2 mg
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok,
beavatkozások elvégzéséhez kutyában
és macskában, ha az állat fékezése, szedálása, illetve
analgézia szükséges.
Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti
beavatkozáskor butorfanol egyidejű alkalmazásával
mély szedáció és analgézia létrehozására.
Kutyában és macskában az anesztézia bevezetését és
fenntartását megelőzően premedikációként.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható szív- és érrendszeri megbetegedés esetén.
Nem alkalmazható súlyos szisztémás betegség, illetve moribund
állapot esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység estén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
α
2
-adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a
szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet.
31
Egyes esetekben a légzésszám csökkenhet. Ritkán tüdőödémát
jelentettek. A vérnyomás kezdetben
emelkedik, majd visszatér a normál vagy annál alacsonyabb szintre.
A normális artériás oxigén-
koncentráció mellett a perifériás érösszehúzódás és
kiala
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cepedex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Dexmedetomidin-hidroklorid
0,1 mg
(megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek)
SEGÉDANYAGOK:
Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
2,0 mg
Propil-parahidroxibenzoát
0,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya és macska
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok,
beavatkozások elvégzéséhez kutyákban
és macskákban, ha az állat fékezése, szedálása, illetve
analgézia szükséges.
Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti
beavatkozáskor butorfanol egyidejű alkalmazásával
mély szedáció és analgézia létrehozására.
Premedikációként kutyában és macskákban, az általános
anesztézia bevezetését és fenntartását
megelőzően.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható szív- és érrendszeri megbetegedés esetén.
Nem alkalmazható súlyos szisztémás betegség, illetve moribund
állapot esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb
kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb
macskakölykökben nem vizsgálták.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a
beavatkozás alatt és után, a felépülés ideje
alatt.
12 órával a Cepedex alkalmazása előtt az állatokat javasolt
éheztetni. Ivóvíz adható
_. _
_ _
A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni vagy inni adni,
amíg azok nyelni nem
Lue koko asiakirja
