Cepedex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Cats; Dogs
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Hypnotics un sedatīviem
Käyttöaiheet:
Neinvazīva, nedaudz līdz mēreni sāpīgi, procedūrām un pārbaudēm, kuras prasa savaldību, narkozes un pretsāpju suņiem un kaķiem. Dziļas narkozes un pretsāpju suņiem, jo vienlaicīga lietošana ar butorfanols medicīnas un nelielas ķirurģiskas procedūras,. Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas ievadīšanas un uzturēšanas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
CEPEDEX 0,1 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM UN KAĶIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kurš atbild
par sērijas izlaidi:
_ _
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Vācija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CEPEDEX
0,1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
_Dexmedetomidine hydrochloride _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 ml satur:
AKTĪVĀ VIELA
:
Deksmedetomidīna hidrohlorīds
0,1 mg
(atbilst 0,08 mg deksmedetomidīna)
PALĪGVIELAS
:
Metilparahidroksibenzoāts (E 218)
2,0 mg
Propilparahidroksibenzoāts
0,2 mg
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Neinvazīvu, mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu procedūru un
izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru
gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot
butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku
procedūru veikšanai.
Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas
sākšanas un uzturēšanas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības
traucējumiem.
Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem
dzīvniekiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
31
Savas α
2
-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa
palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa
temperatūras pazemināšanos.
Dažiem suņiem un kaķiem var palēnināties elpošana. Retos
gadījumos ir ziņots par plaušu tūsku.
Asinsspiediens sākumā paaugstinās, tad atgriežas normas robežās
vai zem tās. Sakarā ar perifēro
asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas
arteriālas skābekļa piegādes apst
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CEPEDEX
0,1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Deksmedetomidīna hidrohlorīds
0,1 mg
(atbilst 0,08 mg deksmedetomidīna)
PALĪGVIELAS:
Metilparahidroksibenzoāts (E 218)
2,0 mg
Propilparahidroksibenzoāts
0,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi un kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Neinvazīvu, mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu procedūru un
izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru
gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
Dziļa sedācijai un analgēzijai suņiem, vienlaicīgi lietojot
butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku
procedūru veikšanai.
Premedikācijai suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas
sākšanas un uzturēšanas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības
traucējumiem.
Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem
dzīvniekiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Deksmedetomidīna lietošana kucēniem, kas jaunāki par 16
nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par
12 nedēļām, nav pētīta.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūru, gan atmošanās laikā
jāatrodas siltumā un nemainīgā
temperatūrā.
12 stundas pirms Cepedex lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt.
Drīkst dot ūdeni.
Pēc ārstēšanas dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai
piedāvāt ēdienu, līdz atsācies rīšanas reflekss.
Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums. Acis jāmitrina
ar piemērotu lubrikantu.
Vecākiem dzīvni
Lue koko asiakirja
