Cepedex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Cats; Dogs
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Ipnotici e sedativi
Käyttöaiheet:
Procedure e esami non invasivi, da lievi a moderatamente dolorosi che richiedono contenzione, sedazione e analgesia nei cani e nei gatti. Sedazione profonda e analgesia nei cani in concomitanza con butorfanolo per procedure chirurgiche mediche e minori. Premedicazione nei cani e nei gatti prima dell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia generale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER
Cepedex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
1
.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
responsabile del rilascio dei lotti
di fabbricazione:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Cepedex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
dexmedetomidina cloridrato
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Dexmedetomidina cloridrato
0,1 mg
(pari a dexmedetomidina
0,08 mg)
ECCIPIENTI:
Metil paraidrossibenzoato (E218)
2,0 mg
Propil paraidrossibenzoato
0,2 mg
Soluzione iniettabile limpida, incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed
esami non invasivi, poco o moderatamente
dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.
Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre
sedazione profonda e analgesia nelle
procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
Nei cani e gatti, è indicato per la premedicazione prima
dell'induzione e mantenimento dell'anestesia
generale.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari.
Non utilizzare in animali affetti da gravi patologie sistemiche o in
animali moribondi.
Non utilizzare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad
uno degli eccipienti.
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6.
REAZIONI AVVERSE
In virtù della sua attività sui recettori α
2
-adrenergici, la dexmedetomidina provoca riduzione della
frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea.
Si può verificare riduzione della frequenza respiratoria in alcuni
cani e gatti. Edema polmonare è stato
osservato raramente. Dopo un aumento iniziale, la pressione arteriosa
torna a valori normal
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Cepedex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIV:
dexmedetomidina cloridrato
0,1 mg
(pari a dexmedetomidina
0,08 mg)
ECCIPIENTI:
Metil paraidrossibenzoato (E218)
2,0 mg
Propil paraidrossibenzoato
0,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed
esami non invasivi, poco o
moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e
analgesia.
Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre
sedazione profonda e analgesia nelle
procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
Nei cani e nei gatti, è indicato per la premedicazione prima
dell'induzione e mantenimento
dell'anestesia generale.
_ _
_ _
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con disturbi cardiovascolari.
Non usare in animali con gravi patologie sistemiche o in animali
moribondi.
Non usare in casi di ipersensibilità verso il principio attivo o ad
uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età
inferiore a 16 settimane e a
gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata.
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4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura
costante durante la procedura e al
risveglio.
Si raccomanda di tenere a digiuno gli animali 12 ore prima della
somministrazione di Cepedex.
L’acqua di bevanda può essere somministrata.
Dopo il trattamento, non si deve dare acqua o cibo all’animale prima
che sia in grado di deglutire
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