Cepedex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Cats; Dogs
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Hypnotika a sedativa
Käyttöaiheet:
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček. Hluboké sedaci a analgezii u psů při současném použití s butorfanolem pro vyšetření a drobné chirurgické zákroky. Premedikace u psů a koček před indukcí a udržováním celkové anestézie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Cepedex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13,
31303 Burgdorf
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cepedex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
dexmedetomidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexmedetomidini hydrochloridum
0,1 mg
(což odpovídá dexmedetomidinum
0,08 mg)
DALŠÍ LÁTKY:
Metylparaben (E 218)
2,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
INDIKACE
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a
vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii
u psů a koček.
Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s
butorfanolem pro vyšetření a menší
chirurgické zákroky.
Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a
udržováním anestézie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému.
Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u
zvířat umírajících.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
31
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzhledem ke své α
2
-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové
frekvence a tělesné
teploty.
Může dojít ke snížení dechové frekvence u některých psů a
koček. Byl hlášen vzácně plicní edém.
Krevní tlak se zpočátku zvýší, následně klesne k normálu nebo
níže.
Vzhledem k periferní vazokonstrikci a venózní desaturaci při
normální arteriální oxygenaci mohou mít
sliznice modrý nádech nebo mohou být bledé.
Po 5–10 minutách po injekci může dojít ke zvracení. Někteří
psi a kočky mohou zvracet tak
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cepedex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexmedetomidini hydrochloridum
0,1 mg
(což odpovídá dexmedetomidinum
0,08 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparaben (E 218)
2,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a
vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii
u psů a koček.
Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s
butorfanolem pro vyšetření a menší
chirurgické zákroky.
Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a
udržováním anestézie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému.
Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u
zvířat umírajících.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům
mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Ošetřovaná zvířata udržujte v teplém prostředí za stálé
teploty jak během vlastního zákroku, tak
během probouzení.
Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku Cepedex
12 hodin lačná. Vodu je možné
podávat.
Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno
polykat.
Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky. Oči
chraňte vhodným očním
lubrikantem.
Dbejte zvýšené opatrnosti u starších zvířat.
Bezpečnost dexmedetomidinu nebyla stanovena u samců určených
Lue koko asiakirja
