Cayston

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Cayston
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Cayston
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset bakteerilääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Kystinen Fibroosi, Hengitysteiden Infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Cayston on tarkoitettu tukahduttava hoito krooninen keuhkojen infektiot koska Pseudomonas aeruginosa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), 6-vuotiailla ja vanhemmat. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000996
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-09-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000996
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450625/2012

EMEA/H/C/000996

Julkinen EPAR-yhteenveto

Cayston

atstreonaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cayston-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut Cayston-

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Cayston on?

Cayston on kuiva-aine ja liuotin sumutinliuosta varten. Se sisältää vaikuttavana aineena atstreonaamia.

Mihin Caystonia käytetään?

Caystonia käytetään pysäyttämään krooninen (pitkäaikainen) P. aeruginosa -bakteerin aiheuttama

keuhkoinfektio kystisestä fibroosista kärsivillä aikuisilla ja vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla.

Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen limaa erittäviin soluihin sekä

soluihin, jotka erittävät ruoansulatusnesteitä suoliston ja haiman rauhasista Kystisessä fibroosissa

nämä eritteet paksunevat, jolloin hengitystiet ahtautuvat ja ruoansulatusnesteiden virtaus estyy. Tämä

aiheuttaa ruoansulatus- ja -imeytymisongelmia, jolloin kasvu hidastuu, ja pitkäaikaisia

keuhkoinfektioita ja -tulehduksia, koska liiallinen lima ei poistu keuhkoista.

Koska bakteerin aiheuttamaa keuhkoinfektiota sairastavia potilaita, joilla on kystinen fibroosi, on vähän,

sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Cayston on nimetty harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien

hoidossa käytettävä lääke) 21. kesäkuuta 2004.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Caystonia käytetään?

Caystonia käytetään sumuttimen kanssa (erityinen laite liuoksen muuttamiseksi aerosoliksi, jota

potilas voi hengittää sisään). Caystonia annetaan kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan, ja jokaisen

annoksen välissä pidetään vähintään neljän tunnin tauko. Ennen kutakin Cayston-annosta on

käytettävä bronkodilataattoria (lääke, joka laajentaa keuhkojen hengitysteitä). Jos potilas saa useita

inhalaatiohoitoja, ensin otetaan aina bronkodilataattoria, sen jälkeen mykolyyttiä (limaa ohentava

lääke) ja lopuksi Caystonia. Mikäli lääkäri katsoo tarpeelliseksi jatkaa Cayston-hoitojaksoja

ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jokaisen neljän viikon Cayston-hoitojakson jälkeen suositellaan

neljän viikon tauon pitämistä.

Miten Cayston vaikuttaa?

Kystisessä fibroosissa potilaan keuhkot tuottavat liian paljon paksua limaa, mikä edesauttaa bakteerien

kasvamista. P. aeruginosa -infektiot, jotka saattavat aiheuttaa pitkäaikaisia keuhko-ongelmia, alkavat

kystistä fibroosia sairastavilla potilailla yleensä kymmenen ensimmäisen elinvuoden aikana.

Caystonin vaikuttava aine atstreonaami on antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään. Se

vaikuttaa sitoutumalla P. aeruginosa -bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin. Tämä estää bakteereja

rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.

Atstreonaamia on ollut saatavana injektiona 1980-luvulta lähtien arginiinisuolana. Caystonissa

atstreonaami on lysiinisuolana, joten antibiootti voidaan hengittää suoraan keuhkoihin sen

aiheuttamatta ärsytystä.

Miten Caystonia on tutkittu?

Caystonia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 375

kystisestä fibroosista kärsivää potilasta, joilla oli P.aeruginosan aiheuttama pitkäaikainen

keuhkoinfektio ja joista useimmat olivat aikuisia. Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena

mittana oli se, kuinka kauan aikaa kului ennen kuin potilaat tarvitsivat muita antibiootteja inhaloituina

tai injektiona suoneen. Toisessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli, kuinka potilaat

arvioivat hengitysoireensa kystisen fibroosin vakioasteikolla. Kummassakin tutkimuksessa potilaita

hoidettiin neljän viikon ajan.

Kolmannessa päätutkimuksessa, johon osallistui 268 potilasta (mukaan lukien 59 lasta, joiden ikä oli

6–17 vuotta), Caystonia verrattiin toiseen inhaloitavaan antibioottiin (tobramysiinisumutinliuos). Tehon

pääasiallinen mitta oli potilaan uloshengityksen sekuntitilavuuden paraneminen (FEV

, suurin

ilmamäärä, jonka tutkittava pystyy hengittämään ulos sekunnissa).

Lisätutkimuksessa Caystonia verrattiin lumelääkkeeseen neljän viikon ajan potilailla, joilla oli lievä

kystisen fibroosin aiheuttama keuhkosairaus. Siinä tarkasteltiin, kuinka hyvin keuhkot toimivat, sekä

P. aeruginosa -bakteerien määrää potilaan erittämässä limassa ja potilaiden hengitysoireita.

Mitä hyötyä Caystonista on havaittu tutkimuksissa?

Cayston oli lumelääkettä tehokkaampi pysäyttämään P. aeruginosa -bakteerin aiheuttama

keuhkoinfektio kystisestä fibroosista kärsivillä potilailla. Ensimmäisessä tutkimuksessa Caystonia

saaneet potilaat tarvitsivat muita antibiootteja 92 päivän jälkeen verrattuna 71 päivään lumelääkettä

saaneiden potilaiden kohdalla. Toisessa tutkimuksessa hengitysoireet paranivat Caystonia saaneilla

potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.

Kolmas tutkimus osoitti, että Cayston oli tehokkaampi kuin vertailuantibiootti. Neljän hoitoviikon

jälkeen iän, pituuden ja sukupuolen mukaan suhteutettu FEV

-arvo oli 8,35 prosenttia Cayston-hoitoa

saaneilla ja 0,55 prosenttia vertailulääkettä saaneilla. Kolmen hoitojakson jälkeen arvo parani Cayston-

hoitoa saaneilla 2,05 prosenttia, mutta laski 0,66 prosenttia vertailulääkettä saaneilla. Lisäksi

Cayston

Sivu 2/3

Cayston

Sivu 3/3

keuhkojen toiminta parani 6–17-vuotiailla lapsilla sekä neljän hoitoviikon että kolmen hoitojakson

jälkeen.

Lisätutkimus tuotti päätutkimusten kanssa yhdenmukaiset tulokset.

Mitä riskejä Caystoniin liittyy?

Caystonin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat vinkuva

hengitys, yskä, kipu kurkussa ja äänihuulissa, nenän tukkeutuminen, dyspnea (hengenahdistus) ja

kuume. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caystonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Caystonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) atstreonaamille tai jollekin muulle

valmisteen sisältämälle aineelle.

Miksi Cayston on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että uusille kystisestä fibroosista kärsiville potilaille tarkoitetuille

antibiooteille on lääketieteellinen tarve, koska monet näistä potilaista ovat jo tulleet resistenteiksi

muille antibiooteille aikuisiksi tultuaan ja koska P. aeruginosa -keuhkoinfektiot aiheuttavat vakavia

terveysongelmia kystisestä fibroosista kärsiville potilaille. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Caystonin

hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Caystonia varten.

Muita tietoja Caystonista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caystonia

varten 21. syyskuuta 2009.

Caystonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisätietoja

Cayston-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Caystonia koskevasta lausunnosta on on viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten

atstreonaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia

Miten Caystonia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Caystonin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään

Caystonin sisältämä vaikuttava aine on atstreonaami. Cayston on antibiootti, jota käytetään estämään

Pseudomonas aeruginosa

-bakteerin aiheuttamaa kroonista keuhkoinfektiota kystistä fibroosia

sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Kystinen fibroosi, joka myös tunnetaan nimellä

mukoviskidoosi, on hengenvaarallinen perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa sisäelinten limarauhasiin,

erityisesti keuhkoihin, mutta myös maksaan, haimaan ja ruoansulatusjärjestelmään. Kystinen fibroosi

keuhkoissa johtaa niiden tukkiutumiseen paksulla, tahmealla limalla. Tämä vaikeuttaa hengittämistä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia

Älä käytä Caystonia

-

jos olet allerginen

atstreonaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Caystonia:

jos olet

allerginen jollekin muulle antibiootille

(kuten penisilliineille, kefalosporiineille ja/tai

karbapeneemeille)

jos et siedä muita inhaloituja lääkkeitä tai tunnet puristavaa tunnetta rinnassa niiden käyttämisen

jälkeen

jos sinulla on

munuaisten toimintahäiriöitä

jos olet joskus

yskinyt verta

-

jos sinulla on joskus ollut

heikkoja tuloksia keuhkojen toimintaa mittaavissa kokeissa

Jos jokin näistä koskee sinua,

kerro siitä lääkärille,

ennen kuin käytät Caystonia.

Koska Cayston on inhaloitava lääke, se saattaa saada sinut yskimään, mikä voi johtaa veren

yskimiseen. Jos olet joskus yskinyt verta, käytä Caystonia vain, jos lääkärin mielestä tämän lääkkeen

ottamisesta saatava hyöty on suurempi kuin veren yskimisen riski.

Keuhkojen toimintaa mittavien kokeiden tulokset saattavat väliaikaisesti heiketä Cayston-hoidon

aikana, mutta tämä vaikutus ei yleensä ole pitkäkestoinen.

Lapset

Caystonia ei ole tarkoitettu käyttöön alle 6-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Cayston

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Caystonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa, joten sinun ei tulisi käyttää

Caystonia raskauden aikana, ellei siitä ole erityisesti keskusteltu lääkärin kanssa.

Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Caystonin käyttöä. Voit imettää Cayston-hoidon aikana,

sillä imetyksen aikana lapseesi todennäköisesti siirtyvän Caystonin määrä on hyvin pieni.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Caystonin ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.

3.

Miten Caystonia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltu annos on:

-

Käytä Caystonia 3 kertaa vuorokaudessa toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa

28 päivän tauko Cayston-hoidosta.

Kaikki kolme annosta tulee ottaa inhaloimalla vähintään

neljän tunnin välein Altera-sumutinlaitetta käyttäen. Voit käyttää joko eBase Controller- tai

eFlow rapid-ohjausyksikköä Altera-sumutinlaitteen kanssa.

Jokainen annos sisältää yhden injektiopullon Caystonia ja yhden ampullin liuotinta. Cayston on

sekoitettava liuottimen kanssa ennen kuin se inhaloidaan Altera-sumuttimella.

Laita valmistettu Cayston-liuos Altera-sumutinlaitteeseen (ks. jäljempänä). Jokaisen hoitoannoksen

inhalointi kestää noin 2 - 3 minuuttia.

Käytä hengitysteitä laajentavaa lääkettä (bronkodilataattoria) ennen jokaista Cayston-annosta.

Lyhytvaikutteisia hengitysteitä laajentavia lääkkeitä voidaan käyttää 15 minuuttia - 4 tuntia ja

pitkävaikutteisia hengitysteitä laajentavia lääkkeitä 30 minuuttia - 12 tuntia ennen jokaista Cayston-

annosta.

Jos käytät muitakin kystisen fibroosin inhaloitavia (hengitettäviä) hoitoja, suositeltava käyttöjärjestys

on seuraavanlainen:

hengitysteitä laajentava lääke

mukolyytit (keuhkoissa muodostuneen paksun liman liuottamisessa auttava lääke)

ja lopuksi:

Cayston.

Älä sekoita Caystonia muiden lääkkeiden kanssa

Altera-sumutinlaitteessa.

Älä laita muita lääkkeitä Altera-sumutinlaitteeseen.

Älä laita Altera-sumutinlaitteeseen atstreonaamin laskimonsisäistä (pistoksena annettavaa)

muotoa. Laskimonsisäinen atstreonaami ei sovi inhaloitavaksi.

Miten Caystonia käytetään Altera-sumutinlaitteella

Tarvitset seuraavat:

yksi ruskea Caystonia sisältävä injektiopullo sinisellä korkilla tai ilman.

yksi muovinen liuotin ampulli (0,17 % w/v natriumkloridiliuos). Liuotin ampulliin merkityt

tiedot ovat vain englanniksi (ks. kohta 6).

Altera-sumutinlaite, joka koostuu 178-tyyppiseen (eFlow rapid) tai 678-tyyppiseen (eBase

Controller) eFlow-ohjausyksikköön liitetystä Altera-aerosoligeneraattorista.

Sinun on käytettävä Altera-aerosoligeneraattorin sisältävää, Caystonille erityisesti sopivaa

Altera-sumutinlaitetta.

Älä yritä käyttää Caystonia muuntyyppisellä sumutinlaitteella (mukaan

lukien eFlow rapid-sumutinlaite).

Varmista, että sumutin toimii asianmukaisesti

ennen kuin aloitat hoidon Caystonilla. Lue Altera-

sumutinjärjestelmän mukana toimitetut valmistajan laatimat käyttöohjeet huolellisesti.

Caystonin valmistaminen inhalaatiota varten

Älä valmista Caystonia, ennen kuin olet valmis käyttämään annoksen.

Älä käytä Caystonia, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.

Älä käytä Caystonia, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.

Älä käytä liuotinta tai valmistettua Caystonia, jos se on sameaa tai jos liuoksessa on hiukkasia.

Ota

rasiasta

yksi ruskea Caystonia sisältävä injektiopullo ja yksi liuotin ampulli

. Liuotin

ampullit tulee irrottaa vetämällä ne varovasti irti toisistaan.

Naputa

Caystonia sisältävää

ruskeaa injektiopulloa varovasti

niin, että jauhe asettuu pohjalle.

Tämä auttaa varmistamaan, että saat oikean lääkeannoksen.

Avaa ruskea injektiopullo:

repäise sininen korkki ja nosta sitä tai nosta yläosassa olevaa

metalliläppää (kuva 1a) ja vedä sitä alaspäin (kuva 1b) poistaaksesi varovasti koko metallirenkaan

ja korkin injektiopullosta (kuva 1c). Hävitä rengas turvallisesti. Poista kumitulppa varovasti.

Avaa liuotin ampulli

kääntämällä kärki irti. Purista koko sisältö injektiopulloon (kuva 1d).

Pyörittele sitten injektiopulloa varovasti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan ja neste on kirkasta.

Cayston on paras käyttää välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.

Jos et kuitenkaan voi

käyttää valmistettua annosta heti, laita injektiopullon tulppa takaisin paikalleen ja säilytä pullo

jääkaapissa. Käytä valmistettu liuos 8 tunnin kuluessa.

Kuva 1a

Kuva 1b

Kuva 1c

Kuva 1d

Altera-sumuttimen valmistaminen Caystonin käyttöä varten

Aseta Altera-sumutinlaite

tasaiselle ja vakaalle alustalle.

Poista lääkesäiliön

kansi kääntämällä vastapäivään.

Kaada valmistettu Cayston kokonaan injektiopullosta

Altera-sumutinlaitteen lääkesäiliöön

(kuva 2a). Varmista, että tyhjennät injektiopullon kokonaan. Naputa injektiopulloa tarvittaessa

varovasti lääkesäiliön reunaa vasten.

Sulje lääkesäiliö

kohdistamalla lääkesäiliön kannen ulokkeet säiliön loviin. Paina kantta alas ja

käännä myötäpäivään vasteeseen saakka (kuva 2b).

Kuva 2a

Kuva 2b

Altera-sumuttimen käyttäminen Caystonin inhaloimiseen

Aloita hoito.

Istu rentoutuneessa, pystysuorassa asennossa. Pidä sumutinlaitetta vaakasuorassa

asennossa, aseta suukappale suuhusi ja paina huulet sen ympärille (kuva 3).

Pidä sumutinlaite vaakasuorassa.

Paina ohjausyksikön On/Off-näppäintä

muutama sekunti. Kuulet äänimerkin (1 ääni) ja

merkkivalo muuttuu vihreäksi.

Muutaman sekunnin kuluttua

aerosolisumua alkaa virrata Altera-sumutinlaitteen

sumutinkammioon. Jos aerosolisumua ei ala virrata, katso lisätietoja Altera-sumuttimen

käyttöohjeesta.

Hengitä normaalisti

(sisään ja ulos)

suukappaleen läpi. Vältä hengittämistä nenän kautta. Jatka

sisään- ja uloshengittämistä mukavasti hoidon loppuun saakka.

Kun koko lääke on annosteltu

, kuulet äänimerkin, joka tarkoittaa "hoito päättynyt" (2 ääntä).

Kun hoito on päättynyt,

avaa lääkesäiliön kansi ja varmista, että lääke on käytetty kokonaan.

Säiliöön saattaa jäädä muutama pisara lääkettä hoidon lopussa. Jos jäljellä on enemmän kuin

muutama pisara nestettä, aseta lääkesäiliön kansi takaisin paikalleen ja aloita hoito uudelleen.

Kun hoito on päättynyt,

irrota ohjausyksikkö ja pura Altera-sumutinlaite puhdistamista ja

desinfiointia varten. Yksityiskohtaiset puhdistus-ja desinfiointiohjeet ovat Altera-sumutinlaitteen

mukana toimitetussa valmistajan laatimassa käyttöohjeessa.

Entä jos minun on keskeytettävä hoito ennen kuin olen valmis?

8. Jos sinun on jostakin syystä keskeytettävä hoito ennenaikaisesti, paina On/Off-näppäintä yhden

sekunnin ajan. Voit käynnistää hoidon uudelleen painamalla On/Off-painiketta yhden sekunnin

ajan.

Altera-sumutinlaitteen vaihtaminen

Altera-sumutinlaite on tarkoitettu kestämään kolme 28 päivän Cayston-hoitojaksoa, kun sitä käytetään

ohjeiden mukaisesti. Vaihda tämän ajan kuluttua Altera-sumutinlaite mukaan lukien

aerosoligeneraattori. Jos huomaat muutoksia tehossa ennen tämän ajan umpeutumista (esimerkiksi

sumun tuottaminen kestää yli 5 minuuttia), katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.

Kuva 3

Jos käytät enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos unohdat käyttää Caystonia

Jos unohdat annoksen, voit silti käyttää kaikki 3 päivittäistä annosta, kunhan niiden välillä on

vähintään 4 tuntia. Jos et voi pitää 4 tunnin taukoa, jätä unohtamasi annos väliin.

Jos lopetat Caystonin käytön

Älä lopeta Caystonin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat ihottumaa, kerro välittömästi lääkärille

, sillä se saattaa tarkoittaa, että sinulla on allerginen

reaktio Caystonille.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

yskä

tukkoinen nenä

hengityksen vinkuminen

kurkkukipu

hengenahdistus

kuume. Tämä saattaa olla lapsilla yleisempää kuin aikuisilla.

Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä sadasta)

hengitysvaikeudet

epämiellyttävä tunne rinnassa

nenän valuminen

veren yskiminen

ihottuma

nivelsärky

heikommat tulokset keuhkojen toimintaa mittavissa kokeissa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä tuhannesta)

nivelturvotus

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu injektiona annetun atstreonaamin käytön jälkeen, muttei

Caystonin käytön jälkeen: kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus sekä nielemis- tai

hengitysvaikeudet, hikoilu, ihon ärsytys ja hilseily, kutiava ihottuma, punoitus, pienet punaiset läikät

sekä hyvin harvoin rakkuloiden muodostuminen iholla. Kaikki nämä voivat olla merkkejä allergisesta

reaktiosta.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Caystonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä, liuotin ampullissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhetta sisältävä injektiopullo ja liuotin ampulli:

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Avaamattomia injektiopulloja voidaan myös säilyttää poissa

jääkaapista, mutta alle 25°C:n lämpötilassa enintään 28 päivää.

Käytä tämä lääke välittömästi valmistamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, valmistettu liuos

tulee säilyttää 2°C - 8°C:n lämpötilassa ja käyttää 8 tunnin kuluessa. Älä valmista useampaa kuin yhtä

annosta kerrallaan.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.

Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cayston ja liuotin sisältävät

Jauhetta sisältävä injektiopullo sisältää 75 mg atstreonaamia (lysiininä).

Liuotin ampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridia. Ampulliin

merkityt tiedot ovat vain englanniksi. Ampullin sisältämät tiedot on esitetty seuraavassa:

Liuotin Cayston-valmisteelle

Natriumkloridi 0,17 %

Vain inhalaatioon

1 ml

GILEAD SCIENCES

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cayston on valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten.

Cayston toimitetaan 2 ml:n ruskeassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja alumiininen

repäisykorkki sinisellä korkilla tai ilman.

1 ml:n liuotin toimitetaan muoviampullissa.

Jokainen 28 päivän Cayston-pakkaus sisältää 84 injektiopulloa kylmäkuivattua Caystonia ja 88 liuotin

ampullia. Neljä ylimääräistä liuotin ampullia toimitetaan liuottimen läikkymisen varalta.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:

28 päivän Cayston-pakkaus

pakkaus, joka sisältää yhden 28 päivän Cayston-pakkauksen ja yhden Altera-sumutinlaitteen

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.