Cayston
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-09-2012
Aktiivinen ainesosa:
aztreonam lyzínu
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J01DF01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aztreonam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Cayston je indikovaný pre Supresívna liečba chronických pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 rokov a starších. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAYSTON 75 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ
aztreonam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cayston a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston
3.
Ako používať Cayston
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cayston
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAYSTON A NA ČO SA POUŽÍVA
Cayston obsahuje liečivo aztreonam. Cayston je antibiotikum
používané na potlačenie chronickej
infekcie pľúc spôsobenej baktériami
_Pseudomonas aeruginosa_
u pacientov vo veku 6 rokov a starších
s cystickou fibrózou. Cystická fibróza, známa aj ako
mukoviscidóza, je život ohrozujúce dedičné
ochorenie, ktoré napáda hlienové žľazy vnútorných orgánov,
najmä pľúc, ale aj pečene, pankreasu a
zažívacieho systému. Cystická fibróza vedie v pľúcach k ich
upchávaniu hustým lepkavým hlienom.
To sťažuje dýchanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CAYSTON
NEPOUŽÍVAJTE CAYSTON
-
AK STE ALERGICKÝ
na aztreonam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Cayston, obráťte sa na svojho
lekár
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cayston 75 mg prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje aztreonam-lyzín zodpovedajúci
75 mg aztreonamu. Po rekonštitúcii
obsahuje roztok pre rozprašovač 75 mg aztreonamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cayston je indikovaný na supresívnu liečbu chronických infekcií
pľúc spôsobených
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 rokov a starších.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia týkajúce sa
vhodného použitia antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti majú užívať pred každou dávkou Caystonu
bronchodilatátor. Krátkodobo účinkujúce
bronchodilatátory sa môžu použiť 15 minút až 4 hodiny a
dlhodobo účinkujúce bronchodilatátory sa
môžu použiť 30 minút až 12 hodín pred každou dávkou Caystonu.
Pre pacientov podstupujúcich viacero inhalačných terapií sa
odporúča nasledovné poradie podávania:
1.
bronchodilatátor,
2.
mukolytiká,
3.
a nakoniec Cayston.
_Dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie_
Odporúčaná dávka pre dospelých je 75 mg trikrát za 24 hodín
počas 28 dní.
Dávky sa majú užívať s odstupom aspoň 4 hodín.
Cayston sa môže používať v opakovaných cykloch 28-dňovej
liečby nasledovanej 28-dňovou
prestávkou v liečbe Caystonom.
Dávkovanie u detí vo veku 6 rokov a starších je rovnaké ako u
dospelých.
3
_Starší _
Klinické štúdie Caystonu nezahŕňali pacientov liečených
Caystonom vo veku 65 rokov a starších, aby
sa zistilo, či reagujú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Ak sa Cayston predpisuje starším
pacientom, dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
_Porucha funkcie obličiek _
Lue koko asiakirja
