Cayston
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-09-2012
Aktiivinen ainesosa:
lizină de aztreonam
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J01DF01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aztreonam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Cayston este indicata pentru terapia de supresie a infecţiilor pulmonare cronice din cauza Pseudomonas aeruginosa la pacientii cu fibroza chistica (CF) în vârstă de 6 ani şi mai mari. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CAYSTON 75 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE DE INHALAT PRIN
NEBULIZATOR
aztreonam
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI
ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cayston și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cayston
3.
Cum să utilizați Cayston
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cayston
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CAYSTON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cayston conține substanța activă aztreonam. Cayston este un
antibiotic utilizat pentru înlăturarea
infecției pulmonare cronice determinate de o bacterie numită
_Pseudomonas aeruginosa_
, la pacienți cu
vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică. Fibroza chistică,
cunoscută, de asemenea, sub numele de
mucoviscidoză, este o boală ereditară (moștenită) care pune
viața în pericol și care afectează glandele
mucoase ale organelor interne, în special plămânii, dar și
ficatul, pancreasul și aparatul digestiv. La
nivelul plămânilor, fibroza chistică determină acumularea unui
mucus gros și aderent, care face
respirația dificilă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI
CAYSTON
NU UTILIZAȚI
CAYSTON
-
DACĂ SUNTEȚI ALERGIC
la aztreonam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cayston 75 mg pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin
nebulizator.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține aztreonam lizină echivalentul a 75 mg
aztreonam. După reconstituire, soluția de
inhalat prin nebulizator conține 75 mg aztreonam.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator.
Pulbere albă sau aproape albă,.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cayston este indicat pentru tratamentul de supresie a infecțiilor
pulmonare cronice determinate de
_Pseudomonas aeruginosa_
la pacienți cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 6 ani și peste.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la
utilizarea corespunzătoare a
medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacienții trebuie să utilizeze un medicament bronhodilatator
înaintea fiecărei doze de Cayston.
Bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acțiune se pot administra
între 15 minute și 4 ore înaintea
fiecărei doze de Cayston; bronhodilatatoare cu durată lungă de
acțiune se pot administra între
30 minute și 12 ore înaintea fiecărei doze de Cayston.
Pentru pacienții cărora li se administrează tratamente inhalatorii
multiple, ordinea recomandată a
administrării este următoarea:
1.
bronhodilatator
2.
mucolitice
3.
și, la urmă, Cayston.
_Adulți și copii cu vârsta de minim 6 ani _
Doza recomandată pentru adulți este de 75 mg de trei ori într-un
interval de 24 ore, timp de 28 zile.
Dozele trebuie administrate la un interval de cel puțin 4 ore.
Cayston poate fi administrat în cicluri de tratament repetate, de 28
zile, urmate de o perioadă de 28 zile
fără tratament cu Cayston.
Dozarea la copiii cu vârste de minim 6 ani este identică cu cea
recomandată la adulți.
3
_Vârstnici _
Studiile clinice cu Cayston nu au inclus pacienți tratați cu Cayston
cu vâr
Lue koko asiakirja
