Cayston
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-09-2012
Aktiivinen ainesosa:
aztreonam lisina
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J01DF01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aztreonam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterianos para uso sistémico,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Cayston é indicado para a terapia supressiva de infecções pulmonares crônicas devido a Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística (FC) com idade igual ou superior a 6 anos. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CAYSTON 75 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR
NEBULIZAÇÃO
aztreonam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cayston e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cayston
3.
Como tomar Cayston
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cayston
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CAYSTON E PARA QUE É UTILIZADO
Cayston contém a substância ativa aztreonam. Cayston é um
antibiótico utilizado para suprimir
infeções pulmonares crónicas causadas pela bactéria
_Pseudomonas aeruginosa_
em doentes com idade
igual e superior a 6 anos com fibrose quística. A fibrose quística,
também conhecida como
mucoviscidose, é uma doença hereditária potencialmente fatal que
afeta as glândulas mucosas dos
órgãos internos, especialmente os pulmões, mas também do fígado,
do pâncreas e do sistema
digestivo. A fibrose quística nos pulmões conduz à sua obstrução
com muco espesso e viscoso, que
dificulta a respiração.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CAYSTON
NÃO TOME CAYSTON
-
SE TEM ALERGIA
ao aztreonam ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Cayston:
-
se tem
ALERGIA A QUALQUER OUTRO ANTIBIÓTICO
(como penicilinas, cefalosporinas e/ou
carbapenemes)
-
se não to
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cayston 75 mg pó e solvente para solução para inalação por
nebulização.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém aztreonam lisina equivalente a 75 mg de aztreonam.
Após a reconstituição a
solução para inalação por nebulização contém 75 mg de
aztreonam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução para inalação por nebulização.
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cayston é indicado para a terapêutica de supressão de infeções
pulmonares crónicas devido a
_Pseudomonas aeruginosa_
em doentes com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 6
anos.
Deve ser considerada a orientação oficial sobre a utilização
adequada de agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os doentes devem utilizar um broncodilatador antes de cada dose de
Cayston. Os broncodilatadores de
ação curta podem ser tomados entre 15 minutos e 4 horas e os
broncodilatadores de ação prolongada
podem ser tomados entre 30 minutos e 12 horas antes de cada dose de
Cayston.
Em doentes a tomarem múltiplas terapêuticas por inalação, a ordem
recomendada de administração é a
seguinte:
1.
broncodilatador
2.
mucolíticos
3.
e, por último, Cayston.
_Adultos e crianças com 6 anos ou mais _
A dose recomendada para adultos é de 75 mg, três vezes em 24 horas,
durante 28 dias.
As doses devem ser tomadas com um intervalo de, pelo menos, 4 horas.
Cayston pode ser tomado em ciclos repetidos de 28 dias em
terapêutica, seguidos de 28 dias sem
terapêutica com Cayston.
A dose para crianças com 6 anos ou mais é a mesma que para os
adultos.
3
_Idosos _
_ _
Estudos clínicos com Cayston não incluíram doentes com idade igual
ou superior a 65 anos tratados
com Cayston para determinar se respondem de modo diferente de
indivíduos mais jovens. Se Cayston
for prescrito a idosos, a posologia
Lue koko asiakirja
