Cayston
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-09-2012
Aktiivinen ainesosa:
aztreonam-lizin
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J01DF01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aztreonam
Terapeuttinen ryhmä:
Szisztémás antibakteriális szerek,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
A Cayston a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzések szuppresszív terápiájára javallt 6 éves és idősebb cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAYSTON 75 MG POR ÉS OLDÓSZER PORLASZTÁSRA SZÁNT OLDATHOZ
aztreonám
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cayston és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cayston alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Caystont?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Caystont tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAYSTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cayston aztreonám elnevezésű hatóanyagot tartalmaz. A Cayston
egy antibiotikum, amely a cisztás
fibrózisban szenvedő 6 éves és idősebb betegek
_Pseudomonas aeruginosa_
nevű baktérium által
okozott idült tüdőfertőzéseinek enyhítésére szolgál. A
cisztás fibrózis mukoviszcidózis néven is ismert
életveszélyes öröklött betegség, amely a belső szervek
nyálkamirigyeit károsítja, különösen a tüdőét,
de a májét, a hasnyálmirigyét és az emésztőrendszerét is. A
tüdőben fellépő cisztás fibrózis során sűrű,
tapadós nyák képződik, ami eltömíti és ezáltal károsítja a
tüdőt. Ez vezet a légzési nehézségekhez.
2.
TUDNIVALÓK A CAYSTO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cayston 75 mg por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg aztreonámmal egyenértékű aztreonám-lizin injekciós
üvegenként. A feloldást követően a
porlasztásra szánt oldat 75 mg aztreonámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz.
Fehér, vagy törtfehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cayston a 6. életévüket betöltött,
_ _
cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek
_Pseudomonas _
_aeruginosa _
okozta krónikus tüdőfertőzésének szuppresszív kezelésére
javallott.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A betegeknek a Cayston minden adagja előtt bronchodilatátort kell
alkalmazniuk. Rövid hatású
bronchodilatátorok 15 perccel-4 órával, míg hosszú hatású
bronchodilatátorok 30 perccel-12 órával
alkalmazhatók a Cayston minden adagja előtt.
A többféle inhalációs kezelésben is részesülő betegeknél a
javasolt adagolási sorrend a következő:
1.
bronchodilatátor,
2.
mucolyticum,
3.
és végül Cayston.
_Felnőttek, serdülők és 6 éves és idősebb gyermekek _
A javasolt adag felnőttek számára naponta háromszor 75 mg, 28
napon keresztül.
Az egyes adagokat legalább 4 órás különbséggel kell alkalmazni.
A Cayston ismételt ciklusokban alkalmazható, amely során a 28 napos
Cayston-terápiát 28 napos
Cayston-mentes időszak követi.
A 6 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél az adagolás
azonos a felnőttekével.
3
_Idősek _
_ _
A Caystonnal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt
Caystonnal kezelt 65 éves vagy idősebb
beteg, így nem lehetett meghatározni, hogy eltérően reagálnak-e a
készítményre a fiatalabb betegekhez
képest. Ha a Caystont idős betegek számára kell felírni, a
Lue koko asiakirja
