Caspofungin Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
caspofunginacetat
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
caspofungin
Terapeuttinen ryhmä:
Antimykotika for systemisk bruk
Terapeuttinen alue:
Candidiasis; Aspergillosis
Käyttöaiheet:
Behandling av invasiv candidiasis i voksen eller paediatric pasienter. Behandling av invasive aspergillosis i voksen eller paediatric pasienter som er refraktære til eller intolerante av amfotericin B, lipid formuleringer av amfotericin B og/eller itrakonazol. Refraktivitet er definert som progresjon av infeksjon eller unnlatelse av å forbedre etter minimum 7 dager før terapeutiske doser av effektive soppdrepende behandling. Empirisk behandling for antatte fungal infeksjoner (for eksempel Candida eller Aspergillus) i febrile, neutropaenic voksen eller paediatric pasienter.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2016-02-11
Pakkausseloste
30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
kaspofungin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Caspofungin Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Caspofungin Accord
3.
Hvordan du bruker Caspofungin Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Caspofungin Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CASPOFUNGIN ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CASPOFUNGIN ACCORD ER
Caspofungin Accord inneholder et legemiddel som heter kaspofungin. Det
tilhører en gruppe som
kalles soppdrepende legemidler.
HVA CASPOFUNGIN ACCORD BRUKES MOT
Caspofungin Accord brukes for å behandle følgende infeksjoner hos
barn, ungdom og voksne:
alvorlige soppinfeksjoner i dine vev eller organer (kalt invasiv
candidainfeksjon). Denne
infeksjonen er forårsaket av sopp- (gjær-) celler kalt Candida.
Mennesker, som får denne typen infeksjoner, inkluderer dem som
nettopp har hatt en operasjon
eller dem med svakt immunforsvar. Feber eller frysninger, som ikke
reagerer på antibiotika, er
de mest vanlige tegnene på denne typen infeksjon.
soppinfeksjoner i nesen, bihulene eller lungene dine (kalt invasiv
aspergillose) hvor andre
soppdrepende midler ikke har virket eller har forårsaket
bivirkninger. Denne infeksjonen er
forårsaket av en sopp kalt Aspergillus.
Mennesker, som kan få denne type infeksjon, inkluderer
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Caspofungin Accord 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
Caspofungin Accord 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Caspofungin Accord 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 50 mg kaspofungin (som acetat).
Caspofungin Accord 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 70 mg kaspofungin (som acetat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av invasiv candidainfeksjon hos voksne eller barn.
Behandling av invasiv aspergillose hos voksne eller barn som ikke
responderer på eller ikke
tåler amfotericin B, lipidformuleringer av amfotericin B og/eller
itrakonazol. Ingen respons er
definert som progresjon av infeksjonen eller ingen bedring etter minst
7 dager med tidligere
behandling med terapeutiske doser av effektive antimykotika.
Empirisk terapi av antatte soppinfeksjoner (slik som Candida eller
Aspergillus) hos febrile,
neutropene voksne eller barn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med kaspofungin bør initieres av en lege med erfaring i å
behandle invasive
soppinfeksjoner.
Dosering
_Voksne pasienter _
En enkel startdose på 70 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av daglige
doser på 50 mg. For pasienter som
veier mer enn 80 kg anbefales daglige doser kaspofungin på 70 mg
etter den første startdosen på
70 mg (se pkt. 5.2). Ingen dosejustering er nødvendig basert på
kjønn eller rase (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon (12 måneder til 17 år)_
Hos barn (12 måneder til 17 år) bør dosen baseres på pasientens
kroppsoverflate (se Bruksanvisning
for barn, Mostellers
1
formel).
For alle indikasjonene bør en enkel 70 mg/m
2
startdose (som ikke må
overskride en faktisk dose på 70 mg) admin
Lue koko asiakirja
