Caspofungin Accord

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Caspofungin Accord
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Caspofungin Accord
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • SYSTEEMISET SIENILÄÄKKEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Kandidiaasi, Aspergilloosi
  • Käyttöaiheet:
  • Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis-ja lapsipotilailla. , Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis-ja lapsipotilailla, jotka ovat tulenkestävät tai eivät sietäneet amfoterisiini B -, rasva-muotoiluja amfoterisiini B: tä ja/ tai itrakonatsolilla. Vastareaktioita on määritelty, jos infektio etenee tai epäonnistuminen parantaa jälkeen vähintään 7 päivää ennen terapeuttisia annoksia tehokasta sienilääkitystä. Empiirinen hoito oletetut sieni-infektiot (kuten Candida-tai Aspergillus) kuumeinen, neutropaenic aikuis-tai lapsipotilailla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004134
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-02-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004134
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858611/2015

EMEA/H/C/004134

Julkinen EPAR-yhteenveto

Caspofungin Accord

kaspofungiini

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Caspofungin Accord. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön

ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Caspofungin Accordin käytöstä.

Potilas saa Caspofungin Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään?

Caspofungin Accord on sienilääke. Sillä hoidetaan aikuisia, nuoria ja lapsia, joilla on jokin seuraavista

sairauksista:

invasiivinen kandidiaasi (Candida-sienen aiheuttama sieni-infektio)

invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sieni-infektio), kun amfoterisiini B:llä tai

itrakonatsolilla (muita sienilääkkeitä) ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä

oletettu sieni-infektio (kuten Candida tai Aspergillus), kun potilaalla on kuumetta ja neutropenia

(valkosolujen niukkuus).

Caspofungin Accord on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta)

varten. Sen vaikuttava aine on kaspofungiini.

Caspofungin Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä merkitsee sitä, että Caspofungin

Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste

Cancidas. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä

asiakirjassa.

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

Sivu 2/3

Miten Caspofungin Accordia käytetään?

Caspofungin Accordia saa vain lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on

perehtynyt invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon. Caspofungin Accordista valmistetaan

konsentraattiliuos, joka laimennetaan ennen käyttöä liuoksella, joka ei sisällä glukoosia.

Valmiste annetaan kerran vuorokaudessa noin tunnin kestävänä hitaana infuusiona. Aikuisilla hoito

aloitetaan 70 mg:n aloitusannoksella. Sen jälkeen päiväannos on 50 mg tai 70 mg, jos potilas painaa

yli 80 kiloa. Aikuisille, joilla on keskivaikeita maksaongelmia, käytetään pienempää annosta.

Potilailla, joiden ikä on 12 kuukaudesta 17 vuoteen, annostus perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan

lapsen pituuden ja painon perusteella). Caspofungin Accordin käytössä on noudatettava varovaisuutta

alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi tässä ikäryhmässä.

Hoitoa jatketaan enintään kaksi viikkoa infektion paranemisen jälkeen.

Miten Caspofungin Accord vaikuttaa?

Caspofungin Accordin vaikuttava aine kaspofungiini kuuluu sienilääkkeiden ryhmään nimeltä

ekinokandiinit. Se häiritsee sienen soluseinän osan eli glukaanipolysakkaridin tuotantoa. Soluseinä on

välttämätön, jotta sieni voi elää ja kasvaa. Koska Caspofungin Accordilla hoidettujen sienten soluseinä

on epätäydellinen, ne ovat hauraita ja kasvukyvyttömiä ja kuolevat. Luettelo sienistä, joihin

Caspofungin Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Caspofungin Accordia on tutkittu?

Yhtiö on toimittanut tietoa kaspofungiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta. Lisätutkimuksia

ihmisillä ei tarvittu, koska Caspofungin Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka

vaikuttava aine on sama kuin Cancidas-alkuperäisvalmisteella.

Mitkä ovat Caspofungin Accordin hyödyt ja riskit?

Koska Caspofungin Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan

samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Caspofungin Accord on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Caspofungin Accordin on osoitettu olevan verrannollinen

Cancidas-valmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen

lääkevalmistekomitea katsoo, että Cancidas-valmisteen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä

suuremmat. Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Caspofungin Accordille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Caspofungin Accordn turvallinen ja tehokas

käyttö?

Caspofungin Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Caspofungin Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

Sivu 3/3

Muita tietoja Caspofungin Accordista

Caspofungin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat myös viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Caspofungin Accordilla annettavasta

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

kaspofungiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta

Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Caspofungin Accord -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä Caspofungin Accord on

Caspofungin Accord sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.

Mihin Caspofungin Accord -valmistetta käytetään

Caspofungin Accord -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja

aikuisilla:

Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat

Candida-sienisolut (hiivasolut).

Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on

heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen

infektion yleisimpiä oireita.

Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos

muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion

aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni.

Tällaisen infektion voivat saada solunsalpaajahoitoa saavat henkilöt, elinsiirtopotilaat sekä

henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.

Epäillyt sieni-infektiot, jos sinulla on kuumetta ja valkosolujen määrä on vähentynyt, eikä

antibioottihoito ole tehonnut. Sieni-infektion riskiryhmään kuuluvat mm. leikkauspotilaat ja

henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.

Miten Caspofungin Accord vaikuttaa

Caspofungin Accord tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion

leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta

Älä käytä Caspofungin Accord -valmistetta

jos olet allerginen kaspofungiinille tai täm

än lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin

sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Caspofungin Accord -valmistetta, jos:

olet allerginen joillekin muille lääkkeille

sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä - annostasi voidaan joutua muuttamaan

käytät siklosporiinia (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä sekä vaimentamaan

immuunijärjestelmää) - koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana

sinulla on joskus ollut muita sairauksia.

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta.

Caspofungin Accord

voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin

oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).

Muut lääkevalmisteet ja Caspofungin Accord

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai

luontaistuotteita. Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Accord voi muuttaa muiden lääkkeiden

vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Accord -valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotakin alla luetelluista

lääkkeistä:

siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä tai

vaimentamaan immuunijärjestelmää) koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita

hoidon aikana

HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini

fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)

deksametasoni (steroidi)

rifampisiini (antibiootti).

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Caspofungin Accord -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Sitä tulee käyttää

raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle

aiheutuvan vaaran.

Naisten, jotka saavat Caspofungin Accord -valmistetta, ei tule imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole olemassa tietoja Caspofungin Accord -valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa

autoa tai käyttää koneita.

3.

Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään

Caspofungin Accord -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.

Saat Caspofungin Accord -valmisteen:

kerran vuorokaudessa

hitaana infuusiona laskimoon (laskimoinfuusio)

noin yhden tunnin aikana.

Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen. Hän

tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi. Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa

olla tarpeen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.

Jos sinulle on annettu enemmän Caspofungin Accord -valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Caspofungin Accord -valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon

keston. Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Accord -valmistetta, kerro siitä

heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista

haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:

ihottuma, kutina, kuumotuksen tunne, kasvojen, huulien tai nielun turvotus tai

hengitysvaikeudet - sinulla voi olla histamiinireaktio lääkkeelle.

hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen - sinulla

voi olla allerginen reaktio lääkkeelle.

yskä, vakavat hengitysvaikeudet - jos olet aikuinen ja sinulla on invasiivinen aspergilloosi,

sinulla voi olla vakavia hengitysvaikeuksia, mikä voi johtaa hengityslamaan.

ihottuma, ihon hilseily, limakalvon haavaumat, nokkosihottuma, hilseily laajoilla ihoalueilla.

Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Pyydä lääkäriltä

lisätietoja.

Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:

Yleinen

esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut

valkosolujen määrä

alentunut veren albumiinipitoisuus (eräänlainen proteiini), alentunut tai alhainen veren

kaliumpitoisuus

päänsärky

laskimotulehdus

hengästyneisyys

ripuli, pahoinvointi, oksentelu

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-arvojen

kohoaminen)

kutina, ihottuma, ihon punoitus tai normaalia voimakkaampi hikoilu

nivelkipu

vilunväristy

kset, kuume

pistoskohdan kutina.

Melko harvinainen

esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien punasolut, valkosolut ja

verihiutaleet) tai veren hyytymishäiriö

ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön, elimistön suolatasapainon häiriö, korkea

verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren kalsiumpitoisuus, alhainen

veren magnesiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus

ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, unettomuus

huimaus, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys (erityisesti ihossa), vapina, uneliaisuus,

makuhäiriöt, pistely tai puutuminen

näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomien turvotus, silmänvalkuaisten

keltaisuus

nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen

sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta

punoitus, kuumat aallot, korkea verenpaine, alhainen verenpaine, laskimon alueen punoitus ja

voimakas kosketusarkuus

keuhkoputkien supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen tai yskä, nopea hengitys,

yöllinen hengenahdistus, joka herättää unesta, hapenpuute veressä, epänormaalit hengitysäänet,

keuhkojen rahina, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu

vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingotus, ummetus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen,

ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, mahavaivat, vatsaonteloon kertyneen nesteen aiheuttama

turvotus

heikentynyt sapen virtaus, laajentunut maksa, ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lääkkeen

tai kemiallisen aineen aiheuttama maksavaurio, maksan toimintahäiriö

ihokudosmuutokset, yleistynyt kutina, nokkosihottuma, erityyppiset ihottumat, ihomuutokset,

punaiset, usein kutiavat näppylät raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja vartalossa

selkäkipu, raajakipu, luukipu, lihaskipu, lihasheikkous

munuaisten vajaatoiminta, äkillinen munuaisten vajaatoiminta

lääkkeenantokohdan kipu, pistoskohdan oireet (punoitus, kova paukama, kipu, turvotus, ärsytys,

ihottuma, nokkosihottuma, nesteen vuotaminen katetrista kudokseen), laskimotulehdus

pistoskohdassa

kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien

munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien

lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen

epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kehon lämpötilan muutoksen tunne, yleinen

huonovointisuus, epämääräinen kipu, kasvojen turvotus, nilkkojen, käsien tai jalkojen turvotus,

turvotus, aristus ja väsy

myksen tunne.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Hyvin yleinen

esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

kuume

Yleinen

esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

päänsärky

nopea sydämen syke

punoitus, alhainen verenpaine

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)

kutina, ihottuma

pistoskohdan kipu

vilunväristykset

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Caspofungin Accord -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Caspofungin Accord on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien

kasvua estäviä aineita. Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset

käyttöohjeet (ks. alla "Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella

tämän lääkkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Caspofungin Accord sisältää

Vaikuttava aine on kaspofungiini. Yksi injektiopullo Caspofungin Accord -valmistetta sisältää

kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50 mg kaspofungiinia tai 70 mg kaspofungiinia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta).

Caspofungin Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Caspofungin Accord kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen tai

vaalea jauhe.

Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Iso-Britannia

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, København S,

2300, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:

Caspofungin Accord -valmisteen liuottaminen

VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska

Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA

SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN

KANSSA, koska Caspofungin Accord -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien

aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tarkasta infuusioliuos

silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.

KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA (Caspofungin Accord 50 mg)

Vaihe 1 Liuottaminen / tavanomainen injektiopullo

Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml

injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuosten pitoisuudeksi tulee 5,2 mg/ml.

Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti kunnes liuos

on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan

säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Vaihe 2 Caspofungin Accord -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen

Laimennusnesteinä lopullista infuusionesteliuosta varten tulisi käyttää

natriumkloridi-injektionesteliuosta (9 mg/ml) tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.

Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua

konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille

voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä

välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE

ANNOS*

Infuusiopussiin tai

-pulloon

siirrettävän

Caspofungin

Accord -liuoksen

tilavuus

Vakioinfuusio

(Caspofungin Accord

-liuos lisätty 250 ml:aan)

lopullinen pitoisuus

Infuusio pienemmällä

tilavuudella

(Caspofungin Accord

-liuos lisätty 100 ml:aan)

lopullinen pitoisuus

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg pienemmässä

tilavuudessa

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg keskivaikeassa

maksan

vajaatoiminnassa

(yhdestä 50 mg:n

injektiopullosta)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg keskivaikeassa

maksan

vajaatoiminnassa

(yhdestä 50 mg:n

injektiopullosta)

pienemmässä

tilavuudessa

7 ml

0,34 mg/ml

*

10,5 ml tulee käyttää kaikkien injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen

KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA (Caspofungin Accord 70 mg)

Vaihe 1 Liuottaminen / tavanomainen injektiopullo

Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml

injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuoksen pitoisuudeksi tulee 7,2 mg/ml.

Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti kunnes liuos

on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan

säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.

Vaihe 2 Caspofungin Accord -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen

Laimennusnesteinä lopullista infuusionesteliuosta varten tulisi käyttää natriumkloridi-

injektionesteliuosta (9 mg/ml) tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.

Infuusionesteliuos valmistetaan

lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n

infuusionestepussiin tai -pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää

pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos

liuos on samea tai saostunut.

INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE

ANNOS*

Infuusiopussiin tai

-pulloon

siirrettävän

Caspofungin

Accord -liuoksen

tilavuus

Vakioinfuusio

(Caspofungin Accord

-liuos lisätty 250 ml:aan)

lopullinen pitoisuus

Infuusio pienemmällä

tilavuudella

(Caspofungin Accord

-liuos lisätty 100 ml:aan)

lopullinen pitoisuus

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ei suositella

70 mg

(kahdesta 50 mg:n

injektiopullosta)**

14 ml

0,28 mg/ml

Ei suositella

35 mg keskivaikeassa

maksan

vajaatoiminnassa

(yhdestä 70 mg:n

injektiopullosta)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

*

10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen

**Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n

injektiopullosta

KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA (Caspofungin Accord 50 mg)

Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin

kaava

3600

(kg)

Paino

(cm)

Pituus

pinta

Kehon

70 mg/m

2

-infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n

injektiopulloa)

Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu

yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

Kehon pinta-ala (m

) x 70 mg/m

= kyllästysannos

Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta

annoksesta riippumatta.

Ota Caspofungin Accord -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

Näin valmistettua liuosta voidaan

säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.

Lopullinen kaspofungiinipitoisuus

injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.

Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä

annos (ml)

valmista Caspofungin Accord -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon),

jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia

sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)

valmista Caspofungin Accord -

liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-

injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus

on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään

enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

50 mg/m

2

-infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n

injektiopulloa)

Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu

yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

Kehon pinta-ala (m

) x 50 mg/m

= ylläpitoannos/vrk

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

Ota Caspofungin Accord -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

Näin valmistettua liuosta voidaan

säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.

Lopullinen kaspofungiinipitoisuus

injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.

Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä

annos (ml)

valmista Caspofungin Accord -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon),

jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia

sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)

valmista Caspofungin Accord -

liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-

injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus

on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään

enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

Huomautukset:

a

Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas.

b

Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana

ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

c

Caspofungin Accord -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta

otetaan 10 ml.

KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA (Caspofungin Accord 70 mg)

Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin

kaava

3600

(kg)

Paino

(cm)

Pituus

pinta

Kehon

70 mg/m

2

-infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n

injektiopulloa)

Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu

yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

Kehon pinta-ala (m

) x 70 mg/m

= kyllästysannos

Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta

annoksesta riippumatta.

Ota Caspofungin Accord -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

Näin valmistettua liuosta voidaan

säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.

Lopullinen kaspofungiinipitoisuus

injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.

Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä

annos (ml)

valmista Caspofungin Accord -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon),

jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia

sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)

valmista Caspofungin Accord -

liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-

injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus

on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään

enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

50 mg/m

2

-infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n

injektiopulloa)

Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu

yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

Kehon pinta-ala (m

) x 50 mg/m

= ylläpitoannos/vrk

Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

Ota Caspofungin Accord -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

Näin valmistettua liuosta voidaan

säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.

Lopullinen kaspofungiinipitoisuus

injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.

Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä

annos (ml)

valmista Caspofungin Accord -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon),

jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia

sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)

valmista Caspofungin Accord -

liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-

injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus

on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään

enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

Huomautukset:

a.

Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas.

b.

Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana

ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

c.

Caspofungin Accord -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta

otetaan 10 ml.