Caspofungin Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
Caspofunginacetat
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
caspofungin
Terapeuttinen ryhmä:
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Terapeuttinen alue:
Candidiasis; Aspergillosis
Käyttöaiheet:
Behandlung von invasiver candidiasis bei Erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die refraktär oder intolerant gegenüber amphotericin B, lipid-Formulierungen von amphotericin B und/oder Itraconazol. Feuerfestigkeit ist definiert als progression der Infektion oder Misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 Tage vor der therapeutischen Dosen der wirksamen antimykotischen Therapie. Empirische Therapie für vermuteten Pilzinfektionen (wie Candida oder Aspergillus) bei fieberhaften neutropaenic Erwachsenen oder pädiatrischen Patienten.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2016-02-11
Pakkausseloste
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt
werden?
3.
Wie ist Caspofungin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln
gegen Pilzinfektionen (so genannte „
_Antimykotika“_
).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN ACCORD ANGEWENDET
Caspofungin Accord wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
_„invasive _
_Candidiasis“_
). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als
_Candida_
bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika
nicht ansprechen, sind die häufigs
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Caspofungin Accord 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Caspofungin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Acetat).
Caspofungin Accord 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Acetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen-weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten.
Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten, die auf
Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B
und/oder Itraconazol
nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist
definiert als ein
Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens
7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida_
oder
_Aspergillus_
)
bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50 mg
pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht
über 80 kg wird nach einer
Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag
empfohlen (siehe
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