Capecitabine Teva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Capecitabine Teva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Capecitabine Teva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Paksusuolen Kasvaimet, Rintojen Kasvaimet, Peräsuolen Kasvaimet, Mahalaukun Kasvaimet
  • Käyttöaiheet:
  • Capecitabine Teva on tarkoitettu III-vaiheen (Dukes "C-vaiheen) paksusuolisyövän leikkauksen jälkeisten potilaiden adjuvanttihoitoon. Capecitabine Teva on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen paksu-ja peräsuolen syöpä. Capecitabine Teva on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina‑pohjainen hoito. Capecitabine Tevaa yhdessä dosetakseli on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Capecitabine Teva on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002362
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-04-2012
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002362
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132757/2012

EMEA/H/C/002362

Julkinen EPAR-yhteenveto

Capecitabine Teva

kapesitabiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Capecitabine Teva -

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Capecitabine Tevan käytön

ehdoista.

Mitä Capecitabine Teva on?

Capecitabine Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia. Sitä saa tabletteina

(150 ja 500 mg).

Capecitabine Teva on ns. geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Capecitabine Teva on

samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xeloda

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.

Mihin Capecitabine Tevaa käytetään?

Capecitabine Teva on syöpälääke. Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:

Paksusuolisyöpä. Capecitabine Tevaa annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä

potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan eli Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä.

Metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin).

Capecitabine Tevaa käytetään joko yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä.

Edennyt mahasyöpä. Capecitabine Tevaa käytetään muiden, myös platinaa sisältävien

syöpälääkkeiden, kuten sisplatiinin, kanssa.

Paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin).

Capecitabine Tevaa käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun

antrasykliinihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta. Sitä voidaan antaa myös

yksinään potilaille, joiden antrasykliini- ja taksaanihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole

tuottanut tulosta tai kun toistuva antrasykliinihoito ei sovi potilaalle.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Capecitabine Tevaa käytetään?

Capecitabine Tevaa saa käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin

määräyksestä.

Capecitabine Tevaa otetaan kahdesti päivässä 625–1 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden

(lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella). Annostus riippuu hoidettavasta syöpätyypistä.

Lääkäri laskee, kuinka monta 150 ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava. Capecitabine Teva -

tabletit on nieltävä veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.

Hoitoa jatketaan kuuden kuukauden ajan paksusuolen leikkauksen jälkeen. Muiden syöpätyyppien

kohdalla hoito keskeytetään, jos sairaus pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa. Annoksia on

säädettävä, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.

Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän arviointilausunnon liitteenä).

Miten Capecitabine Teva vaikuttaa?

Capecitabine Tevan vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen lääke

(joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja). Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu edelleen

5-fluorourasiiliksi (5-FU) elimistössä, mutta kasvainkudoksen soluissa enemmän kuin terveessä

kudoksessa. Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU on tavallisesti tarpeen antaa ruiskeena.

5-FU on pyrimidiinianalogi. Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA). Elimistössä 5-FU

ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa. Se

estää solujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.

Miten Capecitabine Tevaa on tutkittu?

Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen

biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Xelodaan nähden. Kaksi lääkettä ovat

biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitkä ovat Capecitabine Tevan edut ja riskit?

Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen

hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Capecitabine Teva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti

osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Xelodan kanssa. Tämän vuoksi CHMP

katsoi, että kuten Xelodan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan

myöntämistä Capecitabine Tevalle.

Capecitabine Teva

Sivu 2/3

Capecitabine Teva

Sivu 3/3

Muita tietoja Capecitabine Tevasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine

Tevaa varten 20. huhti 2012.

Capecitabine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja Capecitabine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai

lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

kapesitabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Tevaa

Miten Capecitabine Tevaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Capecitabine Tevan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään

Capecitabine Teva kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli lääkeryhmään, joka pysäyttää

syöpäsolujen kasvun. Capecitabine Teva sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.

Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista tapahtuu

suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).

Capecitabine Tevaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon. Lisäksi

Capecitabine Tevaa käytetään estämään paksusuolisyövän uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on

ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.

Capecitabine Tevaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Tevaa

Älä ota Capecitabine Tevaa

jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Kerro lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai yliherkkä tälle lääkkeelle.

jos aiemmin olet saanut vakavan reaktion fluoropyrimidiinien (syöpälääkeryhmä, johon kuuluu

esim. fluorourasiili) käytön yhteydessä,

jos olet raskaana tai imetät,

jos sinulla on liian pieni veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä (leukopenia, neutropenia

tai trombosytopenia),

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva,

jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n)

aktiivisuutta

jos saat tai olet viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana saanut brivudiinia, sorivudiinia tai

muuta samaan lääkeryhmään kuuluvaa lääkettä osana

Herpes zoster

-infektion (vesirokko tai

vyöruusu) hoito-ohjelmaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Capecitabine Tevaa

jos tiedät, että sinulla on osittainen dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n)

aktiivisuuden puute

jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus

jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esim. epäsäännölliset sydämen lyönnit tai rinta-, leuka-

ja selkäkipuja, jotka aiheutuvat fyysisestä rasituksesta ja liittyvät ongelmiin sydämen

verenkierrossa)

jos sinulla on jokin aivosairaus (esim. aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio (neuropatia))

jos sinulla on kalsiumin epätasapaino (todetaan verikokeiden avulla)

jos sinulla on diabetes

jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia

jos sinulla on ripuli

jos sinulla on nestevaje tai saat sellaisen

jos sinulla on elimistön ionien epätasapaino (elektrolyyttihäiriö, todetaan laboratoriokokeiden

avulla)

jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata

tehostetusti

jos sinulla on vaikea ihoreaktio.

DPD:n puute:

DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity

terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei

tiedetä, ja otat Capecitabine Teva -tabletteja, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4

(Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien

haittavaikutusten riski. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos

huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4

Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Capecitabine Tevaa ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Älä anna Capecitabine Tevaa lapsille ja

nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine Teva

Ennen kuin aloitat tämän lääkehoidon, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan

käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erittäin tärkeää, sillä

useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää muiden lääkkeiden

vaikutuksia. Sinun on syytä erityiseen varovaisuuteen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

kihtilääkkeet (allopurinoli)

verta ohentavat lääkevalmisteet (kumariini, varfariini)

tietyt viruslääkkeet (sorivudiini ja brivudiini)

kouristuskohtausten tai vapinan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (fenytoiini)

tietyt lääkkeet, joita käytetään eri syöpien tai virusinfektion hoitoon (interferoni alfa) tai

sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiinia,

irinotekaania)

foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.

Capecitabine Teva ruuan ja juoman kanssa

Ota Capecitabine Teva -lääkkeesi viimeistään 30 minuuttia aterian jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, et saa käyttää Capecitabine Tevaa.

Et myöskään saa imettää, jos käytät Capecitabine Tevaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Capecitabine Teva saattaa aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä. Näin ollen on

mahdollista, että Capecitabine Teva voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Capecitabine Teva sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkkeen ottamista.

3.

Miten Capecitabine Tevaa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kapesitabiinin tulee olla syöpälääkkeistä kokemusta omaavan lääkärin määräämä.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja annosvälin. Capecitabine Teva -annos määräytyy kehosi

pinta-alan mukaan. Pinta-alan laskemista varten tarvitaan sekä pituus- että painotietosi. Tavallinen

annos aikuisille on 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m

) kaksi kertaa vuorokaudessa

(aamulla ja illalla). Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos henkilön paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon

pinta-ala on 1,7 m

. Tällaisen henkilön tulee ottaa neljä 500 mg:n ja yksi 150 mg:n tabletti kaksi

kertaa vuorokaudessa. Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on puolestaan

2,00 m

. Tässä tapauksessa hänen tulee ottaa viisi 500 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkärisi määrää annoksen, joka sinun tulee ottaa, milloin otat sen ja kuinka kauan sinun

täytyy ottaa sitä.

Saattaa olla, että yksi annos koostuu

150 mg:n

500 mg:n

tablettien yhdistelmästä.

Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.

Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen). Niele

tabletit kokonaisina veden kera.

On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Capecitabine Teva tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman

tabletteja). Yksi tällainen 21 vuorokauden jakso muodostaa yhden hoitojakson.

Kun tätä lääkettä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, tavanomainen annos aikuisille saattaa

olla vähemmän kuin 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m

). Lisäksi tablettien ottoajanjaksot

voivat poiketa edellä mainitusta (esim. jatkuvasti joka päivä ilman taukoja).

Jos otat enemmän Capecitabine Tevaa kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Capecitabine Tevaa kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin

ennen seuraavan annoksen ottoa.

Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos otat huomattavasti enemmän kapesitabiinia

kuin sinun pitäisi: pahoinvointia, oksentelua, ripuli, tulehdus tai haavauma suolessa tai suussa,

suolisto- tai mahakipu tai verenvuoto suolesta tai mahasta tai luuydinlama (tietyntyyppisten

verisolujen määrän väheneminen). Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

Jos unohdat ottaa Capecitabine Teva -annoksesi

Jätä unohtunut annos ottamatta

. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jatka sen sijaan hoitoasi seuraavasta alkuperäisen suunnitelman mukaisesta annoksesta normaalisti, ja

tarkista mahdolliset jatkotoimet lääkäriltäsi.

Jos lopetat Capecitabine Tevan käytön

Capecitabine Teva -hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia. Jos käytät

kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua

muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine Teva -hoito lopetetaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA heti Capecitabine Teva -tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin

seuraavista oireista:

Ripuli:

Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy vähintään neljällä kerralla vuorokaudessa

verrattuna normaaliin tilanteeseen, tai jos sinulla on ripulia yöllä.

Oksentelu:

Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Pahoinvointi:

Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi

kuin tavallisesti.

Stomatiitti:

Jos suuhusi ja/tai kurkkuusi ilmaantuu kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia.

Käsi-jalkaoireyhtymä:

Jos sinulla ilmenee käsien ja/tai jalkojen kipua, turvotusta, punoitusta

tai kihelmöintiä.

Kuume:

Jos sinulla on lämpöä 38

C tai enemmän.

Infektio:

Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion

oireita.

Rintakipu:

Jos koet rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti jos tätä ilmenee

rasituksen aikana.

Stevens-Johnsonin oireyhtymä:

Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä

ihottumaa, joka leviää

,

ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita

ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä,

hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.

DPD:n puutos:

Jos sinulla on todettu DPD:n puutos, sinulla on tavanomaista suurempi riski,

että Capecitabine Teva -tableteista aiheutuu hoidon alkuvaiheessa äkillisesti ilmaantuvia

haittoja sekä vaikea-asteisia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (esim.

suutulehduksia, limakalvotulehduksia, ripulia, neutropeniaa ja hermoston haittavaikutuksia).

Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2

3 päivässä lääkkeen

lopettamisesta. Ota heti yhteys lääkäriin, jos haittavaikutukset kuitenkin jatkuvat. Lääkärisi saattaa

suositella lääkityksen jatkamista pienemmillä annoksilla.

Käsien ja jalkaterien ihoreaktio voi aiheuttaa sormenjälkien häviämisen, mikä voi haitata

sormenjälkitunnistusta.

Kun kapesitabiinia käytetään yksinään, yleisimpiä haittavaikutuksia (joita ilmenee useammalla kuin

yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat edellä mainittujen lisäksi:

vatsakipu

ihottuma, kuiva tai kutiseva iho

väsymys

heikentynyt ruokahalu (ruokahaluttomuus).

Nämä haittavaikutukset saattavat muuttua vaikeiksi. Siksi on tärkeää, että aina otat yhteyttä

lääkäriisi välittömästi, jos koet jonkin haittavaikutuksen. Lääkäri saattaa neuvoa sinua pienentämään

annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Teva -hoitosi. Näin menetellen vähennät

riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleisiä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:

veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todettu tutkimuksissa)

nestevaje, painon lasku

unettomuus (insomnia)

masennus

päänsärky, väsymys

huimaus, ihon tuntohäiriöt (puutumiset ja pistelyt), makuaistimusten muutokset

silmä-ärsytys, silmien lisääntynyt kyyneleritys, silmien punoitus (konjunktiviitti)

laskimotulehdus (tromboflebiitti)

hengästyneisyys, nenäverenvuodot. yskä, nuha

huuliherpes tai muu herpestulehdus

keuhko- tai hengitystietulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkentulehdus)

suolistoverenvuodot, ummetus, ylävatsakivut, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, kuiva suu

ihottuma, lievä hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, kuiva iho, kutiseva iho, ihon

värjäytyminen, ihon hilseily, ihotulehdus, kynsiin liittyvät häiriöt

nivel-, raaja-, rinta- tai selkäkivut

kuume, raajojen turvotus, huonovointisuus

ongelmia maksan toiminnassa (todetaan verikokeiden avulla) ja veren kohonnut bilirubiinin

määrä (maksan erittämää)

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) ovat:

verenmyrkytys, virtsatietulehdus, ihotulehdus, nenä- ja nielutulehdus, sieni-infektiot (mukaan

lukien infektiot suussa), influenssa, vatsatauti, hampaiden märkäpesäkkeet

ihonalaiset möykyt (lipoomat)

verisolujen mukaan lukien verihiutaleiden määrän väheneminen, veren oheneminen (todetaan

laboratoriokokeiden avulla)

allergia

diabetes, veren matala kaliumtaso, aliravitsemus, veren korkea triglyseriditaso

sekavuustilat, paniikkikohtaukset, masentunut mieliala, heikentynyt seksuaalinen halu

puhevaikeudet, muistihäiriöt, koordinaatiohäiriöt, tasapainohäiriöt, pyörtyminen, hermovaurio

(neuropatia), tuntoaistimushäiriöt

näön hämärtyminen tai kahtena näkeminen

pyörrytys, korvakipu

rytmihäiriöt ja sydämentykytys, rintakipu ja sydänkohtaus

syvä laskimoveritulppa, korkea tai alhainen verenpaine, kuumat aallot, kylmät raajat, purppuran

väriset näppylät

keuhkoembolia (keuhkolaskimotukos), keuhkon kasaan painautuminen, veriyskökset, astma,

hengenahdistus rasituksen yhteydessä

ohutsuolen tukkeuma, nesteen kertyminen vatsaan, ohut- tai paksusuolitulehdus, vatsa- tai

ruokatorvitulehdus, alavatsakivut, epämukava tunne vatsassa, närästys, verta ulosteissa

keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus)

ihohaavaumat ja rakkulat, auringonvalon aiheuttamat ihoreaktiot, kämmenten punerrus,

kasvojen turvotus tai kasvokivut

nivelten turvotus tai jäykkyys, luustokivut, lihasheikkous tai -jäykkyys

nesteen kertyminen munuaisiin, lisääntynyt virtsaamistarve öisin, virtsanpidätyskyvyttömyys,

verivirtsaisuus, veren kreatiniiniarvon nousu (merkki munuaisten toimintahäiriöstä)

tavallisesta poikkeavat verenvuodot emättimestä

turvotus, vilunväristys ja jäykkyys

Jotkin edellä mainituista haittavaikutuksista ovat yleisempiä silloin, kun kapesitabiinia käytetään

yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Muita tässä yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia ovat

seuraavat:

Yleisiä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:

alentunut veren natrium-, magnesium- tai kalsiummäärä, kohonnut verensokeri (hyperglykemia)

hermosärky

tinnitus, heikentynyt kuulo

laskimotulehdus

hikka, äänimuutokset

kipu tai muuttunut/poikkeava tunne suussa, leukakipu

liikahikoilu, yöhikoilu

lihaskouristukset

virtsaamisvaikeus, verivirtsaisuus, proteiinia virtsassa

mustelmat tai reaktiot pistoskohdassa (samanaikaisen pistettävän lääkityksen aiheuttamia)

Harvinaisia haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta) ovat:

kyynelkanavan ahtautuminen tai tukkeutuminen

maksan vajaatoiminta

tulehdus joka johtaa sapenerityksen häiriöön tai sappitiehyiden tukkeumaan (kolestaattinen

hepatiitti)

tietynlaiset muutokset EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) (pidentynyt QT-aika)

rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia ja bradykardia)

silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä

ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

kymmenestätuhannesta) ovat:

vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä

haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta

ja turpoamista).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Capecitabine Tevan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa

tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Capecitabine Teva sisältää

Vaikuttava aine on kapesitabiini.

Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.

Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium,

magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: makrogoli 400, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi

(E 172), punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pitkulainen, kaksoiskupera, vaalean persikansävyinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle

puolelle on kaiverrettu merkintä ”C” ja toiselle puolelle ”150”.

Tabletit toimitetaan pakattuina 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviin läpipainolevyihin. Jokainen

pakkaus sisältää 60 tablettia.

Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pitkulainen, kaksoiskupera, vaalean persikansävyinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle

puolelle on kaiverrettu merkintä ”C” ja toiselle puolelle ”500”.

Tabletit toimitetaan pakattuina 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviin läpipainolevyihin. Jokainen

pakkaus sisältää 120 tablettia.

Myyntiluvan haltija

TEVA B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Alankomaat

Valmistaja

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tsekin Tasavalta

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Alankomaat

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., Krakow

31-546

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,

Belgique/Belgien

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Τel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu