Capecitabine Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
capecitabina
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
L01BC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
capecitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Käyttöaiheet:
A Capecitabina Teva está indicada para o tratamento adjuvante de pacientes após a cirurgia do câncer de colon do estágio III (Dukes 'stage C). A capecitabina Teva é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. A capecitabina Teva é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. A capecitabina Teva em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. A capecitabina Teva é também indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2012-04-20
Pakkausseloste
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CAPECITABINA TEVA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CAPECITABINA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
capecitabina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção
4).
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina Teva
3.
Como utilizar Capecitabina Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Capecitabina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CAPECITABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Capecitabina Teva pertence ao grupo de medicamentos designados
“medicamentos citostáticos”, que
impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Teva
contém capecitabina, que não é
um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo
organismo é que se transforma
num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que
no tecido normal).
Capecitabina Teva é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do
reto, do estômago ou da mama.
Capecitabina Teva pode também ser utilizado para prevenir o
reaparecimento do cancro do cólon,
após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Capecitabina Teva pode ser utilizado isoladamente ou em associação
com outros medicamentos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CAPECITABINA TEVA
NÃO UTILIZE CAPECITABINA TEVA:
-
se tem alergia à capecitabina ou a qua
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
capecitabina.
Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
capecitabina.
Excipiente com efeito conhecido
_Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 15,6 mg de lactose.
_Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 52,0 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película são ovais biconvexos cor
pêssego claro, 11,5 mm x 5,4 mm
com inscrição “C” de um lado e “150” do outro lado.
Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película são ovais biconvexos cor
pêssego claro, 16,0mm x 8,5 mm
com inscrição “C” de um lado e “500” do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Capecitabina Teva é indicado para o tratamento de:
- para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro
do cólon estadio III (estadio
Dukes C) (ver secção 5.1).
- cancro colorretal metastático (ver secção 5.1).
- tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em
associação com um regime baseado
em platina (ver secção 5.1).
- em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) para o tratamento
de doentes com cancro da mama
localmente avançado ou metastático, após falha da quimioterapia
citotóxica. A quimioterapia anterior
deverá ter incluído uma antraciclina.
- em monoterapi
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