Capecitabine Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
καπεσιταβίνη
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
L01BC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
capecitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapeuttinen alue:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Käyttöaiheet:
Το Capecitabine Teva ενδείκνυται για την ανοσοενισχυτική θεραπεία των ασθενών μετά από χειρουργική επέμβαση του σταδίου ΙΙΙ (στάδιο D της Dukes). Η καπεσιταβίνη Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου. Η καπεσιταβίνη Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη. Η καπεσιταβίνη Teva σε συνδυασμό με docetaxel ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη. Η καπεσιταβίνη Teva ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία ταξάνες και περιέχουσα ανθρακυκλίνη σχήμα χημειοθεραπείας ή για τους οποίους η περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2012-04-20
Pakkausseloste
44
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CAPECITABINE TEVA 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
CAPECITABINE TEVA 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
καπεσιταβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Bλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Capecitabine Teva και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Capecitabine Teva
3.
Πώς να πάρετε το Capecitabine Teva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Capecitabine Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Capecitabine Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Capecitabine Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
Capecitabine Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
_Capecitabine Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 15,6 mg λακτόζης.
_Capecitabine Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 52,0 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Capecitabine Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία είναι οβάλ αμφίκυρτα χρώματος
ανοικτού ροδακινί,
11,5 mm x 5,4 mm με την ένδειξη “C” στη μία
πλευρά και “150” στην άλλη πλευρά.
Capecitabine Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Τα επικαλυμμένα με
Lue koko asiakirja
