Caelyx

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Caelyx
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Caelyx
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Sarkooma, Kaposin, Useita Myelooma, Munasarjojen Kasvaimia, Rintojen Kasvaimet
  • Käyttöaiheet:
  • Caelyx on tarkoitettu: monoterapiana potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joissa on lisääntynyt riski sydämen;, hoitoon pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, jotka eivät ole ensilinjan platinapohjainen solunsalpaajahoito;, yhdessä bortetsomibin kanssa hoitoon etenevää multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joille on jo tehty tai eivät sovellu luuydinsiirron;, hoitoon AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma (KS) potilailla, joilla on alhaiset CD4-määrät (.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 29

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000089
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-06-1996
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000089
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626038/2010

EMEA/H/C/000089

Julkinen EPAR-yhteenveto

Caelyx

doksorubisiinihydrokloridi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Caelyx-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Caelyxin käytön ehdoista.

Mitä Caelyx on?

Caelyx on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon). Sen vaikuttava aine on

doksorubisiinihydrokloridi (2 mg/ml).

Mihin Caelyxiä käytetään?

Caelyxiä käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:

metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on kasvanut riski saada sydänongelmia. Metastaattinen

tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin. Tällöin Caelyxiä käytetään yksinään.

pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joiden aiempi hoito, mukaan lukien platinapohjainen

syöpälääke, ei enää tehoa.

AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (verisuonikasvain) potilailla, joiden immuunijärjestelmä on

vahingoittunut vakavasti ja joilla on laajalle levinnyt sarkooma iholla, limakalvoissa tai

sisäelimissä.

etenevä multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin

vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille se ei sovi. Caelyxiä käytetään

yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) kanssa.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Caelyxiä käytetään?

Caelyxiä saa käyttää vain solunsalpaajahoitoihin (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) perehtyneen lääkärin

valvonnassa. Sitä ja muita doksorubisiinihydrokloridivalmisteita ei voida vaihtaa keskenään.

Rinta- tai munasarjasyövän hoidossa Caelyxin suositeltava alkuannos on 50 mg/m

kehon pinta-alasta

(lasketaan potilaan painosta ja pituudesta). Lääke annetaan joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei

etene ja potilas sietää hoitoa. Kaposin sarkooman hoidossa annos on 20 mg/m

joka toinen tai kolmas

viikko kahden tai kolmen kuukauden ajan, ja multippelin myelooman hoidossa 30 mg/m

aina kolmen

viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson neljäntenä päivänä niin kauan kuin potilas saa tyydyttävän

vasteen ja sietää hoitoa.

Hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia tai jos

maksan toiminta heikkenee. Caelyxiä ei suositella potilaille, joilta on poistettu perna. Lisätietoja on

pakkausselosteessa.

Miten Caelyx vaikuttaa?

Caelyxin vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen (soluja tuhoava) lääke, joka

kuuluu antrasykliinien ryhmään. Se häiritsee soluissa olevaa DNA:ta ja estää DNA-kopioiden ja

proteiinin tuotannon soluissa. Tällöin syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat. Caelyx

kerääntyy sellaisille kehon alueille, joissa verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimiin,

joihin sen vaikutus keskittyy.

Doksorubisiinihydrokloridia on ollut saatavana 1960-luvulta lähtien. Caelyxissä

doksorubisiinihydrokloridi sijaitsee pegyloiduissa liposomeissa (pienissä rasvapalloissa, joita ympäröi

polyetyleeniglykoli-niminen kemikaali). Tämä vähentää vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se

säilyy verenkierrossa pidempään. Se myös pienentää lääkkeen vaikutusta terveisiin kudoksiin ja

soluihin, mikä vähentää tiettyjen sivuvaikutusten riskiä.

Miten Caelyxiä on tutkittu?

Caelyxiä on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 512 potilasta.

Caelyxin tehoa metastaattisen rintasyövän hoidossa on verrattu tavanomaiseen doksorubisiiniin

yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 509 naista.

Caelyxin tehoa edenneen munasarjasyövän hoidossa on verrattu topotekaaniin (toiseen

syöpälääkkeeseen) yhdessä 474 naisen tutkimuksessa, jossa koehenkilöt olivat aiemmin saaneet

platinapohjaista kemoterapiaa.

Caelyxin tehoa AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa,

joihin osallistui yhteensä 384 potilasta. Näistä 77:ää oli hoidettu aiemmin. Lisätutkimuksissa verrattiin

Caelyxin yhteisvaikutusta doksorubisiinin, bleomysiinin ja vinkristiinin (muiden syöpälääkkeiden)

kanssa 258 potilaalla sekä bleomysiinin ja vinkristiinin kanssa 241 potilaalla.

Multippelin myelooman osalta Caelyxin ja bortetsomibin yhteisvaikutusta verrattiin pelkkään

bortetsomibiin. Tutkimukseen osallistui 646 potilasta.

Hoitotehon pääasiallinen mitta oli aika, joka kului potilaan sairauden pahenemiseen, ja Kaposin

sarkoomassa niiden potilaiden määrä, joilla todettiin hoitovaste.

Caelyx

EMA/626038/2010

Sivu 2/3

Caelyx

EMA/626038/2010

Sivu 3/3

Mitä hyötyä Caelyxistä on havaittu tutkimuksissa?

Rintasyövän hoidossa Caelyx oli yhtä tehokas kuin tavanomainen doksorubisiini: kummassakin

ryhmässä potilaan tilan heikkenemiseen kului noin 7,5 kuukautta. Caelyxiä saaneilla potilailla oli

kuitenkin pienempi sydänkomplikaatioiden riski.

Munasarjasyövän hoidossa Caelyx pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä yhtä tehokkaasti kuin

topotekaani.

Kaposin sarkooman hoidossa noin 70 prosentilla potilaista todettiin täydellinen tai osittainen

hoitovaste, ja vastaavia tuloksia saatiin myös potilailla, joita oli hoidettu aiemmin. Lisätutkimukset

osoittivat, että Caelyx oli myös tehokkaampi kuin vertailuyhdistelmät.

Multippelin myelooman hoidossa Caelyxin lisääminen bortetsomibilääkitykseen pidensi aikaa ilman

sairauden etenemistä 6,5 kuukaudesta 9,3 kuukauteen.

Mitä riskejä Caelyxiin liittyy?

Caelyxin sivuvaikutukset vaihtelevat hoidettavan syöpätyypin mukaan. Kaikissa syöpätyypeissä yleisin

sivuvaikutus (joka havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi. Muita

erittäin yleisiä sivuvaikutuksia ovat palmoplantaarinen erytrodysestesia (punoitus ja kipu käsissä ja

jaloissa), oksentelu, suutulehdus (suun limakalvojen tulehtuminen), ihottuma, heikotus, alhainen

verisolujen määrä, ruokahaluttomuus, alopesia (hiusten lähtö), väsymys, ripuli, ummetus ja mukosiitti

(suun ja nielun tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caelyxin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Jos potilas on yliherkkä (allerginen) doksorubisiinihydrokloridille tai muille Caelyxin aineosille,

lääkevalmistetta ei pidä käyttää. Caelyxiä ei pidä käyttää Kaposin sarkooman hoitoon, jos hoito

voidaan toteuttaa joko paikallisesti niin, että se kohdistuu vain kasvaimeen, tai koko kehon

alfainterferonilääkityksellä.

Miksi Caelyx on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Caelyxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja Caelyxistä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caelyx -

valmistetta varten 21. kesäkuuta 1996. Myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International NV.

Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.

Caelyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

.

Lisätietoja Caelyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2010.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä

Miten Caelyxiä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Caelyxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään

Caelyx on kasvainten hoitoon käytettävä valmiste.

Caelyxiä käytetään rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on sydänongelmien vaara. Caelyxiä käytetään

myös munasarjasyövän hoitoon. Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa

kasvaimen kasvua ja pidentää elossaoloaikaa.

Caelyxiä käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, bortetsomibin, kanssa multippelin myelooman,

erään verisyövän, hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.

Caelyxiä käytetään myös lievittämään Kaposin sarkooman oireita. Lääkkeen toivottuihin vaikutuksiin

kuuluvat mm. kasvainten oheneminen, vaaleneminen ja jopa kutistuminen. Myös muut Kaposin

sarkooman oireet, kuten kasvainta ympäröivä turvotus, saattavat lieventyä tai kadota kokonaan.

Caelyxin sisältämä lääkeaine pystyy tappamaan syöpäsoluja valikoivasti. Caelyx-valmisteen sisältämä

doksorubisiinihydrokloridi on pakattu pienenpieniin rasvapallosiin, joita kutsutaan pegyloiduiksi

liposomeiksi. Niiden avulla lääke saadaan kulkeutumaan verenkierrosta syöpäkudokseen paremmin

kuin normaaliin kudokseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä

Älä käytä Caelyxiä

jos olet allerginen doksorubisiinihydrokloridille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen

jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille

jos saat hoitoa sydän- tai maksasairauteen

jos sairastat sokeritautia, sillä Caelyx sisältää sokeria. Tällöin muutokset sokeritautisi hoidossa

saattavat olla tarpeen.

jos sinulla on Kaposin sarkooma ja pernasi on poistettu

jos huomaat suussasi haavaumia, värimuutoksia tai epämukavia tuntemuksia.

Lapset ja nuoret

Caelyxia ei saa käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska lääkkeen vaikutuksia tähän

potilasryhmään/ikäryhmään ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Caelyx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri

ei ole määrännyt

muista, sekä aikaisemmista että nykyisistä syöpälääkkeistäsi. Erityisesti on huomattava sellaiset

hoidot, jotka alentavat valkosolujen määrää, sillä tällöin valkosolujen määrä saattaa entisestään

laskea. Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita sinulla on ollut, keskustele

asiasta lääkärin kanssa.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Koska Caelyxin aktiivinen aineosa, doksorubisiinihydrokloridi, saattaa olla vahingollinen sikiölle, on

tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos luulet olevasi raskaana. Sinun tulee välttää raskautta, kun sinua tai

partneriasi hoidetaan Caelyxillä ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon loputtua.

Koska doksorubisiinihydrokloridi saattaa olla vahingollinen imeväiselle, imetys tulee lopettaa ennen

Caelyx-hoidon aloittamista. Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet

naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyx-

hoidon aikana.

Caelyx sisältää soijaöljyä ja natriumia

Caelyx sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä

lääkevalmistetta.

Caelyx sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Caelyxiä käytetään

Caelyxin valmistemuoto on ainutlaatuinen eikä sitä tule käyttää vaihdellen muiden

doksorubisiinihydrokloridivalmisteiden kanssa.

Miten paljon Caelyxiä annetaan

Jos sinua hoidetaan rintasyövän tai munasarjasyövän takia, Caelyx-annos on 50 mg neliömetrille

laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan). Annos annetaan joka neljäs viikko niin

kauan kuin tauti ei etene ja siedät hoidon.

Jos sinua hoidetaan multippelin myelooman takia ja olet jo saanut aiemmin vähintään yhtä hoitoa,

Caelyx-annos on 30 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan)

tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 3 viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson 4. päivänä heti

bortetsomibi-infuusion jälkeen. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin saat tyydyttävän vasteen ja siedät

hoidon.

Jos sinua hoidetaan Kaposin sarkooman vuoksi, Caelyx-annos on 20 mg neliömetrille laskettuna

kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan). Saat infuusion joka toinen tai kolmas viikko 2–

3 kuukauden ajan ja sen jälkeen niin usein kun on tarpeen vointisi kohentumisen (hoitovasteen)

ylläpitämiseksi.

Miten Caelyxia annetaan

Lääkäri antaa sinulle Caelyxin tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Annoksesta ja käyttöaiheesta

riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).

Jos käytät enemmän Caelyxiä kuin sinun pitäisi

Äkillinen doksorubisiinihydrokloridin yliannostus pahentaa haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia,

tai alentaa valkosolujen ja verihiutaleiden määrää. Hoitoon kuuluu antibioottien käyttö,

verihiutaleiden siirrot, valkosolujen tuotantoa stimuloivien tekijöiden käyttö sekä suun haavaumien

oireenmukainen hoito.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Caelyx-infuusion aikana saattaa ilmetä seuraavia oireita: kasvojen punoitusta, hengästyneisyyttä,

päänsärkyä, vilunväristyksiä, selkäsärkyä, puristavaa tunnetta rinnassa ja/tai kurkussa, kurkkukipua,

verenpaineen laskua tai kohoamista, sydämen nopealyöntisyyttä, kasvojen turvotusta, kuumetta,

huimausta, pahoinvointia, ruuansulatushäiriöitä, kutinaa, ihottumaa ja hikoilua. Erittäin harvinaisina

tapauksina on ilmennyt kouristuskohtauksia. Injektiokohdassa saattaa myös tuntua ihon pistelyä ja

turvotusta. Jos tunnet pistelyä ja kipua Caelyx-tiputuksen aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos:

käsiesi tai jalkojesi iho tulee araksi ja punoittavaksi

saat kivuliasta punoitusta iholle ja/tai rakkuloita keholle tai suuhun

saat sydänoireita

suuhusi tulee haavoja

kuumeesi nousee tai ilmaantuu muita infektion merkkejä

hengästyt äkillisesti tai tunnet pistävää rintakipua, joka saattaa pahentua syvään hengittämisen

tai yskimisen yhteydessä

tunnet turvotusta, lämmöntunnetta tai aristusta säären pehmytkudoksissa, joskus myös kipua,

joka pahenee seistessä tai kävellessä.

Muut haittavaikutukset

Infuusioiden väliaikoina saattaa ilmetä seuraavia oireita:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

kämmenten ja jalkapohjien punoitus, turvotus ja haavaumat. Nämä ovat usein esiintyviä ja

toisinaan vaikeita haittavaikutuksia. Vaikeina haittoina ne saattavat haitata tiettyjä päivittäisiä

toimia. Ne saattavat kestää jopa 4 viikkoa tai pidempään ennen täydellistä paranemista. Lääkäri

saattaa lykätä seuraavan hoidon aloitusta ja/tai pienentää annosta (ks. Toimenpiteet käsi-

jalkaoireyhtymän ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi, alla).

kipu tai haavaumat suussa tai kurkussa, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, ruokahalun

väheneminen, painon aleneminen

-

valkosolujen määrän väheneminen, joka saattaa lisätä infektioriskiä. Anemia (punasolujen

määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi

lisätä verenvuotoriskiä. Alhainen valkosolujen määrä saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa

vaikean tulehduksen. Koska verisoluissa saattaa tapahtua muutoksia, verikokeita otetaan

säännöllisesti. AIDS-KS-potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen mukaan, jossa verrattiin

Caelyxiä muihin hoitoihin (bleomysiini/vinkristiini), joidenkin infektioiden todennäköisyys

saattaa olla suurempi Caelyxillä. Toisin kuin AIDS-KS-potilailla saadut kokemukset osoittivat,

verrattaessa Caelyxiä munasarjasyövän hoidossa käytettävään tavanomaiseen hoitoon

(topotekaani), Caelyx-potilailla infektioiden mahdollisuus oli huomattavasti alhaisempi.

Alhaisten veriarvojen ja infektioiden mahdollisuus oli vähäinen myös rintasyöpätutkimuksissa.

Jotkut mainituista vaikutuksista saattavat johtua sairaudestasi eivätkä Caelyxistä; väsymyksen

tunne, heikkous, pistelyn tunne tai kipu käsissä ja jalkaterissä

hiusten lähteminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

vatsakivut

suun sammas (sieni-infektio suussa), haavaumat nenässä, nenäverenvuoto, yskänrokko ja kielen

tulehdus

maksan toimintaa mittaavien kokeiden laboratorioarvot voivat suurentua tai pienentyä Caelyx-

hoidon aikana

uneliaisuus, huimaus, pyörtyminen, luukipu, rintakipu, poikkeava lihasjännitys, lihaskipu,

suonenveto tai turvotus jaloissa, yleinen turvotus, verkkokalvon (valoa havaitseva kalvo

silmässä) tulehdus, silmien vuotaminen, näön sumentuminen, pistelyn tunne tai kipu käsissä ja

jalkaterissä

karvojen juurituppien tulehdus, ihon hilseily, ihon tulehdus tai ihottuma, ihon epänormaali

pigmentaatio (ihon värimuutos) ja kynsisairaus

sydänoireet, esim. epäsäännöllinen syke, laajentuneet verisuonet

kuume, lämmönnousu tai muut infektio-oireet, jotka saattavat johtua sairaudestasi

hengityselinten oireet, esim. hengitysvaikeudet tai yskä, jotka saattavat johtua sairauteesi

liittyvistä infektioista

elimistön kuivuminen (dehydraatio), huomattava painon lasku ja lihaskato, veren alhainen

kalsium-, magnesium-, kalium- tai natriumpitoisuus, veren korkea kaliumpitoisuus

ruokatorven tulehdus, mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen,

ilmavaivat, ientulehdus (gingiviitti), makuaistin muutos

emätintulehdus

virtsaamiskipu

jos sinulla on aikaisemmin ollut iho-oireita, esim. kipuja, punoitusta ja ihon kuivumista

sädehoidon aikana, näitä oireita saattaa ilmetä myös Caelyx-hoidon aikana

Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmäkäytössä saattaa ilmetä nivelkipua, vähentynyttä tai

muuttunutta tuntoaistimusta, sarveiskalvon tulehdusta, silmän punoitusta ja kivespussin

punoitusta.

Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja

joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

sekavuus

verisuonien tulehtuminen ja veritulppien muodostuminen, joka voi estää veren pääsyä

keuhkoihin ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, rintakipua ja sydämentykytystä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

vakavia ihoreaktioita, kuten ihon laaja-alaista hilseilyä, rakkuloita sekä limakalvojen haavaumia

(Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

suusyöpä voi ilmetä, jos Caelyx-hoito jatkuu pitkään (yli vuoden).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Toimenpiteitä käsi-jalkaoireyhtymän ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi ovat mm.:

käsien ja/tai jalkojen liottaminen kylmää vettä sisältävässä vadissa aina kun mahdollista (esim.

katsoessasi televisiota, lukiessasi tai kuunnellessasi radiota)

käsien ja jalkojen pitäminen paljaina (ilman käsineitä, sukkia, jne.)

viileässä pysytteleminen

kuumina päivinä viileiden kylpyjen ottaminen

sellaisen rankan liikunnan välttäminen, joka voisi aiheuttaa jalkavamman (esim. juokseminen)

ihon hyvin kuumalle vedelle altistumisen (esim. kylpy, sauna) välttäminen

tyköistuvien jalkineiden tai korkeakantaisten kenkien välttäminen.

Pyridoksiini (B6-vitamiini):

B6-vitamiinia on saatavilla ilman reseptiä.

Ota 50–150 mg päivittäin heti ensimmäisten punoitus- tai pistelyoireiden ilmaannuttua.

5.

Caelyxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

C). Ei saa jäätyä.

Laimentamisen jälkeen:

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2

C–8

C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,

säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2

C–

C:ssa. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat merkkejä saostumisesta tai muista hiukkasista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Caelyx sisältää

Vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi. Yksi millilitra Caelyxiä sisältää 2 mg

doksorubisiinihydrokloridia pegyloituna liposomaalisena muotona.

Muut aineet ovat

-(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)-

metoksipoly(oksietyleeni)-40 natriumsuola (MPEG-DSPE), täysin hydrogenoitu

soijafosfatidyylikoliini (HSPC), kolesteroli, ammoniumsulfaatti, sakkaroosi, histidiini,

injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n

säätöön). Ks. kohta 2.

Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten: pullosta saatava määrä on 10 ml (20 mg) tai

25 ml (50 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Infuusioliuos on steriili, läpikuultava ja punainen. Caelyx on saatavilla yhden sekä kymmenen

injektiopullon pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 PORTO SALVO

PORTUGAL

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):

Caelyx-liuoksen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttö on tarpeen. Jos

Caelyxiä joutuu iholle tai limakalvolle, pese alueet välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja

vedellä. Caelyx-valmistetta tulee käsitellä ja se tulee hävittää vastaavalla tavalla kuin muut

syöpälääkkeet paikallisten vaatimusten mukaan.

Caelyxin määrä riippuu suositellusta annoksesta ja potilaan kehon pinta-alasta. Ota tarvittava määrä

Caelyxiä steriiliin ruiskuun. Työskentele aseptisesti, sillä Caelyx ei sisällä säilytysaineita eikä

bakteriostaattisia aineita. Sopiva määrä Caelyx-infuusiokonsentraattia on

laimennettava 5 % (50 mg/ml) glukoosi-infuusionesteeseen ennen infuusiota. Jos annos on alle 90 mg,

laimenna Caelyx 250 ml:aan, ja jos annos on vähintään 90 mg, laimenna Caelyx 500 ml:aan.

Jotta infuusioreaktioiden vaara olisi mahdollisimman pieni, aloitusannos annetaan enintään

1 mg/minuutti nopeudella. Jos tällöin ei ole havaittavissa infuusioreaktiota, seuraavat Caelyx-

annokset voidaan antaa 60 minuutin infuusioina.

Rintasyövän tutkimusohjelmassa sallittiin seuraavanlainen infuusion muuttaminen niille potilaille,

joille ilmaantui infuusioreaktio: 5 % kokonaisannoksesta annettiin hitaana infuusiona ensimmäisten

15 minuutin aikana. Jos potilas sieti tämän ilman reaktioita, infuusionopeus kaksinkertaistettiin

seuraavan 15 minuutin ajaksi. Jos potilas edelleen sieti tämän, loput infuusiosta annettiin seuraavan

tunnin aikana, jolloin infuusion kokonaiskesto oli 90 minuuttia.

Jos potilaalle ilmaantuu varhaisia infuusioreaktion oireita tai merkkejä, infuusio keskeytetään

välittömästi, annetaan asianmukainen esilääkitys (antihistamiini ja/tai lyhytvaikutteinen

kortikosteroidi) ja infuusio käynnistetään uudelleen hitaammalla nopeudella.

Muiden laimennusliuosten kuin 5 % (50 mg/ml) glukoosi-infuusionesteen käyttö tai bakteriostaattiset

aineet, kuten bentsyylialkoholi, voivat aiheuttaa valmisteessa saostumista.

On suositeltavaa, että Caelyx-infuusioletku yhdistetään 5 % (50 mg/ml) glukoosi-

laskimoinfuusioletkun sivuhaaraan. Infuusio voidaan antaa perifeeriseen laskimoon. Älä käytä

laskimolinjassa suodatinta.