Caelyx pegylated liposomal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
cloridrato de doxorrubicina
Saatavilla:
Baxter Holding B.V.
ATC-koodi:
L01DB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
doxorubicin
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Caelyx peguilado lipossomas é indicado:como monoterapia para pacientes com câncer de mama metastático, onde há um aumento do risco cardíaco;para o tratamento avançado de câncer de ovário em mulheres que não conseguiram uma primeira-linha platinum-base de quimioterapia regime;em combinação com o bortezomib para o tratamento de progressiva mieloma múltiplo em pacientes que receberam pelo menos uma terapêutica prévia e que já passou ou são inadequados para transplante de medula óssea;para tratamento da AIDS relacionados ao sarcoma de kaposi (SK) em pacientes com baixa contagem de células CD4 (.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-20
Pakkausseloste
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
cloridrato de doxorrubicina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Caelyx pegylated liposomal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx pegylated liposomal
3.
Como utilizar Caelyx pegylated liposomal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Caelyx pegylated liposomal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO
Caelyx pegylated liposomal é um agente antitumoral.
Caelyx pegylated liposomal é utilizado no tratamento do cancro da
mama em doentes em risco de
sofrer de problemas do coração. Caelyx pegylated liposomal é
também utilizado no tratamento do
cancro do ovário. É usado para matar as células cancerosas, reduzir
o tamanho do tumor, atrasar o
crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.
Caelyx pegylated liposomal é igualmente utilizado em associação com
outro medicamento, o
bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro do sangue)
em doentes que receberam
pelo menos 1 tratamento prévio.
Caelyx pegylated liposomal destina-se também a melhorar o seu sarcoma
de Kaposi, permitindo ainda
obter o aplanamento, o empalidecimento e mesmo a redução do tamanho
do cancro. Pode também
contribuir para melhorar ou fazer desapare
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de Caelyx pegylated liposomal contém 2 mg de cloridrato de
doxorrubicina numa formulação
lipossómica peguilada.
Caelyx pegylated liposomal é o cloridrato de doxorrubicina
encapsulado em lipossomas com
metoxipolietilenoglicol (MPEG) ligado à superfície. Este processo é
designado por peguilação e evita
que os lipossomas sejam detetados pelo sistema mononuclear fagocítico
(SMF), prolongando o tempo
de circulação sanguínea.
Excipientes com efeito conhecido
Contém fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (proveniente
de soja) – ver secção 4.3.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
A dispersão é estéril, translúcida e de cor vermelha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Caelyx pegylated liposomal é indicado:
-
Como monoterapia em doentes com cancro da mama metastizado, com um
risco cardíaco
aumentado.
-
No tratamento de cancro do ovário em fase avançada nas mulheres em
que um regime
quimioterapêutico de primeira linha baseado em platina se revelou
ineficaz.
-
Em associação com o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo
progressivo em doentes
que receberam pelo menos um tratamento prévio e que já foram
submetidos ou não são
elegíveis para transplante de medula óssea.
-
No tratamento de sarcoma de Kaposi (SK) associado a SIDA em doentes
com contagens de
CD4 baixas (< 200 linfócitos CD4/mm
3
) e doença mucocutânea ou visceral extensa.
Caelyx pegylated liposomal pode ser utilizado como quimioterapia
sistémica de primeira linha ou
como quimioterapia de segunda linha em doentes com SK-SIDA, cuja
doença progrediu sob
quimioterapia sistémica combinada prévia, ou em doentes com
intolerância a esta terapêutica, que
tenha incluído, pelo menos, dois dos
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