Caelyx pegylated liposomal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
doxorubicin hydrochloride
Saatavilla:
Baxter Holding B.V.
ATC-koodi:
L01DB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
doxorubicin
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Caelyx liposomali pegilat huwa indikat:bħala monoterapija għal pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku, fejn hemm żieda ta 'riskju kardijaċi;għall-kura avvanzata ta' l-ovarji f'nisa li jkunu fallew l-ewwel linja bbażata fuq il-platinu 'kors ta' kimoterapija;flimkien ma 'bortezomib għall-kura tal-mjeloma multipla progressiva f'pazjenti li rċevew mill-anqas terapija waħda qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant tal-mudullun;għat-trattament tal-AIDS marbuta mal-Sarkoma ta'kaposi (KS) f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-20
Pakkausseloste
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
doxorubicin hydrochloride
AQRA SEW DAN-IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu Caelyx pegylated liposomal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Caelyx pegylated liposomal
3.
Kif għandek tuża Caelyx pegylated liposomal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Caelyx pegylated liposomal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA
Caelyx pegylated liposomal huwa sustanza kontra t-tumur.
Caelyx pegylated liposomal jintuża għal trattament ta' kanċer
tas-sider f'pazjenti b'riskju ta' problemi
tal-qalb. Caelyx pegylated liposomal jintuża wkoll għal trattament
ta' kanċer tal-ovarji. Jintuża biex
joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer, biex iċekken it-tumur fid-daqs, biex
jittardja t-tkabbir tat-tumur u biex
itawwallek iż-żmien kemm iddum ħaj.
Caelyx pegylated liposomal jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina
oħra, bortezomib, għal kura ta’
majeloma multipla (kanċer tad-demm) f’pazjenti li rċevew
mill-anqas terapija 1 minn qabel.
Caelyx pegylated liposomal jintuża wkoll biex itejjeb is-sarkoma ta'
Kaposi tiegħek inkluż biex il-
kanċer jiċċattja, jeħfief jew saħansitra jinxtorob. Sintomi oħra
tas-sarkoma ta' Kaposi bħal nefħa
madwar it-tumur, jistgħu ji
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml ta’ Caelyx pegylated liposomal fih 2 mg doxorubicin
hydrochloride b'formulazzjoni ta' liposoma
pegilata.
Caelyx pegylated liposomal huwa doxorubicin hydrochloride enkapsulat
f'liposomi li għandhom
methoxypolyethylene glycol marbut fil-wiċċ tagħhom
(methoxypolyethylene glycol, MPEG). Dan il-
proċess huwa magħruf bħala pegilazzjoni u jħares il-liposomi milli
jinqabdu mis-sistema ta' fagoċiti
mononukleari (mononuclear phagocyte system, MPS) u dan iżid fil-ħin
ta' ċirkolazzjoni fid-demm.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Fih soy phosphatidylcholine (mill-fażola soja) kompletament
idroġenat – ara sezzjoni 4.3
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Id-dispersjoni hija sterili, jgħaddi d-dawl minnha u ta’ kulur
aħmar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Caelyx pegylated liposomal huwa indikat għal:
-
Monoterapija għal pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku, meta jkun
hemm riskju kardijaku
akbar.
-
Trattament għall-kanċer avvanzat tal-ovarji f'nisa li jkunu fallew
l-kura preferita bi programm
ta’ kura kemoterapewtika bbażata fuq il-platinum.
-
Flimkien ma’ bortezomib għat-trattament ta’ majeloma multipla
progressiva f’pazjenti li
rcievew mill-anqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom trapjant
jew ma jistax ikollhom
trapjant tal-mudullun.
-
Trattament ta' sarkoma ta' Kaposi (Kaposi’s sarcoma, KS) relatata
mal-AIDS f'pazjenti b'għadd
ta’ CD4 baxx (< 200 CD4
limfoċiti/mm
3
) u b'mard mukokutaneju jew vixxerali estensiv.
Caelyx pegylated liposomal jista' jintuża bħala l-kura
kimoterapewtika preferita, jew bħala
kemoterapija tal-kura tat-tieni preferenza f'pazjenti b’AIDS-KS
b'mard li baqa' jinfirex, jew f’pazjenti
intolleranti għal
Lue koko asiakirja
