Caelyx pegylated liposomal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
doksorubicino hidrochloridas
Saatavilla:
Baxter Holding B.V.
ATC-koodi:
L01DB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
doxorubicin
Terapeuttinen ryhmä:
Antinavikiniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Caelyx pegylated liposomal yra nurodyta:kaip monotherapy pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kai yra padidėjęs širdies rizikos;gydymo advanced kiaušidžių vėžiu sergančių moterų, kuriems nepavyko pirmą eilutę platinos pagrindu chemoterapija režimas;kartu su bortezomib gydyti laipsniškai mieloma pacientams, kurie gavo bent vieną prieš terapija ir kas jau atlikta arba netinka kaulų čiulpų transplantacijos;gydytis nuo AIDS susijusi Kapoši tai sarkoma (KS), pacientams, kurių mažas CD4 skaičius (.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-20
Pakkausseloste
26
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
CAELYX
PEGYLATED LIPOSOMAL DĖŽUTĖ 20 MG/10 ML – 1 FLAKONAS
CAELYX
PEGYLATED LIPOSOMAL DĖŽUTĖ 20 MG/10 ML – 10 FLAKONŲ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
doxorubicini hydrochloridum
2.
VEIKLIOJI (-OS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename ml Caelyx pegylated liposomal yra 2 mg doksorubicino
hidrochlorido.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos:
α
-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-
ω
-metoksipoli
(oksietilen)-40 natrio druska, visiškai hidrogenizuotas sojos
fosfatidilcholinas, cholesterolis, amonio
sulfatas, sacharozė, histidinas, injekcinis vanduo, vandenilio
chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 flakonas
10 flakonų
20 mg/10 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
LEISTI Į VENĄ
PRASKIEDUS.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
NEVARTOKITE PAKAITOMIS SU KITOMIS DOKSORUBICINO HIDROCHLORIDO
FORMOMIS.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
27
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
LAIKYTI ŠALDYTUVE. NEGALIMA UŽŠALDYTI.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
CITOTOKSINIS
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/96/011/001 (1 flakonas)
EU/1/96/011/002 (10 flakonų)
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml Caelyx pegylated liposomal yra 2 mg pegiliuotos
liposominės formos doksorubicino
hidrochlorido (
_doxorubicini hydrochloridum_
).
Caelyx pegylated liposomal yra doksorubicino hidrochloridas, esantis
liposomose, kurių paviršius
dengtas metoksipolietileno glikoliu (MPEG). Šis procesas yra
vadinamas pegiliacija ir apsaugo
liposomas nuo atpažinimo mononukleininėje fagocitų sistemoje (MFS),
kuri ilgina kraujo apytakos
laiką.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Sudėtyje yra visiškai hidrogenizuoto sojos fosfatidilcholino (iš
sojų pupelių) – žr. 4.3 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Dispersija yra sterili, pusskaidrė ir raudona.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Caelyx pegylated liposomal vartojamas:
-
Kaip monoterapinis preparatas pacientėms, sergančioms krūties
vėžiu su metastazėmis kituose
organuose, esant padidėjusiai širdies sutrikimų rizikai.
-
Progresuojančiai dauginei mielomai gydyti kartu su bortezomibu
pacientams, kuriems jau buvo
taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas ir kuriems jau buvo atlikta
kaulų čiulpų
transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
-
Gydyti įsisenėjusį kiaušidžių vėžį pacientėms, kurioms
nepadėjo pirminis chemoterapinis
gydymas platina.
-
Gydyti su AIDS susijusią Kapoši sarkomą (KS) pacientams, kurių
nedidelis CD4 skaičius
(< 200 CD4
limfocitų/mm
3
) ir išplitęs mukokutaninis arba visceralinis susirgimas.
Caelyx pegylated liposomal gali būti vartojamas kaip pirminė
sisteminė chemoterapija arba kaip
antrinė chemoterapija AIDS - KS sergantiems pacientams, kurių liga
progresavo arba kurie
netoleravo ankstesnės sudėtinės sisteminės chemoterapijos, kurią
sudarė bent du iš toliau
išvardytų p
Lue koko asiakirja
