Caelyx pegylated liposomal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Saatavilla:
Baxter Holding B.V.
ATC-koodi:
L01DB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
doxorubicin
Terapeuttinen ryhmä:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapeuttinen alue:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Το Caelyx πεγκυλιωμένη λιποσωμική αναφέρεται:ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος * για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες που έχουν αποτύχει πρώτης γραμμής χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα αγωγή * σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών * για τη θεραπεία του AIDS που σχετίζονται με το σάρκωμα Kaposi (KS) σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό CD4 κυττάρων (.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-20
Pakkausseloste
35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική δοξορουβικίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Caelyx pegylated liposomal και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Caelyx pegylated liposomal
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx pegylated
liposomal
4.
Πιθανές ανεπιθύμ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml του Caelyx pegylated liposomal περιέχει 2 mg
υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε
πεγκυλιωμένη
λιποσωμιακή μορφή.
To Caelyx pegylated liposomal είναι υδροχλωρική
δοξορουβικίνη ενκαψυλιωμένη σε
λιποσώματα με
επιφανειακή σύνδεση
μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλης (MPEG). Η
διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως
πολυαιθυλενογλυκολοποίηση και
προστατεύει τα λιποσώματα κατά την
ανίχνευση από το
φαγοκυτταρικό σύστημα των
μονοπυρήνων (MPS), αυξάνοντας το χρόνο
κυκλοφορίας στο αίμα.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Περιέχει πλήρως υδρογονωμένη
φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (από σόγια)
– βλέπε παράγαφο 4.3.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Η διασπορά είναι στείρα, ημιδιαφανής
και κόκκινη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Caelyx pegylated liposomal ενδείκνυται:
-
Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με
μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου
υπάρχει αυξημένος
κ
Lue koko asiakirja
