Byetta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
exenatíð
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
A10BJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
exenatide
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf notuð við sykursýki
Terapeuttinen alue:
Sykursýki, tegund 2
Käyttöaiheet:
Byetta er ætlað fyrir meðferð tegund-2 sykursýki ásamt:kvarta;sulphonylureas;thiazolidinediones;sjúklingar og sulphonylurea;sjúklingar og thiazolidinedione;í fullorðnir sem hafa ekki náð fullnægjandi blóðsykursstjórnun á hámarks þolað skammta af þessum inntöku meðferð. Byetta er líka fram eins og venjulega meðferð til að grunn insúlín með eða án þess að sjúklingar og / eða lyfleysu í fullorðnir sem hafa ekki náð fullnægjandi blóðsykursstjórnun með þessum efnum.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BYETTA 5 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
BYETTA 10 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
exenatíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á
sykursýkideild vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1. Upplýsingar um Byetta og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Byetta
3. Hvernig nota á Byetta
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Byetta
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BYETTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Byetta inniheldur virka efnið exenatíð. Lyfið er stungulyf og er
notað til að bæta blóðsykurstjórnun hjá
fullorðnum með sykursýki af tegund 2 (ekki insúlínháð).
Byetta er notað með öðrum lyfjum við sykursýki sem nefnast
metformín, súlfónýlúrea,
thíazólidínedíon og grunnmeðferð insúlíns eða langverkandi
insúlín. Læknirinn ávísar nú Byetta sem
viðbótarlyfi til að hjálpa til við stjórnun blóðsykursins.
Halda skal áfram með matar- og æfingaáætlun.
Þú færð sykursýki ef líkaminn framleiðir ekki nægilega mikið
insúlín til að stjórna blóðsykursmagni í
blóðinu eða ef líkaminn getur ekki nýtt insúlínið nægilega.
Virka efnið í Byetta hjálpar líkamanum að
auka framleiðslu insúlíns þegar blóðsykurinn er hár.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BYETT
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Byetta 5 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Byetta 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur inniheldur 5 míkrógrömm (míkróg) af exenatíði í
20 míkrólítrum (míkról), (0,25 mg
exenatíð í hverjum ml).
Hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm (míkróg) af exenatíði í
40 míkrólítrum (míkról), (0,25 mg
exenatíð í hverjum ml).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Byetta 5 míkróg: Hver skammtur inniheldur 44 míkróg af
metakresóli.
Byetta 10 míkróg: Hver skammtur inniheldur 88 míkróg af
metakresóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Byetta er ætlað til meðhöndlunar á sykursýki af tegund 2 í
samhliða meðferð með
-
metformíni
-
súlfónýlúrea
-
thíazólidínedíon
-
metformíni og súlfónýlúrea
-
metformíni og thíazólidínedíon
hjá fullorðnum sem hafa ekki náð fullnægjandi sykurstjórnun á
hámarks þolanlegum skömmtum af
þessum lyfjum til inntöku.
Byetta er einnig ætlað sem viðbótarmeðferð við grunnmeðferð
insúlíns með eða án metformíns og/eða
píoglitazóns hjá fullorðnum sem ekki hafa náð viðunandi
blóðsykurstjórnun á þessum lyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferð með exenatíði með hraða losun (Byetta) skal hefja með
5 míkróg af exenatíði í hverjum
skammti gefið tvisvar á dag í að minnsta kosti einn mánuð til
að bæta þol. Eftir það má hækka skammt
exenatíð í 10 míkróg tvisvar á dag til að bæta sykurstjórnun
enn frekar. Skammtar hærri en 10 míkróg
tvisvar á dag eru ekki ráðlagðir.
Exenatíð með hraða losun (Byetta) fæst sem áfylltur lyfjapenni
með annaðhvort 5 míkróg eða
10 míkróg af exenatíði í hverjum skammti.
3
Gefa má exenatíð með hraða losun hvenær sem er innan 60
mínútna fyrir morgun- og kvöldmat (eð
Lue koko asiakirja
