Byetta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
exenatide
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
A10BJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
exenatide
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci usati nel diabete
Terapeuttinen alue:
Diabete mellito, tipo 2
Käyttöaiheet:
Byetta è indicato per il trattamento di tipo 2 del diabete mellito in combinazione con:metformina;sulphonylureas;tiazolidinedioni;metformina e una sulfonilurea;metformina e una tiazolidinedioni;negli adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico il massimo tollerata di queste terapie orali. Byetta è anche indicato come terapia aggiuntiva a insulina basale con o senza metformina e / o pioglitazone in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con questi agenti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BYETTA 5 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA
BYETTA 10 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA
(exenatide)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o
all’infermiere del centro
antidiabetico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del centro
antidiabetico per il diabete. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Byetta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Byetta
3.
Come usare Byetta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Byetta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È BYETTA E A COSA SERVE
Byetta contiene il principio attivo exenatide. E’ un medicinale
iniettabile usato per migliorare il
controllo dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia) negli adulti
con diabete mellito di tipo 2 (non-
insulino dipendente).
Byetta è usato con altri farmaci per il diabete chiamati metformina,
sulfoniluree, tiazolidindioni,
insuline basali o a lunga durata d’azione. Il medico le sta
prescrivendo Byetta come farmaco
aggiuntivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Continui
a seguire il suo programma
dietetico e di esercizio fisico.
Il suo diabete deriva dal fatto che il suo organismo non produce
insulina in quantità adeguata a
controllare il livello di zucchero nel sangue o se il suo organismo
non riesce ad usare l’insulina in
modo appropriato. Il medicinale in Byetta aiuta l’organismo ad
aumentare la produzione di insulina
q
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose contiene 5 microgrammi (mcg) di exenatide in 20 microlitri
(mcl), (0,25 mg di exenatide
per mL).
Ogni dose contiene 10 microgrammi (mcg) di exenatide in 40 microlitri
(mcl), (0,25 mg di exenatide
per mL).
Eccipiente con effetto noto
Byetta 5 mcg: Ogni dose contiene 44 mcg di metacresolo.
Byetta 10 mcg: Ogni dose contiene 88 mcg di metacresolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Byetta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in
associazione a:
- metformina
- sulfoniluree
- tiazolidindioni
- metformina e una sulfonilurea
- metformina e un tiazolidindione
in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con
la dose massima tollerata di
queste terapie orali.
Byetta è indicato anche come terapia aggiuntiva a insulina basale con
o senza metformina e/o
pioglitazone in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo
glicemico con questi medicinali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La terapia con exenatide a rilascio immediato (Byetta) deve essere
iniziata con una dose di 5 mcg di
exenatide due volte al giorno (BID) per almeno un mese, al fine di
migliorare la tollerabilità. La dose
di exenatide può, poi, essere aumentata a 10 mcg BID per migliorare
ulteriormente il controllo
glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 10 mcg BID.
Exenatide a rilascio immediato è disponibile in penna preriempita da
5 mcg o 10 mcg di exenatide per
dose.
3
Exenatide a rilascio immediato può essere somministrata in qualsiasi
momento nei 60 minuti
precedenti il pasto della mattina e della sera (o i due principali
pasti del giorno, distant
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