Byetta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
exenatid
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
A10BJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
exenatide
Terapeuttinen ryhmä:
Léky užívané při diabetu
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
Přípravek Byetta je indikován k léčbě typu 2 diabetes mellitus v kombinaci s:metforminem;deriváty sulfonylurey;thiazolidindiony;metformin a sulfonylurea;metforminem a thiazolidindionem;u dospělých, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly glykémie při maximálně tolerovaných dávek těchto perorálních přípravků. Přípravek Byetta je také indikován jako přídatná terapie bazálním inzulinem s nebo bez metforminu a / nebo pioglitazonu u dospělých, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly glykémie s těmito látkami.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BYETTA 5 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
BYETTA 10 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
exenatidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo diabetologické sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Byetta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta
používat
3.
Jak se přípravek Byetta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Byetta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BYETTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Byetta obsahuje léčivou látku exenatid. Jde o
injekční léčivý přípravek používaný ke
zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s
cukrovkou typu 2 (diabetes mellitus
nezávislý na inzulinu).
Přípravek Byetta se užívá v kombinaci s dalšími přípravky
používanými k léčbě cukrovky nazývanými
metformin , deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a bazální
nebo dlouhodobě působící
inzuliny. Lékař Vám nyní předepsal přípravek Byetta jako
doplňující lék ke zlepšení kontroly hladiny
cukru v krvi. Pokračujte v dodržování Vašeho dosavadního
dietetického prog
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů (μg) ve 20
mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg
v 1 ml).
Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů (μg) ve 40
mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg
v 1 ml).
Pomocné látky se známým účinkem:
Byetta 5 μg: Jedna dávka obsahuje 44 μg metakresolu.
Byetta 10 μg: Jedna dávka obsahuje 88 μg metakresolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Byetta je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2 v kombinaci
s:
-
metforminem
-
deriváty sulfonylmočoviny
-
thiazolidindiony
-
metforminem a sulfonylmočovinou
-
metforminem a thiazolidindionem
u dospělých osob, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly
glykemie při podávání maximálních
tolerovaných dávek perorálních přípravků.
Přípravek Byetta je také indikován jako doplňková léčba k
bazálnímu inzulinu s metforminem nebo
bez metforminu a/nebo pioglitazonu u dospělých, u kterých nebylo
dosaženo dostatečné kontroly
glykemie, při léčbě těmito léčivými přípravky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba přípravkem Byetta s okamžitým uvolňováním exenatidu se
má zahájit dávkou 5 μg podávanou
dvakrát denně alespoň po dobu jednoho měsíce, aby se zlepšila
snášenlivost. Potom může být dávka
exenatidu zvýšena na 10 μg dvakrát denně pro další zlepšení
kontroly glykemie. Dávky vyšší než
10 μg dvakrát denně se nedoporučují.
Exenatid s okamžitým uvolňováním je dostupný v předplněném
peru s dávkami buď 5 μg nebo 10 μg
exenatidu.
3
Exenatid s okamžitým uvolňováním může být podán v libovolnou
dobu v časovém intervalu 60 minut
před rann
Lue koko asiakirja
