Busulfan Fresenius Kabi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2021
Aktiivinen ainesosa:
busulfan
Saatavilla:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-koodi:
L01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
busulfan
Terapeuttinen ryhmä:
Alkýl súlfónöt
Terapeuttinen alue:
Blóðmyndandi stofnfrumnaígræðsla
Käyttöaiheet:
Búlsúlfans Fresenius Kabi eftir cýklófosfamíði (BuCy2) er ætlað sem ástand meðferð áður en hefðbundnum skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu (HPCT) í fullorðinn sjúklinga þegar samsetning er talin sú besta í boði valkostur. Búlsúlfans Fresenius Kabi eftir cýklófosfamíði (BuCy4) eða melfalan (BuMel) er ætlað sem ástand meðferð áður en hefðbundnum skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu í börn sjúklingar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-22
Pakkausseloste
29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
búsúlfan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum..
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Busulfan Fresenius Kabi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Busulfan Fresenius Kabi
3.
Hvernig nota á Busulfan Fresenius Kabi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Busulfan Fresenius Kabi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BUSULFAN FRESENIUS KABI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf inniheldur virka efnið búsúlfan en það tilheyrir hópi
lyfja sem kallast alkýlerandi efni.
Busulfan Fresenius Kabi eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir
ígræðslu.
Busulfan Fresenius Kabi er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum
og unglingum sem
MEÐFERÐ
FYRIR ÍGRÆÐSLU.
Hjá fullorðnum er Busulfan Fresenius Kabi notað ásamt
cýklófosfamíð
i eða flúdarabíni
.
Hjá nýburum, börnum og unglingum er þetta lyf notað ásamt
cýclófosfamíði eða melphalani.
Fyrir ígræðslu, beinmergsígræðslu eða stofnfrumnaígræðslu
(hematopoietic progenitor cell) færðu
þetta lyf sem notað er í undirbúningsmeðferðinni.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BUSULFAN FRESENIUS KABI
EKKI MÁ NOTA BUSULFAN FRESENIUS KABI :
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Busulfan Fresenius Kabi er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega
úr fjölda blóðfrumna. Við
ráðlagða skammta eru þetta þau á
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10
ml).
Eftir þynningu: 1 ml af lausn inniheldur 0,5 mg búsúlfan
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni)
Tær, litlaus, seigfljótandi lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklofosfamíði (BuCy2) er
ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir
hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell
transplantation (HPCT)) hjá
fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn.
Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem
undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu
(HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir
undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika
(reduced-intensity conditioning regimen (RIC)).
Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða
melphalani (BuMel) er ætlað sem
undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá
börnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Gjöf búsúlfans á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur
reynslu í undirbúningsmeðferð fyrir
stofnfrumnaígræðslu.
Búsúlfan er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Skammtar
_Búsúlfan ásamt cýklófosfamíði eða melphalani_
_Handa fullorðnum_
Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun:
-
0.8 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af búsúlfan gefið með tveggja klst.
innrennsli á 6 klst fresti 4 daga í
röð, samanlagt 16 skammtar
-
eftir það er gefið cýklófosfamíð, 60 mg/kg/dag í 2 daga, en
gjöf ekki hafin fyrr en a.m.k.24 klst.
eftir 16. skammt búsúlfans (sjá kafla 4.5).
3
_Börn (0-17 ára) _
Ráðlagður Busulfan skammtur:
Líkamsþyngd (kg)
Busulfan skammtur (mg/kg)
<
9
1,0
9 til <
16
1,2
16 til
23
1,1
> 23 til
34
0,95
>
34
0,8
Fylgt eftir með:
-
4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga
Lue koko asiakirja
