Busulfan Fresenius Kabi

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Busulfan Fresenius Kabi
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Busulfan Fresenius Kabi
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Alkyylisulfonaatit
  • Terapeuttinen alue:
  • Hematopoieettiset kantasolutransplantaatiot
  • Käyttöaiheet:
  • Busulfaanin Fresenius Kabi seurasi syklofosfamidi (BuCy2) on ilmoitettu hoitoainekäsittelyn ennen tavanomaisen verta kantaisä kantasolusiirtoa (HPCT) aikuisilla yhdistelmä tarkastelussa parhaita mahdollisia. Busulfaani Fresenius Kabi ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtoa lapsipotilailla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002806
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-09-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002806
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/249165/2015

EMEA/H/C/002806

EPAR-yhteenveto

Busulfan Fresenius Kabi

busulfaani

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Busulfan Fresenius Kabi. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Busulfan Fresenius Kabin käytöstä.

Potilas saa Busulfan Fresenius Kabin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?

Busulfan Fresenius Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on busulfaani. Sitä käytetään aikuisilla ja

lapsilla osana valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa. Tällainen solusiirto

tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on vaihdettava, koska heillä on jokin verisairaus

(kuten harvinainen anemia) tai verisyöpä.

Tavanomaisessa valmistelevassa hoidossa Busulfan Fresenius Kabia annetaan ennen hoitoa toisella

lääkkeellä, joka on aikuisilla syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai melfalaani. Ns. alentuneen

intensiteetin valmistelevan hoidon alaan sopiville aikuispotilaille Busulfan Fresenius Kabia annetaan

heti toisella lääkkeellä, fludarabiinilla, annettavan hoidon jälkeen.

Busulfan Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste. Tämä merkitsee sitä, että Busulfan Fresenius

Kabi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste

Busilvex. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa

tässä.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään?

Busulfan Fresenius Kabia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen lääkärin

valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavasta hoidosta.

Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos keskuslaskimotiputusta varten. Kun

valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin

suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti. Alle 17-vuotiailla lapsilla Busulfan Fresenius

Kabin suositusannos vaihtelee välillä 0,8–1,2 mg/kg lapsen painosta riippuen. Infuusio kestää kaksi

tuntia ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen

syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja solusiirtoa.

Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin suositusannos on 3,2 mg/kg

kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2–3 peräkkäisenä päivänä.

Ennen kuin potilaille annetaan Busulfan Fresenius Kabia, heille annetaan kouristuslääkkeitä

(kouristusten ehkäisemiseksi) ja pahoinvointilääkkeitä (oksentelun ehkäisemiseksi).

Miten Busulfan Fresenius Kabi vaikuttaa?

Busulfan Fresenius Kabin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun

lääkeryhmään. Nämä aineet ovat sytotoksisia eli soluille myrkyllisiä. Se tarkoittaa, että ne tuhoavat

soluja, etenkin nopeasti kehittyviä soluja, kuten syöpä- tai kantasoluja (kantasolut ovat soluja, jotka

tuottavat erityyppisiä soluja).

Busulfaania käytetään ennen solusiirtoa, jotta epänormaalit solut ja potilaan olemassa olevat verta

muodostavat solut tuhoutuisivat. Menetelmää kutsutaan myeloablaatioksi. Sen jälkeen

immuunivastetta heikennetään syklofosfamidilla, melfalaanilla tai fludarabiinillä siten, että kehon

luontainen puolustuskyky heikkenee. Siirrettyjen solujen on näin helpompi sopeutua (alkaa kasvaa ja

tuottaa normaaleja verisoluja).

Miten Busulfan Fresenius Kabia on tutkittu?

Yhtiö on toimittanut tietoa busulfaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta. Lisätutkimuksia ei

tarvittu, koska Busulfan Fresenius Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka

vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Busilvexin.

Mitkä ovat Busulfan Fresenius Kabin hyödyt ja riskit?

Koska Busulfan Fresenius Kabi annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin

alkuperäisvalmisteen, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Busulfan Fresenius Kabi on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Busulfan Fresenius Kabin on osoitettu olevan verrannollinen

Busilvexin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo,

että Busilvexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat. Komitea suositteli käyttöluvan

myöntämistä Busulfan Fresenius Kabille EU:ssa.

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249165/2015

Sivu 2/3

Miten voidaan varmistaa Busulfan Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Busulfan Fresenius Kabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Busulfan Fresenius Kabia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan

lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelmanyhteenvedosta

Muita tietoja Busulfan Fresenius Kabista

Euroopan komissio myönsi 22. syyskuuta 2014 Busulfan Fresenius Kabille koko Euroopan unionin

alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Busulfan Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat

kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Busulfan Fresenius Kabilla annettavasta

hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249165/2015

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

busulfaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busulfan Fresenius Kabia

Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Busulfan Fresenius Kabin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun

lääkeryhmään. Busulfan Fresenius Kabi tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.

Busulfan Fresenius Kabia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla

kantasolusiirtoa

edeltävänä hoitona

Aikuisilla Busulfan Fresenius Kabia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä.

Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.

Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen

kantasolusiirto.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busulfan Fresenius Kabia

Älä käytä Busulfan Fresenius Kabia

jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Busulfan Fresenius Kabi on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää.

Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus. Siksi tilaasi seurataan tarkasti.

On mahdollista, että Busulfan Fresenius Kabi lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään. Ilmoita

lääkärillesi

jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika

jos sinulla on ollut kouristuksia

jos käytät muita lääkkeitä.

Veren kantasolujen siirron jälkeen voi esiintyä veritulppien muodostusta pieniin verisuoniin, kun

lääkettä käytetään suurina annoksina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Busulfan Fresenius Kabi

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös

lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Busulfan Fresenius Kabilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden

lääkkeiden kanssa.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten

infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.

Parasetamolin käytössä 72 tuntia ennen tai Busulfan Fresenius Kabin antamisen yhteydessä on noudatettava

varovaisuutta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Busulfan Fresenius Kabia saavien naisten on vältettävä raskaaksi

tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.

Imetys on lopetettava ennen Busulfan Fresenius Kabi -hoidon aloittamista.

Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busulfan Fresenius Kabia.

Voi olla, ettet tule enää raskaaksi Busulfan Fresenius Kabi -hoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi). Jos

lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa. Busulfan Fresenius Kabi

voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.

Busulfan Fresenius Kabi -hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja

6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.

3.

Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään

Annos ja antotapa:

Busulfan Fresenius Kabi –annos lasketaan potilaan painon mukaan.

Aikuiset:

Busulfan Fresenius Kabi yhdessä syklofosfamidin kanssa

Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos on 0,8 mg/kg.

Yksi infuusiokerta kestää 2 tuntia.

Busulfan Fresenius Kabi annetaan 6 h välein 4 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.

Busulfan Fresenius Kabi yhdessä fludarabiinin kanssa

Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos on 3,2 mg/kg

Yksi infuusiokerta kestää 3 tuntia

Busulfan Fresenius Kabi annetaan kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena ennen

siirtoa.

Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0–17-vuotiaat):

Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon

mukaan, ja annos on 0,8–1,2 mg/kg.

Antotapa:

Yksitiputuskerta kestää 2 tuntia.

Busulfan Fresenius Kabia annetaan 6 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä ennen solusiirtoa.

Lääkkeet ennen Busulfan Fresenius Kabin antamista:

Ennen kuin sinulle annetaan Busulfan Fresenius Kabia, saat

kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) ja

pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Busulfan Fresenius Kabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Vakavat haittavaikutukset:

Busulfaanihoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla

verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten),

infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai

keuhkokomplikaatiot. Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Lääkärisi

seuraa koko ajan veriarvojasi ja maksan entsyymejä näiden haittavaikutusten varalta.

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

Veri

: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.

Infektiot.

Hermosto

unettomuus, ahdistus, heitehuimaus ja masennus.

Ravitsemus

: ruokahaluttomuus, veren magnesiumin,

kalsiumin, kaliumin, fosfaatin tai albumiinin väheneminen ja veren sokerin kohoaminen.

Sydän

: sykkeen

kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat.

Hengitys

: hengästyminen,

nenän vuotaminen (nuha), kurkkukipu, yskä, nikottelu, nenäverenvuoto, epänormaalit hengitysäänet.

Ruoansulatuskanava

: pahoinvointi, suun limakalvojen tulehdus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus,

närästys, peräaukon vaivat, neste vatsassa.

Maksa

: maksan suurentuma, keltaisuus, maksalaskimotukos.

Iho:

ihottuma, kutina, hiustenlähtö.

Lihakset ja luusto

: selkä-, lihas- ja nivelsärky.

Munuaiset

kreatiniinipuhdistuman suureneminen, virtsaamisvaivat, virtsamäärän väheneminen ja verivirtsaisuus.

Yleiset

: kuume, päänsärky, heikkouden tunne, vilunväristykset, kipu, allerginen reaktio, turvotus,

pistoskohdan yleinen kipu tai tulehdus, rintakipu, limakalvotulehdus.

Tutkimukset

: suurentuneet

maksaentsyymiarvot ja painon nousu.

Yleinen (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä):

Hermosto

: sekavuus, hermoston häiriöt.

Ravitsemus:

veren pieni natriumpitoisuus.

Sydän

: sydämen rytmin

muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä,

sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.

Hengitys

: hengityksen tiheneminen, hengityselinten

vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste

keuhkon ympärillä.

Ruoansulatuskanava

: ruokatorven limakalvon tulehdus, suolen lamaantuminen,

verioksennukset.

Iho

: ihon värimuutokset, ihon punaisuus, ihon hilseily.

Munuaiset:

veren typpiyhdisteiden

lisääntyminen, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, munuaishäiriö.

Melko harvinainen (voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta):

Hermosto

: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto ja

kouristukset.

Verenkiertoelimistö

: reisivaltimotukos, lisälyönnit, sykkeen harveneminen, nesteen

tihkuminen hiussuonista (pienistä verisuonista).

Hengitys

: veren happipitoisuuden väheneminen.

Ruoansulatuskanava

: vatsa- tai suolistoverenvuoto.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Sukurauhasten vajaatoiminta.

Silmän linssin häiriöt, kuten mykiön samentuminen (kaihi) ja näön sumentuminen (sarveiskalvon

ohentuminen).

Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla.

Aivopaise, ihotulehdus, yleistynyt infektio.

Maksahäiriöt.

Veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien suureneminen.

Veren virtsahappo- ja ureapitoisuuksien suureneminen.

Epätäydellinen hampaiden kehitys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Busulfan Fresenius Kabin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot:

Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).

Laimennettu liuos:

Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) laimennetun

injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen

käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun sitä on säilytetty 25 °C ± 2 °C tai 12 tunnin ajan, kun

sitä on säilytetty 2–8 °C ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Busulfan Fresenius Kabi sisältää

Vaikuttava aine on busulfaani. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg

injektiopullossa). Laimennettuna yksi ml liuosta sisältää noin 0,5 mg busulfaania.

Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Busulfan Fresenius Kabi koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä

lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania. Jokainen injektiopullo on

pakattu kutistemuoviseen suojakalvoon.

Kukin injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.

Pakkauskoko

Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).

Laimennettuna Busulfan Fresenius Kabi on kirkas, väritön, viskoosi neste.

Myyntiluvan haltija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Saksa

Valmistaja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Saksa

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJEET

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

busulfaani

Lue nämä ohjeet ennen Busulfan Fresenius Kabin valmistusta ja antamista.

1.

LÄÄKEMUOTO

Busulfan Fresenius Kabi toimitetaan kirkkaana, värittömänä, viskoosina liuoksena 10 ml:n kirkkaissa,

värittömissä I-tyypin lasisissa injektiopulloissa. Busulfan Fresenius Kabi on laimennettava ennen antamista.

2.

LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS

Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.

Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoralla

ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia

Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, busulfaaniliuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava

varovainen:

On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta.

Jos konsentraattia tai laimennettua busulfaaniliuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai

limakalvo heti perusteellisesti vedellä.

Laimennettavan Busulfan Fresenius Kabin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen

Busulfan Fresenius Kabi on laimennettava ennen käyttöä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai

5 % glukoosiliuoksella.

Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa konsentraatin määrä, jotta Busulfan Fresenius Kabin

lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.

Jos potilaan paino on Y kg, Busulfan Fresenius Kabin ja laimennusliuoksen määrä lasketaan seuraavasti:

Busulfan Fresenius Kabin määrä:

Y (kg) x D (mg/kg)

= A ml Busulfan Fresenius Kabia laimennettavaksi

6 (mg/ml)

Y: potilaan paino kiloina

D: busulfaaniannos (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2)

Laimennusliuoksen määrä:

(A ml Busulfan Fresenius Kabia) x (10) = B ml laimennusliosta

Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busulfan Fresenius Kabia (B) ml:aan

laimennusliuosta (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä).

Infuusionesteen valmistaminen

Busulfan Fresenius Kabin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava

steriiliä siirtotekniikkaa.

Käyttämällä neulalla varustettua ruiskua (ei polykarbonaattia):

laskettu määrä konsentraattia otetaan injektiopullosta.

siirrä ruiskun sisältö i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusainetta.

Busulfan Fresenius Kabi on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin. Busulfan Fresenius

Kabia ei saa siirtää i.v.-pussiin, jossa ei ole 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 5 %

glukoosiliuosta.

Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.

Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania.

Laimennettu Busulfan Fresenius Kabi on kirkas, väritön neste.

Käyttöohjeet

Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen huuhtele infuusiolaitteisto joko 5 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella.

Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska busulfaanin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä

sitä suositella.

Koko määrätty busulfaaniannos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoito-

ohjelmasta riippuen.

Pieniä määriä lääkevalmistetta voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia

infuusiopumppuja. Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä

aloitustäyttömäärää (0,3–0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen busulfaani-infusoinnin

aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai (5 %)

glukoosiliuoksella.

Busulfaani-infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.

Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää busulfaanin kanssa.

Vain yhtä käyttökertaa varten. Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.

Säilytysolosuhteet

Avaamattomat injektiopullot:

Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).

Laimennettu liuos:

Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) laimennetun

injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen

käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun se on säilytetty 25 °C ± 2 °C tai 12 tunnin ajan, kun

se on säilytetty 2–8 °C ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.

Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla

eikä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja

validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Laimennettu liuos ei saa jäätyä.

3.

LÄÄKKEEN HÄVITTÄMINEN

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä voimassa olevien sytotoksisia aineita koskevien

määräysten mukaisesti.